Bendamustine Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente

Bendamustina Zentiva, 2,5 mg/ml, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustina Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustina Zentiva
• 3. Cómo tomar Bendamustina Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustina Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustina Zentiva y para qué se utiliza

Bendamustina Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de bendamustina (denominado a continuación bendamustina). La bendamustina es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citostático). La bendamustina se utiliza como medicamento único (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en las que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no han respondido o han respondido durante un período muy corto al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en situaciones en las que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustina Zentiva

Cuándo no tomar Bendamustina Zentiva:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia; si es necesario tomar Bendamustina Zentiva durante este período, la paciente debe dejar de amamantar al bebé (véase el punto Precauciones y advertencias y Lactancia materna)
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves (daño a las células hepáticas);
• si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o trastornos sanguíneos (ictericia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea (depresión de la médula ósea) y cambios significativos en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía extensa en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

No se debe tomar bendamustina si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico examinará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina Zentiva, antes de cada administración subsiguiente del medicamento y durante los intervalos entre las administraciones del medicamento;
• en caso de infección. Debe consultar a su médico si solo experimenta síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios;
• si experimenta erupciones cutáneasmientras toma Bendamustina Zentiva; las erupciones cutáneas pueden empeorar;
• si experimenta una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpuraque se extiende y (o) otros cambios en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente ha experimentado sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre;
• en caso de enfermedad cardíaca concomitante(por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco);
• en caso de dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la excreción de orina. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, los productos de desecho del tejido tumoral en descomposición pueden ser eliminados del cuerpo con retraso. Este estado se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustina Zentiva. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno;
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe observar el lugar de administración del medicamento después del primer ciclo de tratamiento.

Debe informar a su médico de inmediato si en cualquier momento durante o después del tratamiento experimenta alguno de los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión — pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal. En caso de que se observen cambios cutáneos sospechosos, debe consultar a su médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que ocurren durante el tratamiento con este medicamento.

Bendamustina Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Cuando se administra Bendamustina Zentiva en combinación con otros medicamentos que inhiben la producción de sangre en la médula ósea, puede aumentar su efecto en la médula ósea. Cuando se administra Bendamustina Zentiva en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmune, este efecto puede aumentar. Los medicamentos citostáticos pueden disminuir la eficacia de las vacunas que utilizan virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

En caso de embarazo, sospecha de embarazo, planificación de un hijo o lactancia materna, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Embarazo Bendamustina Zentiva puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones en los animales. No se debe tomar Bendamustina Zentiva durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. En caso de que sea necesario iniciar el tratamiento, debe hablar con su médico sobre los posibles efectos adversos en el feto no nacido y someterse a pruebas genéticas si así se lo recomiendan. Lactancia materna No se debe tomar Bendamustina Zentiva durante la lactancia materna. Si el tratamiento con Bendamustina Zentiva es necesario, la paciente debe dejar de amamantar al bebé. Fertilidad Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Bendamustina Zentiva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Zentiva, debe informar a su médico de inmediato y someterse a pruebas genéticas. Los hombres no deben decidir tener un hijo durante el tratamiento con Bendamustina Zentiva y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Zentiva provoque infertilidad, por lo que los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento. A los hombres que toman Bendamustina Zentiva se les recomienda que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma, debido al riesgo de infertilidad permanente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria si se experimentan efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustina Zentiva

El medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bendamustina Zentiva se administra por vía intravenosa, durante 30-60 minutos, en diferentes dosis, solo como medicamento anticancerígeno (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos. No se debe iniciar el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El médico examinará estos parámetros sanguíneos a intervalos regulares. Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no hodgkinianos

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento puede continuar cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente. Trastornos hepáticos o renales Dependiendo del grado de trastorno hepático, puede ser necesario ajustar la dosis (reducir en un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados). No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene trastornos renales. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis. Vía de administraciónEl tratamiento con Bendamustina Zentiva debe ser iniciado solo por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustina Zentiva y tomará las medidas de precaución necesarias. El médico administrará la solución para infusión después de su preparación según las recomendaciones. La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión de corta duración durante 30-60 minutos. Duración del tratamientoNo se ha establecido un límite de tiempo general para el tratamiento con Bendamustina Zentiva. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento. En caso de duda o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustina Zentiva, debe consultar a su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Bendamustina Zentiva

En caso de que se olvide una dosis de Bendamustina Zentiva, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento

El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar el medicamento. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos de los efectos adversos descritos a continuación solo pueden ser identificados después de una evaluación realizada por un médico. Muy raramente, después de una fuga accidental de Bendamustina Zentiva en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravenosa), se ha observado necrosis tisular (muerte del tejido). El síntoma de una fuga de medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de ardor en el lugar de la inyección. La consecuencia de una fuga de medicamento puede ser dolor y mala cicatrización de la piel. El efecto adverso de la bendamustina que limita el tamaño de la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento. La inhibición de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de glóbulos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, hemorragia o anemia. Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos (células inmunitarias)
• Disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno a las células)
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre)
• Dolor de cabeza
• Náuseas (náuseas); vómitos
• Estomatitis; fatiga; fiebre
• Aumento de la concentración de creatinina en suero (producto del metabolismo muscular); aumento de la concentración de urea en suero (producto del metabolismo corporal).

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células tumorales al sistema circulatorio
• Hemorragia (sangrado)
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o disnea (anemia, anemia)
• Disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica
• Insomnio, mareos
• Trastornos cardíacos, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos respiratorios
• Diarrhea, estreñimiento, dolor en la boca (estomatitis)
• Pérdida de cabello, cambios en la piel, erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria)
• Falta de menstruación (amenorrea)
• Dolor, escalofríos, deshidratación, pérdida de apetito
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que puede indicar inflamación o daño hepático)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (pigmento bilis producido durante la descomposición de los glóbulos rojos)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y musculares, incluido el músculo cardíaco).

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Leucemia aguda
• Insuficiencia de la médula ósea (disminución de la producción de glóbulos sanguíneos)
• Acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón (derrame pericárdico)
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección de la sangre (sepsis)
• Depresión de la médula ósea, que puede causar malestar general o ser visible en los resultados de las pruebas de sangre
• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
• Síntomas similares a reacciones anafilácticas (reacciones pseudoanafilácticas)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso cardíaco agudo (paro cardíaco, principalmente de origen cardíaco, que conduce a una falta de oxígeno y nutrientes para las células y una incapacidad para eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dermatitis
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea (exantema maculopapular)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pneumonitis atípica primaria
• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Caída brusca de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico)
• Trastorno del gusto
• Cambio en la sensación (parestesia)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Trastorno grave debido al bloqueo de ciertos receptores en el sistema nervioso, trastornos del sistema nervioso
• Trastorno de la coordinación (ataxia)
• Encefalitis
• Flebitis
• Fibrosis pulmonar
• Úlcera hemorrágica del esófago (úlcera hemorrágica de la mucosa esofágica)
• Hemorragia gastrointestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• Arritmia cardíaca (fibrilación auricular)
• Neumonitis (inflamación de los alvéolos pulmonares), hemorragia pulmonar
• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal.

Hay informes sobre el desarrollo de cánceres (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) en pacientes que tomaron Bendamustina Zentiva. Sin embargo, no se ha establecido claramente la relación entre su aparición y el uso de Bendamustina Zentiva.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, adenopatías y síntomas que afectan varios órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de sospechas de efectos adversos Después de la autorización del medicamento, es importante notificar los sospechosos efectos adversos. Esto permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier sospechoso efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Caducidad (EXP). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar la ampolla en el envase de cartón exterior para protegerla de la luz.

Precaución sobre la estabilidad del medicamento después de abrir el envase o preparar la solución

La solución para infusión preparada correctamente (según las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones) es estable en una bolsa de polietileno a temperatura ambiente (y humedad relativa del 60%) durante 3,5 horas, y en una nevera durante 2 días. Bendamustina Zentiva no contiene conservantes. Por lo tanto, no se debe utilizar la solución después de los plazos indicados. El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bendamustina Zentiva

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de bendamustina. 1 ampolla contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina 1 ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina Después de la reconstitución (preparación), 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.
• El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Bendamustina Zentiva y contenido del envase

Polvo liofilizado blanco o casi blanco en una ampolla de vidrio anaranjado cerrada con un tapón de goma y un cierre de aluminio del tipo flip-top. Ampolla de 25 ml de vidrio tipo I. Ampolla de 50 ml de vidrio tipo I. Envases que contienen: 25 mg: 1, 5, 10, 20 ampollas. 100 mg: 1, 5 ampollas. No todos los tamaños de envase pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona España Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Bendamustina Zentiva

Rumania: Bendamustina Zentiva

Reino Unido: Clorhidrato de bendamustina Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del responsable de la autorización de comercialización en Polonia: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2021

Información destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario especializado:

Al igual que con todos los medicamentos citostáticos similares, debido al riesgo de daños genéticos y cáncer, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas de las habituales. Al manipular bendamustina, debe evitarse la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las membranas mucosas (debe usar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla). En caso de contaminación con el producto en cualquier parte del cuerpo, debe lavarla cuidadosamente con agua y jabón y enjuagar los ojos con una solución salina al 0,9% (isotónica). Si es posible, se recomienda trabajar en estaciones de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), con una cubierta de trabajo cubierta con una hoja absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son residuos citostáticos. Por favor, siga las directrices nacionales para la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. Las mujeres embarazadas no deben ser autorizadas a trabajar con productos citostáticos. La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de la ampolla de bendamustina solo en agua para inyección, de la siguiente manera:

• 1. Preparación del concentrado
• Una ampolla de bendamustina que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para inyección mediante agitación.
• Una ampolla de bendamustina que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para inyección mediante agitación.
• 2. Preparación de la solución para infusión

Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente después de 5-10 minutos), la dosis total de bendamustina se disuelve de inmediato en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. No se debe disolver bendamustina en otras soluciones para infusión o inyección. No se debe mezclar la solución de infusión de bendamustina con otros medicamentos.