Benzidamine neo-angin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Benzydamina neo-angin

1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Benzydamina neo-angin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Benzydamina neo-angin
• 3. Cómo tomar el medicamento Benzydamina neo-angin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Benzydamina neo-angin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Benzydamina neo-angin y para qué se utiliza

El medicamento Benzydamina neo-angin contiene el principio activo clorhidrato de benzydamina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio. El medicamento Benzydamina neo-angin está indicado para el tratamiento sintomático local de dolor de garganta agudo con síntomas inflamatorios asociados, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la boca y la garganta, en adultos y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Benzydamina neo-angin

Cuándo no tomar el medicamento Benzydamina neo-angin

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Benzydamina neo-angin, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria (AINE).
• Si el paciente tiene asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que existe un mayor riesgo de broncoespasmo o reacción alérgica.

En caso de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o servicio de urgencias. La úlcera en la boca y la garganta puede ser un síntoma de enfermedades más graves. Si después de 3 días los síntomas no han mejorado o el paciente se siente peor, si tiene fiebre u otros síntomas, debe consultar a un médico. La administración prolongada del medicamento puede tener un efecto perjudicial en la flora bacteriana de la boca y puede causar irritación. En este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento y consultar a un médico. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Niños

No se recomienda la administración de Benzydamina neo-angin en niños que no puedan contener la respiración durante la administración del aerosol.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de benzydamina en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Benzydamina neo-angin durante el embarazo. Lactancia No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/lactantes. No se debe administrar Benzydamina neo-angin durante la lactancia. Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la benzydamina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Benzydamina neo-angin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Benzydamina neo-angin contiene 13,22 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. Un solo pulverización equivalente a 0,17 ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 0,5 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

• un solo pulverización que corresponde a 0,17 ml.

Benzydamina neo-angin contiene metilparahidroxibenzoato:

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Benzydamina neo-angin contiene hidroxystearato de macrogol (derivado del aceite de ricino):

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea. Benzydamina neo-angin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Benzydamina neo-angin

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Benzydamina neo-angin está indicado para administración en la cavidad oral y la garganta. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días. Instrucciones de administración:

• 1. Levantar la boquilla de pulverización.
• 2. Introducir la boquilla en la boca y dirigir el aerosol hacia el área a tratar. Presionar la cabeza del aerosol con el dedo índice.

Antes de la primera administración de Benzydamina neo-angin, debe presionar el botón varias veces hasta obtener un pulverización uniforme. Durante la administración del medicamento, debe contener la respiración. Niños: no administrar en niños que no puedan contener la respiración durante la administración del aerosol. No debe administrarse este medicamento inmediatamente antes de comer o beber.

Dosis:

Benzydamina neo-angin se administra generalmente de 2 a 6 veces al día (no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas): En adultos y niños mayores de 12 años, se deben pulverizar de 4 a 8 dosis por administración. En niños de 6 a 12 años, se deben pulverizar 4 dosis por administración. A menos que el médico haya prescrito dosis diferentes, en pacientes de edad avanzada se deben administrar las dosis recomendadas para adultos.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Benzydamina neo-angin

En caso de administración de una dosis excesiva o ingestión accidental de una gran cantidad de Benzydamina neo-angin, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito como primera medida de ayuda.

Olvido de una dosis de Benzydamina neo-angin

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia no muy común (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 100 personas):

Sensibilidad a la luz (la piel se vuelve más sensible a la luz solar, lo que causa una erupción cutánea picazón, roja y escamosa, a veces con ampollas)

Frecuencia rara (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 1000 personas):

Picazón y sequedad en la boca. Entumecimiento de la boca y la garganta (está dentro del rango de acción de este medicamento y desaparece rápidamente). Náuseas. Vómitos.

Frecuencia muy rara (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 000 personas):

Dificultad para respirar o tragar (broncoespasmo o espasmo de la laringe) Edema angioneurótico (edema de la mucosa subcutánea)

Frecuencia desconocida

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar ayuda médica de inmediato.Reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede ser potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benzydamina neo-angin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura del producto, no debe usarse durante más de 6 meses. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamina neo-angin?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina. Una dosis de aerosol (0,17 ml) contiene 0,255 mg de clorhidrato de benzydamina. Los demás componentes son: Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxystearato de macrogol Metilparahidroxibenzoato (E 218) Sacarina sódica (E 954) Bicarbonato de sodio (E 500) para ajustar el pH Aroma de cereza Agua purificada

Cómo se presenta el medicamento Benzydamina neo-angin y qué contiene el paquete?

Benzydamina neo-angin se presenta en frascos de HDPE con una bomba dosificadora de polietileno que contienen 15 ml, 30 ml o 60 ml de solución con sabor y olor a cereza. Todo ello en una caja de cartón. Tamaños de paquete: 88 dosis (15 ml), 176 dosis (30 ml), 352 dosis (60 ml). No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2 01-209 Varsovia

Fabricante

Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23 28947 Fuenlabrada (Madrid) España Laboratorio Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) España MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Colonia Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Alemania: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen República Checa: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok Eslovaquia: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polonia: Benzydamina neo-angin Bélgica: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2023