Bendamustina medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustina medac, 2,5 mg/ml, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustina medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustina medac
• 3. Cómo tomar Bendamustina medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustina medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustina medac y para qué se utiliza

Bendamustina medac es un medicamento que contiene como principio activo clorhidrato de bendamustina (a partir de ahora denominado bendamustina).
Bendamustina es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citotóxico).
Bendamustina se utiliza solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos
para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no responden o responden de forma insuficiente al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en situaciones en que no se recomienda el uso de dosis altas de quimioterapia con trasplante autólogo de células madre o el uso de un esquema de terapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustina medac

Cuándo no tomar Bendamustina medac:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante la lactancia; si el tratamiento con Bendamustina medac es necesario durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia (véase el punto Embarazo, lactancia y fertilidad).
• si el paciente tiene daño hepático grave (daño de las células funcionales del hígado),
• si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) causada por trastornos hepáticos o trastornos sanguíneos,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función de la médula ósea (depresión de la médula ósea) y cambios significativos en el número de glóbulos blancos y plaquetas,
• si el paciente se ha sometido a una operación quirúrgica mayor en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento,
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución concomitante del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina medac, debe discutir con su médico o enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico examinará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina medac, antes de cada ciclo de administración del medicamento y durante las pausas entre las administraciones del medicamento.
• en caso de infección. Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios,
• en caso de enfermedad cardíaca concomitante(por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).

Debe informar a su médico de inmediato si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión —pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML),
que puede ser mortal.
Si se observan cambios cutáneos sospechosos, debe ponerse en contacto con su médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con Bendamustina medac, debe discutir con su médico o enfermera:

• en caso de náuseas y vómitos. El médico puede administrar un medicamento para aliviar las náuseas (antiemético).
• en caso de dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la producción de orina. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, su organismo no puede eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en un plazo de 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustina medac. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• en caso de reacciones cutáneasdurante el tratamiento con Bendamustina medac. Estos cambios pueden empeorar.
• si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en las mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe prestar atención a los síntomas relacionados con la administración de la infusión después del primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los hombres que toman Bendamustina medac que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma debido al riesgo de infertilidad permanente (véase el punto Embarazo, lactancia y fertilidad).

Niños y adolescentes

No hay experiencia en el uso de clorhidrato de bendamustina en niños y adolescentes.

Bendamustina medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El clorhidrato de bendamustina puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción del clorhidrato de bendamustina. Pueden ocurrir interacciones del clorhidrato de bendamustina:
En caso de que se administre Bendamustina medac en combinación con otros medicamentos que inhiben la producción de células sanguíneas en la médula ósea, puede aumentar su efecto en la función de la médula ósea.
Bendamustina medac administrado en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmune puede aumentar este efecto.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos.
Los medicamentos citostáticos también aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivodurante
el tratamiento con bendamustina y durante 6 meses después de su finalización.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo y no deben intentar

engendrar un hijo, durante el tratamiento con bendamustina y durante 3 meses después de su finalización.
Embarazo
Bendamustina puede causar daños en el material genético y defectos de nacimiento en animales. No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico los posibles efectos adversos en el feto no nacido. Se recomienda la consulta genética.
Lactancia
No debe utilizarse bendamustina durante la lactancia. Si el tratamiento con este medicamento es necesario, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En los hombres, existe el riesgo de que el tratamiento con bendamustina cause infertilidad, por lo que antes de iniciar el tratamiento debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El clorhidrato de bendamustina tiene un efecto importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustina medac

Bendamustina medac se administra por vía intravenosa, durante 30 - 60 minutos, en diferentes dosis, solo o en combinación con otros medicamentos.
No debe iniciarse el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo de un nivel determinado.
El médico examinará estos parámetros a intervalos regulares.
Leucemia linfocítica crónica

• Bendamustina medac 100 mg/m² de superficie corporal (calculada en función de la talla y el peso): en los días 1 y 2.
• Repetir el ciclo cada 4 semanas durante 6 veces.

Linfomas no hodgkinianos

• Bendamustina medac 120 mg/m² de superficie corporal (calculada en función de la talla y el peso): en los días 1 y 2.
• Repetir el ciclo cada 3 semanas durante al menos 6 veces.

Mieloma múltiple

• Bendamustina medac 120 - 150 mg/m² de superficie corporal (calculada en función de la talla y el peso): en los días 1 y 2.
• Prednisona 60 mg/m² de superficie corporal (calculada en función de la talla y el peso) por vía intravenosa o oral: en los días 1 - 4.
• Repetir el ciclo cada 4 semanas durante al menos 3 veces.

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo de un nivel determinado. El tratamiento puede continuar cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente.
Trastornos de la función hepática o renal

Dependiendo del grado de trastorno de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados). En caso de trastornos hepáticos graves, no debe administrarse Bendamustina medac. No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Cómo se administra el medicamento

La terapia con Bendamustina medac debe ser iniciada solo por médicos con experiencia en el tratamiento de cáncer. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustina medac y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico administrará la solución para infusión después de su preparación según las recomendaciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión de corta duración durante 30 – 60 minutos.
Duración del tratamiento

No se ha establecido un límite de tiempo general para la duración del tratamiento con Bendamustina medac.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de cómo responde el paciente al tratamiento.
En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustina medac, debe consultar a su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Bendamustina medac

En caso de que se olvide una dosis de Bendamustina medac, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustina medac

El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar el medicamento por otro.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y síntomas que afectan varios órganos (síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Muy raramente, después de la inyección accidental del medicamento en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular), se han observado cambios en los tejidos (necrosis). El síntoma de la administración del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de ardor en el lugar de la inyección. La consecuencia de la administración del medicamento de esta manera puede ser dolor y mala cicatrización de las lesiones cutáneas.
El efecto adverso del medicamento Bendamustina medac que limita el tamaño de la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente regresa a la normalidad después del tratamiento. La inhibición de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones, anemia o sangrado.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución de la hemoglobina en la sangre
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Estomatitis
• Aumento de la creatinina en la sangre
• Aumento de la urea en la sangre
• Fiebre
• Fatiga
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Hemorragia
• Trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células cancerosas al sistema circulatorio (síndrome de lisis tumoral)
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia)
• Disminución del número de neutrófilos
• Reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea alérgica, urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• Aumento de la bilirrubina
• Disminución del potasio en la sangre
• Trastornos cardíacos (palpitaciones, angina de pecho)
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta
• Trastornos respiratorios
• Diarrrea
• Estreñimiento
• Estomatitis
• Pérdida de apetito
• Pérdida de cabello
• Cambios en la piel
• Amenorrea
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareos
• Urticaria

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico
• Trastorno de la producción de todas las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho
• Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
• Síntomas similares a la anafilaxia (reacciones pseudoanafilácticas)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz
• Colapso cardíaco
• Enrojecimiento de la piel
• Dermitis
• Picazón
• Erupción cutánea
• Sudoración excesiva
• Depresión de la médula ósea, que puede causar empeoramiento del estado general o ser visible en los resultados de las pruebas de sangre

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

• Pneumonía atípica primaria
• Hemólisis
• Caida repentina de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas (choque anafiláctico)
• Trastorno del gusto
• Cambios en la sensación (parestesia)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• Trastornos neurológicos
• Falta de coordinación (ataxia)
• Encefalitis
• Flebitis
• Formación de tejido en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Hemorragia en el esófago
• Hemorragia gastrointestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Latido cardíaco irregular o acelerado (fibrilación auricular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en las mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre
• Erupción medicamentosa (terapia combinada con rituximab)
• Neumonía
• Hemorragia pulmonar
• Poliuria y polidipsia (incluso después de beber líquidos)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina medac

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "Caducidad". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

Precaución sobre el período de validez del medicamento después de abrir el paquete o preparar la solución

Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto después de la reconstitución y dilución durante 3,5 horas a 25°C y humedad relativa del 60% y durante 2 días a 2-8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustina medac

• El principio activo es clorhidrato de bendamustina.

Un frasco contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina.
Un frasco contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.

• El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Bendamustina medac y qué contiene el paquete

Polvo liofilizado blanco o blanco apagado en un frasco de vidrio ámbar cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de aluminio del tipo flip-top.
Frasco de 25 ml de vidrio tipo I.
Frasco de 50 ml de vidrio tipo I.
Bendamustina medac está disponible en paquetes que contienen 1, 5 o 10 frascos que contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y 1 o 5 frascos que contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono:
+34 91 123 45 67
Fax:
+34 91 123 45 68
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Clorhidrato de bendamustina medac 2,5 mg/ml
Estonia
Bendamustina medac
Finlandia
Bendamustina medac 2,5 mg/ml
Letonia
Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado de solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Al igual que con todos los medicamentos citotóxicos similares, debido al riesgo de daños genéticos y cáncer, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas de lo habitual.
Al manipular bendamustina, debe evitar la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las mucosas (usar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla facial!).
En caso de contaminación del producto en cualquier parte del cuerpo, debe lavarla cuidadosamente con agua y jabón y enjuagar los ojos con una solución salina al 0,9% (isotónica).
Es recomendable trabajar en estaciones de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), con una cubierta de trabajo protegida con una hoja absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son residuos citostáticos. Por favor, siga las directrices nacionales para la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. Las mujeres embarazadas no deben ser autorizadas a trabajar con productos citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido del frasco de Bendamustina medac solo en agua para inyección, de la siguiente manera:

• 1. Preparación del concentrado
• Un frasco de Bendamustina medac que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para inyección mediante agitación
• Un frasco de Bendamustina medac que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para inyección mediante agitación
• 2. Preparación de la solución para infusión

Cuando se obtenga una solución clara (generalmente después de 5 – 10 minutos), la dosis total recomendada de Bendamustina medac se disuelve de inmediato en una solución salina al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. No debe disolverse Bendamustina medac en otras soluciones para infusión o inyección. No debe mezclar Bendamustina medac con otros medicamentos en la infusión.