Betaiistine diiidroiloride Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betahistina dihidrocloruro Accord, 24 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 3. Cómo tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y para qué se utiliza

La betahistina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas de la histamina".
La betahistina se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, como:

• mareos y náuseas o vómitos,
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• pérdida de audición o dificultades para oír.

Cómo actúa el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

El mecanismo de acción del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord no se conoce completamente.
Los estudios muestran que el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord previene los ataques de la enfermedad de Ménière
o alivia su curso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

Cuándo no tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) ;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), un tipo raro de tumor de la glándula suprarrenal.

Si el paciente tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, no debe tomar el medicamento. Si el paciente tiene dudas al respecto antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido úlcera estomacal (úlcera péptica);
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes que tienen urticaria, erupciones cutáneas, rinitis alérgica - debido a la posibilidad de empeorar estos síntomas;
• cuando el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe preguntar a su médico si puede tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord. El médico debe supervisar a estos grupos de pacientes durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente,
incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos antihistamínicos - se utilizan principalmente para tratar alergias, como la fiebre del heno y el mareo.
Estos medicamentos pueden afectar teóricamente la acción de la betahistina. También la betahistina puede reducir la acción de los medicamentos antihistamínicos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson pueden aumentar la exposición a la betahistina.
Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o surgen dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.

Betahistina dihidrocloruro Accord con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar la betahistina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord afecta al feto:

• Debe dejar de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que lo está.
• No debe tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.
• No se sabe si el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord pasa a la leche materna: No debe amamantar mientras toma el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord, a menos que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La betahistina se utiliza para tratar la enfermedad de Ménière. La enfermedad puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Es poco probable que el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord afecte la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas y maquinaria.

Betahistina dihidrocloruro Accord contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene 150 mg de lactosa monohidratada por tableta. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

• --- El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

• Tragar la tableta con agua.
• La tableta se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord puede causar molestias gastrointestinales leves (enumeradas en el punto 4). Tomar la betahistina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

La dosis inicial oral es de 24 mg a 48 mg al día, en tres dosis divididas tomadas con alimentos. Para este fin, están disponibles las potencias del producto de 8 mg y 16 mg.
Las dosis de mantenimiento suelen estar en el rango de 24 a 48 mg al día. Si se necesita una dosis diaria de mantenimiento más alta, se puede administrar una dosis de 24 mg dos veces al día (1 tableta por la mañana y por la noche). La dosis diaria no debe exceder los 48 mg.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto permitirá tener la certeza de que una cantidad constante de medicamento se encuentra en el organismo. Tomar las tabletas a la misma hora también ayudará a recordar tomar las tabletas.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Si se toma más del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord de lo recomendado:

En caso de que el paciente o alguien más tome demasiadas tabletas del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord, pueden ocurrir náuseas (náuseas), somnolencia o dolores abdominales. Debe ir al médico de inmediato.

Si se olvida una dosis del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord:

Debe esperar hasta el momento del próximo uso planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se deja de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord:

No debe dejar de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord sin consultar a su médico, incluso si se produce una mejora. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Durante el tratamiento con betahistina pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas:

Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico o ir al hospital más cercano. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser:

• erupción cutánea roja o granulosa o inflamación de la piel con picazón,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• caída de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultades para respirar

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico o ir al hospital.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas (náuseas),
• acidez estomacal,
• dolor de cabeza.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones
• opresión en el pecho

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con betahistina

Molestias gastrointestinales leves, como vómitos, dolores abdominales, hinchazón y gases. Tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad;
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

• El principio activo del medicamento es betahistina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 24 miligramos de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, povidona K25, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, aceite vegetal hidrogenado

Cómo es el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "GRI" en una cara y una ranura divisoria en la cara opuesta.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se envasan en blisters (PVC/PVDC/Aluminio).
El cartón contiene 20, 30, 50, 60, 84, 90 o 100 tabletas.

Título del responsable:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació DAU
Calle C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Calle Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2022