Bendamustine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustine Kabi, 2,5 mg/mL, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustine Kabi
• 3. Cómo tomar Bendamustine Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustine Kabi y para qué se utiliza

Bendamustine Kabi es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citostático).
Bendamustine Kabi se utiliza solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga fludarabina;
• linfomas no hodgkinianos que no han respondido o han respondido durante un período muy corto al tratamiento previo con rituximab;
• mieloma múltiple en situaciones en que no se recomienda el uso de un esquema de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustine Kabi

Cuándo no tomar Bendamustine Kabi:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la bendamustina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• durante la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con bendamustina (véase el punto Embarazo, lactancia y fertilidad);
• si el paciente ha presentado daño hepático grave (daño a las células funcionales del hígado);
• si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) debido a trastornos hepáticos o hematológicos;
• si el paciente presenta trastornos graves de la función de la médula ósea (supresión de la médula ósea) y cambios significativos en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente ha tenido una operación quirúrgica importante en los 30 días previos al inicio del tratamiento;
• si el paciente presenta infección, especialmente con una disminución concomitante del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Kabi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir glóbulos sanguíneos. Debe analizarse el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Kabi, antes de cada ciclo de administración del medicamento y en los intervalos entre las administraciones del medicamento.
• en caso de infección. Debe comunicarse con su médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios.
• si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento, dificultades para caminar o pérdida de visión - pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML), que puede llevar a la muerte. Debe informar a su médico de inmediato.
• en caso de aparición de cambios en la piel durante el tratamiento con Bendamustine Kabi. Los cambios en la piel pueden empeorar.
• en caso de observación de cualquier cambio cutáneo sospechoso. Debe comunicarse con su médico, debido al aumento del riesgo de aparición de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) durante el tratamiento con este medicamento.
• si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha presentado previamente hipersensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre.
• en caso de enfermedad cardíaca preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• en caso de dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la eliminación de orina. Cuando el paciente está en una etapa avanzada de la enfermedad, los productos de desecho del tejido tumorales pueden ser eliminados del organismo con retraso. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede llevar a la insuficiencia renal y trastornos cardíacos en un plazo de 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustine Kabi. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe observarse el lugar de administración del medicamento después del primer ciclo de tratamiento.

Bendamustine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de tratamiento con bendamustina en combinación con medicamentos que inhiben la producción de glóbulos sanguíneos en la médula ósea, puede ocurrir un aumento del efecto de la bendamustina en la función de la médula ósea.
La bendamustina administrada en combinación con medicamentos que afectan la respuesta inmune puede aumentar este efecto.
Los medicamentos citostáticos pueden disminuir la eficacia de las vacunas que utilizan virus vivos.
Los medicamentos citostáticos también aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La bendamustina puede causar daños en el material genético y ha causado malformaciones en estudios realizados en animales. No debe tomarse Bendamustine Kabi durante el embarazo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. En caso de inicio del tratamiento, debe discutir con su médico los posibles efectos adversos en el feto no nacido y someterse a pruebas genéticas.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Kabi, debe informar a su médico de inmediato y someterse a pruebas genéticas.
Precauciones en el embarazo para mujeres y hombres
Hombres
Los hombres no deben decidir tener un hijo durante el tratamiento con Bendamustine Kabi y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Mujeres
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Bendamustine Kabi.
Lactancia
No debe tomarse Bendamustine Kabi durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustine Kabi es necesario, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Hombres
Existe un riesgo de que el tratamiento con Bendamustine Kabi cause infertilidad. Los hombres que deseen tener hijos deben consultar sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres
Las mujeres que deseen tener hijos después de finalizar el tratamiento deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La bendamustina tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustine Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bendamustine Kabi se administra por vía intravenosa, durante 30-60 minutos, en diferentes dosis, solo o en combinación con otros medicamentos.
No debe iniciarse el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) el número de plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El médico analizará estos parámetros en intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no hodgkinianos

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) el número de plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento puede continuarse cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente.
Trastornos de la función hepática o renal
Dependiendo del grado de trastorno de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (un 30% en caso de trastornos moderados de la función hepática). No es necesario ajustar la dosis si el paciente presenta trastornos de la función renal. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Forma de administración
La terapia con Bendamustine Kabi debe ser iniciada solo por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
El médico administrará la dosis adecuada de Bendamustine Kabi y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico administrará la solución para infusión después de prepararla según las instrucciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión de corta duración durante 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha establecido un límite de tiempo general para el tratamiento con Bendamustine Kabi. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
En caso de dudas o preguntas sobre el uso de Bendamustine Kabi, debe consultar a su médico o enfermera.
Omisiones en la administración de Bendamustine Kabi
En caso de omisión de una dosis de Bendamustine Kabi, el médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Bendamustine Kabi
El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o cambiar a otro medicamento.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los siguientes efectos adversos pueden detectarse mediante pruebas realizadas por el médico.
En casos muy raros, después de una fuga del medicamento Bendamustine Kabi en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular), se ha observado necrosis tisular (muerte del tejido). Un síntoma de fuga del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. La consecuencia puede ser dolor y mala cicatrización de la piel.
El efecto adverso del medicamento Bendamustine Kabi que limita la dosis es el trastorno de la función de la médula ósea, que generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede llevar a una disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, anemia o sangrado.
Muy frecuentemente(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• baja cuenta de glóbulos blancos (células inmunitarias);
• disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno a las células);
• baja cuenta de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación);
• infecciones;
• náuseas;
• vómitos;
• estomatitis;
• aumento de la creatinina (producto del metabolismo muscular) en suero;
• aumento de la urea (producto del metabolismo) en suero;
• fiebre;
• debilidad;
• dolor de cabeza.

Frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado (hemorragia);
• trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células tumorales en la sangre;
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia);
• disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones);
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea alérgica, urticaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que pueden indicar inflamación o daño hepático);
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos);
• aumento de la bilirrubina (sustancia producida durante la descomposición de los glóbulos rojos);
• disminución del potasio en la sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y musculares, incluyendo el músculo cardíaco);
• trastornos cardíacos, como palpitaciones o dolor en el pecho (angina de pecho);
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia);
• presión arterial baja o alta;
• trastornos respiratorios;
• diarrea;
• estreñimiento;
• dolor en la boca, estomatitis;
• pérdida del apetito;
• pérdida de cabello;
• cambios en la piel;
• amenorrea;
• dolor;
• insomnio;
• escalofríos;
• deshidratación;
• mareos;
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria).

No muy frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón (derrame pericárdico);
• falla en la producción de células sanguíneas en la médula ósea (medula ósea esponjosa);
• leucemia aguda;
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto de miocardio);
• insuficiencia cardíaca.

Raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• infección en la sangre (sepsis);
• reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas);
• supresión de la función de la médula ósea que puede causar empeoramiento del estado general o ser visible en los resultados de las pruebas de sangre;
• síntomas similares a reacciones anafilácticas (reacciones pseudoanafilácticas);
• somnolencia;
• pérdida de la voz (afonía);
• colapso cardíaco agudo (parada cardíaca, principalmente de origen cardíaco, que lleva a la falta de oxígeno y nutrientes en las células y la imposibilidad de eliminar toxinas);
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• dermatitis;
• picazón;
• erupción cutánea (exantema);
• transpiración excesiva.

Muy raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• neumonía atípica primaria;
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• caída repentina de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas o erupción (choque anafiláctico);
• trastorno del gusto;
• cambios en la sensación (parestesia);
• malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica);
• estado grave debido al bloqueo de ciertos receptores en el sistema nervioso;
• trastornos del sistema nervioso;
• trastorno de la coordinación (ataxia);
• encefalitis;
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
• flebitis;
• fibrosis pulmonar;
• hemorragia en el esófago (hemorragia en la mucosa del esófago);
• sangrado gastrointestinal;
• infertilidad;
• insuficiencia multiorgánica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia hepática;
• insuficiencia renal;
• ritmo cardíaco irregular o acelerado (fibrilación auricular);
• erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura, que se extiende con ampollas y (o) otros cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si el paciente ha presentado previamente hipersensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre;
• erupción cutánea por medicamento durante el tratamiento combinado con rituximab;
• neumonía;
• hemorragia pulmonar;
• poliuria y polidipsia (orina y sed excesivas).

Se han reportado casos de desarrollo de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) en pacientes que han tomado bendamustina. Sin embargo, no se ha establecido claramente la relación entre la aparición de estos tumores y el uso de bendamustina.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, que pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y síntomas que afectan varios órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Si se agravan alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete exterior después de: VENC.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Periodo de validez después de la apertura y preparación de la solución

La solución para infusión preparada según las instrucciones proporcionadas al final de esta hoja de instrucciones y conservada en bolsas de polietileno mantiene su estabilidad durante 3,5 horas a 25°C y humedad relativa del 60% y conservada en refrigeración durante 2 días. Bendamustine Kabi no contiene conservantes, por lo que no debe utilizarse después de los plazos mencionados.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, si la reconstitución y el diluido se han realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.
No debe tomarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustine Kabi?

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El principio activo del medicamento es clorhidrato de bendamustina.
Cada frasco contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina.
Cada frasco contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
Después de la reconstitución, 1 mL de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.
­ El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Bendamustine Kabi y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma clorobutilica y tapa de aluminio tipo "flip-off" (verde o azul).
Polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Bendamustine Kabi está disponible en paquetes de 1, 5, 10 y 20 frascos que contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y de 1 y 5 frascos que contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: 91 388 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:23 de mayo de 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las sustancias citotóxicas, debido al riesgo de daños genéticos y enfermedades cancerosas, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas de las habituales.
Al manipular el medicamento Bendamustine Kabi, debe evitarse la inhalación (respiración) y el contacto con la piel y las mucosas (debe llevar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla).
En caso de contaminación del medicamento en cualquier parte del cuerpo, debe lavarse con agua y jabón y enjuagar los ojos con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (isotónica).
Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en un banco de trabajo especialmente protegido (con flujo laminar) con una cubierta de plástico no permeable a los líquidos.
Los artículos contaminados son residuos citostáticos.
Debe seguir las directrices nacionales para la eliminación de materiales con propiedades citostáticas.
Las mujeres embarazadas no deben preparar citostáticos.
Solo para uso único.

• 1. Preparación del concentrado El concentrado debe prepararse disolviendo el contenido del frasco de Bendamustine Kabi solo en agua para inyección de la siguiente manera: ­ El contenido de un frasco de Bendamustine Kabi que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 mL de agua para inyección mediante agitación. ­ El contenido de un frasco de Bendamustine Kabi que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 mL de agua para inyección mediante agitación.
• 2. Preparación de la solución para infusión Inmediatamente después de obtener una solución clara (generalmente después de 5-10 minutos), debe diluirse la dosis total recomendada de Bendamustine Kabi en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 mL. No debe diluirse Bendamustine Kabi en ninguna otra solución para inyección. No debe mezclarse Bendamustine Kabi con otros medicamentos durante la infusión.
• 3. Administración La solución debe administrarse por infusión intravenosa durante 30-60 minutos. Solo para uso único. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus envases deben eliminarse según las regulaciones locales. La administración accidental del medicamento en el tejido que rodea el vaso sanguíneo (administración extravascular) debe interrumpirse de inmediato. Después de una extracción breve del líquido inyectado, debe retirarse la aguja. Debe enfriarse el lugar de administración extravascular y elevarse el brazo. No se ha establecido si la administración de medicamentos adicionales, como corticosteroides, puede tener un efecto claramente positivo (véase el punto 4).