Betaiistina Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Betahistina Bluefish, 8 mg, tabletas

Betahistina Bluefish, 16 mg, tabletas

Betahistina Bluefish, 24 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betahistina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betahistina Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Betahistina Bluefish es el dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento se conoce como "análogo de la histamina". El medicamento se utiliza para tratar:

los síntomas de la enfermedad de Ménière, como los vértigos de origen vestibular, los acúfenos, la pérdida de audición con náuseas, trastornos auditivos y (o) dolor de cabeza:

• vértigos de origen vestibular (sensación de girar). El medicamento mejora el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.
• acúfenos,
• pérdida de audición.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Cuándo no tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de estas afecciones. Antes de empezar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico.

Antes de empezar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si el paciente tiene asma bronquial.

No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene alguna de estas afecciones (o el paciente no está seguro). Antes de empezar a tomar el medicamento Betahistina Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario controlar de cerca el estado del paciente mientras toma el medicamento Betahistina Bluefish.

Niños

No se recomienda tomar el medicamento Betahistina Bluefish en niños.

Interacción del medicamento Betahistina Bluefish con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos - pueden reducir el efecto del medicamento Betahistina Bluefish. También el medicamento Betahistina Bluefish puede reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar el efecto del medicamento Betahistina Bluefish.

Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con comida y bebida

El medicamento Betahistina Bluefish se puede tomar con comida o sin comida. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede causar molestias gástricas leves (ver punto 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con comida puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se sabe si el medicamento Betahistina Bluefish afecta al feto no nacido:

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish y consultar a su médico.
• No se debe tomar el medicamento Betahistina Bluefish durante el embarazo, a menos que el médico lo autorice.

No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.

• No se debe amamantar mientras se toma el medicamento Betahistina Bluefish, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Betahistina Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, es importante recordar que las enfermedades que se tratan con el medicamento Betahistina Bluefish (vértigos, acúfenos y pérdida de audición asociados con la enfermedad de Ménière) pueden causar sensación de girar y náuseas, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede pasar un tiempo antes de que el medicamento comience a surtir efecto.

Cómo tomar el medicamento Betahistina Bluefish

• Tragar la tableta con un vaso de agua.
• La tableta se puede tomar con comida o después de comer. Sin embargo, el medicamento Betahistina Bluefish puede causar molestias gástricas leves (ver punto 4). Tomar el medicamento Betahistina Bluefish con comida puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Cuánto medicamento Betahistina Bluefish debe tomar

La dosis habitual es:

Tabletas de 8 mg:una o dos tabletas, tres veces al día.

Tabletas de 16 mg:media tableta o una tableta, tres veces al día.

Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, ya que el médico puede ajustar la dosis.

Si el paciente toma más de una tableta al día, debe distribuir las tabletas uniformemente a lo largo del día.

Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le ayudará a asegurarse de que siempre tiene la misma cantidad de medicamento en su organismo. Tomar las tabletas a la misma hora también le ayudará a recordar tomarlas.

Tomar más medicamento Betahistina Bluefish del recomendado

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de medicamento Betahistina Bluefish, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de medicamento Betahistina Bluefish

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis. Debe esperar hasta la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica (frecuencia desconocida), debe dejar de tomar el medicamento Betahistina Bluefish y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea roja o con granos o inflamación de la piel con picazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• caída de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dispepsia.

Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• molestias gástricas leves, como vómitos, dolores abdominales, distensión y gases.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina Bluefish

• El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de betahistina 8 mg, 16 mg y 24 mg.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, celulosa microcristalina (PH 102), manitol (E 421), dióxido de silicio coloidal anhidro y talco.

Cómo se presenta el medicamento Betahistina Bluefish y qué contiene el paquete

8 mg: tabletas blancas, redondas, planas, no recubiertas de 6,9 mm - 7,1 mm, lisas por ambos lados.

16 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas por ambos lados, no recubiertas de 8,6 mm - 8,8 mm, con una ranura de división grabada en un lado y la inscripción "I" en ambos lados de la ranura de división y lisa por el otro lado.

24 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas por ambos lados, no recubiertas de 9,9 mm - 10,1 mm, con una ranura de división grabada en un lado y la inscripción "II" en ambos lados de la ranura de división y lisa por el otro lado.

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2021