Betaiistine diiidroiloride Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betahistina dihidrocloruro Accord, 8 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro Accord, 16 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 3. Cómo tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y para qué se utiliza

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord contiene betahistina, que es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Ménière, como los vértigos (de origen vestibular), el "zumbido" en los oídos (acúfenos), la pérdida de audición y las náuseas. El medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto evita el aumento de la presión en el oído.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

Cuándo no tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con hipertensión arterial causada por un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), un tipo raro de tumor de la glándula suprarrenal.

Precauciones y advertencias

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica);
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes que tienen urticaria, erupciones cutáneas, rinitis alérgica - debido a la posibilidad de empeorar estos síntomas;
• cuando el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los estados anteriores, debe preguntar a su médico si puede tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord. El médico debe supervisar a estos grupos de pacientes durante el tratamiento.

Interacción del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord con otros medicamentos

La interacción significa que los medicamentos o sustancias pueden influir mutuamente en su acción o en los efectos adversos cuando se toman al mismo tiempo. Hasta la fecha, no se han observado interacciones de la betahistina con otros medicamentos. Es posible que la betahistina influya en la acción de los medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos se utilizan principalmente para tratar alergias, como la fiebre del heno y el mareo. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente también toma medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson pueden aumentar la exposición a la betahistina. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar durante o después de una comida.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

No debe tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord si está embarazada. El uso solo es posible si el médico considera que el uso del medicamento es necesario. No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna, por lo que no debe amamantar mientras toma betahistina. Antes de tomar betahistina y cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe recordar que la enfermedad por la que el paciente toma el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord (vértigos, acúfenos y pérdida de audición que son síntomas del síndrome de Ménière) puede causar vértigos o náuseas, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord contiene lactosa

El medicamento contiene 50 mg de lactosa monohidratada en tabletas de 8 mg y 100 mg de lactosa monohidratada en tabletas de 16 mg. No debe tomar el medicamento si tiene una intolerancia a la lactosa, una deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o un síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa. Debe informar a su médico sobre cualquier intolerancia a los azúcares.

3. Cómo tomar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

El medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La betahistina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes. La dosis habitual es: AdultosLa dosis inicial habitual es de una a dos tabletas de 8 mg o media a una tableta de 16 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento suele estar entre 24 mg y 48 mg al día. El paciente puede observar una mejora solo después de varias semanas de tratamiento.

Cómo tomar:

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar durante o después de una comida. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico. La dosis inicial es de 8 a 16 mg tomados por vía oral tres veces al día, se recomienda tomar el medicamento durante una comida. La dosis de mantenimiento es de 24 a 48 mg/día. La dosis diaria no debe exceder los 48 mg. La dosis puede ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La mejora se ha observado a veces después de varias semanas de tratamiento. No hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos hepáticos o renales. Los datos sobre pacientes de edad avanzada son limitados, por lo que se debe tener precaución al administrar betahistina en este grupo de pacientes.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años)

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Sobredosis del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord:

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico. Los síntomas de sobredosis del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord son: náuseas, vómitos, problemas digestivos, problemas de coordinación y, en caso de dosis altas, convulsiones.

Olvido de una dosis del medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord:

Debe esperar hasta el momento del próximo uso programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord:

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Durante el tratamiento con betahistina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas como la hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Pueden causar dificultades para respirar.
• erupción cutánea roja, picazón en la piel

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, dispepsia, molestias gastrointestinales leves como vómitos, dolor abdominal y flatulencia. Tomar el medicamento con alimentos puede reducir la frecuencia y la gravedad de estos síntomas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picazón, erupción cutánea, urticaria, palpitaciones, en pacientes con asma bronquial puede ocurrir broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

• almacenar a una temperatura inferior a 30°C;
• almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad;
• no debe tirar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord?

• El principio activo del medicamento es betahistina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 8 miligramos o 16 miligramos de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, povidona K25, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, aceite vegetal hidrogenado

Cómo se presenta el medicamento Betahistina dihidrocloruro Accord y qué contiene el embalaje?

Betahistina dihidrocloruro Accord 8 mg, tabletas. Las tabletas son redondas, planas, blancas con bordes biselados y tienen grabado "BE" en una cara y una ranura en la cara opuesta. La ranura en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales. Betahistina dihidrocloruro Accord 16 mg, tabletas. Las tabletas son redondas, planas, blancas con bordes biselados y tienen grabado "BF" en una cara y una ranura en la cara opuesta. La tableta se puede dividir en dos partes iguales. Las tabletas de 8 mg se envían en blisters (PVC/PVDC/Aluminio). El embalaje de cartón contiene 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 o 120 tabletas. Las tabletas de 16 mg se envían en blisters (PVC/PVDC/Aluminio). El embalaje de cartón contiene 14, 20, 30, 60, 84, 90 o 120 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsovia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia. Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país Nombre del medicamento

Holanda, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Reino Unido. Betahistina 2HCL Accord 8/16 mg tabletas, Betahistina dihidrocloruro Accord 8 mg comprimidos, Betahistina dihidrocloruro 8/16 mg tabletas, Betahistina Accord 8/16 mg comprimidos, Betahistina dihidrocloruro Accord, Betahistina dihidrocloruro 8/16 mg tabletas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: mayo 2022