Bendamustine Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bendamustine Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustine Eugia
• 3. Cómo tomar Bendamustine Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustine Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustine Eugia y para qué se utiliza

Bendamustine Eugia es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citotóxico).
Bendamustine Eugia se utiliza solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en caso de que el paciente no sea candidato a quimioterapia combinada que contenga fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no han respondido o han respondido durante un período muy corto al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en caso de que el tratamiento que contenga talidomida o bortezomib no sea adecuado para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Bendamustine Eugia

Cuándo no tomar Bendamustine Eugia:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia; si el tratamiento con Bendamustine Eugia es necesario durante la lactancia, la paciente debe interrumpir la lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene daño hepático grave (daño a las células funcionales del hígado);
• si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) debido a trastornos hepáticos o hematológicos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función de la médula ósea (depresión de la médula ósea)

y cambios significativos en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas;

• si el paciente ha tenido cirugías importantes en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución concomitante del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Eugia, y antes de cada ciclo de tratamiento posterior, así como en los intervalos entre los ciclos de tratamiento, debe verificarse el recuento de glóbulos blancos y plaquetas.
• en caso de infección. Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas pulmonares.
• en caso de reacciones cutáneas (erupciones cutáneas) durante el tratamiento con Bendamustine Eugia. Estas reacciones pueden empeorar.
• si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otras lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• en caso de enfermedad cardíaca concomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• en caso de dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la diuresis. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, su organismo no puede eliminar todos los productos de desecho de la destrucción del tejido tumoral. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en un plazo de 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustine Eugia. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe prestarse atención a los síntomas relacionados con la administración de la infusión después del primer ciclo de tratamiento.
• debe informar inmediatamente a su médico si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión - pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML), que puede ser mortal.
• en caso de observar cualquier cambio cutáneo sospechoso, debe ponerse en contacto con su médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel que ocurren durante el tratamiento con este medicamento (cáncer de piel no melanoma).

Bendamustine Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si Bendamustine Eugia se administra en combinación con otros medicamentos que inhiben la producción de células sanguíneas en la médula ósea, puede aumentar su efecto en la función de la médula ósea.
Si Bendamustine Eugia se administra en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmune, su efecto en la médula ósea puede aumentar.
Los medicamentos citotóxicos pueden disminuir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Además, los medicamentos citotóxicos aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bendamustine Eugia puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones en los estudios con animales. No debe administrarse Bendamustine Eugia durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento, debe consultarse con el médico sobre los posibles efectos adversos en el feto no nacido y se recomienda una consulta genética.
Las mujeres en edad reproductiva que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Eugia y durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe informar inmediatamente a su médico y someterse a una consulta genética.

Lactancia

No se debe administrar Bendamustine Eugia durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustine Eugia es necesario, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

Los hombres no deben ser padres durante el tratamiento con Bendamustine Eugia ni durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe un riesgo de que el tratamiento con Bendamustine Eugia provoque infertilidad, por lo que los hombres deben consultar sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bendamustine Eugia puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustine Eugia

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bendamustine Eugia se administra por vía intravenosa, durante 30-60 minutos, en diferentes dosis, solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
No debe iniciarse el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico.
El médico realizará controles regulares de estos parámetros.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no hodgkinianos

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento puede reanudarse cuando el recuento de glóbulos blancos y plaquetas aumente.

Trastornos de la función hepática o renal

Dependiendo del grado de trastorno de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados). No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene insuficiencia renal. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.

Cómo se administra el medicamento

La terapia con Bendamustine Eugia debe ser iniciada solo por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
El médico administrará la dosis adecuada de Bendamustine Eugia y tomará las precauciones necesarias.
El médico responsable administrará la solución para infusión después de su preparación según las instrucciones.

Duración del tratamiento

No se ha establecido un límite de tiempo general para el tratamiento con Bendamustine Eugia.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento.
En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe consultar a su médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Bendamustine Eugia

En caso de olvido de una dosis de Bendamustine Eugia, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Eugia

El médico responsable decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar a otro medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los resultados enumerados a continuación pueden ser encontrados después de los análisis realizados por el médico.
Para evaluar los efectos adversos, se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:

Se han observado cambios tisulares (necrosis) muy raramente después de la inyección de Bendamustine Eugia en tejidos fuera de los vasos sanguíneos (administración extravascular). El síntoma de la administración extravascular puede ser una sensación de quemazón en el lugar de la inyección. La consecuencia de la administración del medicamento fuera de los vasos sanguíneos puede ser dolor y lesiones cutáneas que no sanan bien.
El efecto adverso de Bendamustine Eugia que limita el tamaño de la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento. La depresión de la médula ósea puede provocar una disminución del recuento de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones, anemia o sangrado.

Muy frecuente:

• Bajo recuento de glóbulos blancos (células que luchan contra las enfermedades en la sangre)
• Disminución de la hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en todo el cuerpo)
• Bajo recuento de plaquetas (partículas incoloras de la sangre que ayudan a la coagulación)
• Infecciones
• Náuseas (náuseas)
• Vómitos
• Mucositis (inflamación de la mucosa)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la creatinina en sangre (producto químico de desecho producido por los músculos)
• Aumento de la urea en sangre (producto químico de desecho producido en el cuerpo)
• Fiebre
• Fatiga

Frecuente:

• Hemorragia (sangrado)
• Trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células tumorales al sistema circulatorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia)
• Bajo recuento de neutrófilos (tipo común de glóbulos blancos, importante para luchar contra las infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica (erupción cutánea), urticaria (erupción cutánea)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que puede indicar inflamación o daño a las células del hígado)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento de la bilirrubina (pigmento producido durante el desecho normal de los glóbulos rojos)
• Disminución del potasio en sangre (nutriente esencial para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluyendo el corazón)
• Trastornos de la función cardíaca (disfunción cardíaca)
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos de la función pulmonar

• Diarrhea
• Estreñimiento
• Dolor en la boca (estomatitis)
• Pérdida del apetito
• Pérdida excesiva de cabello
• Cambios en la piel
• Falta de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareos
• Urticaria (erupción cutánea)

Poco frecuente:

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (derrame pericárdico)
• Falta de producción de todos los tipos de células sanguíneas (medula ósea aplásica)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto de miocardio)
• Insuficiencia cardíaca

Raro:

• Infección de la sangre (sepsis)
• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
• Depresión de la médula ósea, que puede empeorar el estado general o ser visible en los resultados de los análisis de sangre
• Síntomas similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo (insuficiencia cardíaca aguda)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dermatitis
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea (erupción maculopapular)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Muy raro:

• Pneumonitis atípica primaria (inflamación de los pulmones)
• Hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos)
• Caida repentina de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico)
• Trastorno del gusto
• Cambios en la sensación (parestesia)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Trastorno grave que bloquea un receptor específico en el sistema nervioso
• Trastornos del sistema nervioso
• Falta de coordinación (ataxia)
• Encefalitis
• Trombosis venosa
• Fibrosis pulmonar
• Úlcera hemorrágica del esófago
• Hemorragia gastrointestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida:

• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Fibrilación auricular (arritmia cardíaca)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otras lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre
• Erupción cutánea en la terapia combinada con rituximab
• Neumonitis
• Hemorragia pulmonar
• Poliuria (exceso de orina) y polidipsia (exceso de sed)

Se han recibido informes de aparición de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) después del tratamiento con Bendamustine Eugia. No se ha podido establecer una relación clara con Bendamustine Eugia.
Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como erupciones cutáneas rojas o redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan varios órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Eugia

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales pueden, pero no necesariamente, estar envueltos en una cubierta de plástico protector.
Precaución con respecto a la fecha de caducidad después de la apertura o preparación de la solución.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 3,5 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2-8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de la fecha de caducidad y las condiciones de conservación antes de su uso, y generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustine Eugia?

El principio activo es clorhidrato de bendamustina.
Un vial contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
Un vial contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Bendamustine Eugia y qué contiene el paquete?

Polvo para preparar concentrado de solución para infusión.
Gránulos o polvo blanco o blanquecino liofilizado.
Viales de 20 ml con cuello de 20 mm de diámetro de vidrio tubular anaranjado tipo I, con tapones grises de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y sellados con una tapa de aluminio con una tapa de polipropileno.
Viales de 50 ml con cuello de 20 mm de diámetro de vidrio tubular anaranjado tipo I, con tapones grises de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y sellados con una tapa de aluminio con una tapa de polipropileno.
Bendamustine Eugia está disponible en paquetes que contienen 1, 5, 10 o 20 viales que contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y 1, 5 o 10 viales que contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml polvo para concentrado para solución para infusión / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia:
BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania:
Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia:
Bendamustina Aurobindo
Polonia:
Bendamustine Eugia
Portugal: Bendamustina Generis
Eslovaquia: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Bendamustine Accord 2.5mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 03/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Al igual que con todos los medicamentos citotóxicos similares, debido al riesgo de daño genético y cáncer, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas de lo habitual.
Al manipular Bendamustine Eugia, debe evitarse la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa de protección y, si es necesario, mascarilla facial!). En caso de contaminación de cualquier parte del cuerpo con el producto, debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón y enjuagarse los ojos con una solución salina al 0,9% (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en estaciones de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), con una cubierta de trabajo de un solo uso no permeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citotóxicos. Debe seguirse la normativa nacional para la eliminación de materiales con propiedades citotóxicas. Las mujeres embarazadas deben ser excluidas del trabajo con productos citotóxicos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido del vial de Bendamustine Eugia solo en agua para inyección, de la siguiente manera:

• 1. Preparación del concentrado
• Un vial de Bendamustine Eugia que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para inyección mediante agitación.
• Un vial de Bendamustine Eugia que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para inyección mediante agitación.
• 2. Preparación de la solución para infusión Después de obtener una solución clara (generalmente después de 5-10 minutos), la dosis total recomendada de Bendamustine Eugia debe diluirse inmediatamente en una solución salina al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. No debe disolverse Bendamustine Eugia en otras soluciones para infusión o inyección. No debe mezclarse Bendamustine Eugia con otros medicamentos en la infusión.
• 3. Administración del medicamento La solución se administra por infusión intravenosa durante 30-60 minutos. Los viales están destinados solo para un uso único. Todos los productos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

La inyección accidental en tejidos fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe interrumpirse inmediatamente. La aguja debe retirarse después de una aspiración breve. La zona de tejido afectada debe enfriarse. El brazo debe elevarse. No se ha demostrado que el tratamiento adicional, como la administración de corticosteroides, sea beneficioso (véase el punto 4).