Bendamustine Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clorhidrato de bendamustina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bendamustine Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bendamustine Glenmark
• 3. Cómo tomar Bendamustine Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bendamustine Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bendamustine Glenmark y para qué se utiliza

Bendamustine Glenmark es un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cancerosas (medicamento citostático). Bendamustine Glenmark se utiliza solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades cancerosas:

• leucemia linfocítica crónica en situaciones en las que no se recomienda la quimioterapia en combinación con fludarabina,
• linfomas no hodgkinianos que no responden o responden de manera insuficiente al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple en situaciones en las que no se recomienda la quimioterapia que contiene talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de tomar Bendamustine Glenmark

Cuándo no tomar Bendamustine Glenmark:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• durante la lactancia, si es necesario tomar Bendamustine Glenmark durante este período, la paciente debe dejar de amamantar al bebé (véase la sección de advertencias y precauciones durante la lactancia);
• si el paciente tiene daño hepático grave (daño a las células funcionales del hígado);
• si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) causada por trastornos hepáticos o enfermedades sanguíneas;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función de la médula ósea (supresión de la función de la médula ósea) y cambios significativos en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente ha tenido una cirugía mayor en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente con una disminución concomitante del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• en caso de disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico examinará el recuento de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Glenmark, antes de cada ciclo de tratamiento posterior y durante el período de interrupción del tratamiento.
• en caso de infección. Debe comunicarse con el médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios.
• en caso de reacciones cutáneasdurante el tratamiento con Bendamustine Glenmark. Las reacciones cutáneas pueden empeorar.
• en caso de aparición de una erupción cutánea dolorosa y roja o púrpura que se extiende y ampollas y (o) otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre.
• en caso de enfermedad cardíacaconcomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• en caso de dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la eliminación de orina. Si el paciente tiene una enfermedad avanzada, el organismo no puede eliminar los productos que se producen como resultado de la muerte de tejido canceroso. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral, que puede causar trastornos de la función renal y cardíaca dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bendamustine Glenmark. El médico puede asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenirlo.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. El paciente debe prestar atención a las reacciones relacionadas con la administración del medicamento después del primer ciclo de tratamiento.

Debe informar a su médico de inmediato si en cualquier momento durante o después del tratamiento se observan los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultades para caminar o pérdida de visión —pueden ser causados por una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML), que puede ser mortal. Si se observan cambios cutáneos sospechosos, debe comunicarse con el médico, debido al aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) que ocurren durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

No hay experiencia clínica en el uso de clorhidrato de bendamustina en niños y adolescentes.

Bendamustine Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si Bendamustine Glenmark se administra en combinación con medicamentos que suprimen la producción de células sanguíneas en la médula ósea, el efecto en la función de la médula ósea puede aumentar. Si Bendamustine Glenmark se administra en combinación con medicamentos que afectan el sistema inmunológico, puede aumentar su efecto. Los medicamentos citostáticos pueden disminuir la eficacia de las vacunas que utilizan virus vivos. Los medicamentos citostáticos también aumentan el riesgo de infección después de la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Bendamustine Glenmark puede causar daños al material genético y malformaciones en animales. No debe tomar Bendamustine Glenmark durante el embarazo a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico los posibles efectos adversos en el feto no nacido y se recomienda realizar pruebas genéticas.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe informar a su médico de inmediato y realizar pruebas genéticas.
Lactancia
No debe tomar Bendamustine Glenmark durante la lactancia. Si es necesario tomar Bendamustine Glenmark, la paciente debe interrumpir la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que toman Bendamustine Glenmark que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma, debido al riesgo de infertilidad permanente.
Los hombres no deben planear tener un hijo durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark o hasta 6 meses después de su finalización. Existe un riesgo de que Bendamustine Glenmark cause infertilidad, por lo que antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bendamustine Glenmark puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir un vehículo o operar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo tomar Bendamustine Glenmark

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bendamustine Glenmark se administra por vía intravenosa, en diferentes dosis durante 30-60 minutos, solo (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
No debe iniciar el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por su médico.
Su médico evaluará estos parámetros a intervalos regulares.
Leucemia linfocítica crónica

Repetir el ciclo cada 4 semanas, hasta 6 veces
Linfomas no hodgkinianos
Mieloma múltiple

Debe interrumpir el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por su médico. El tratamiento puede continuar si el recuento de glóbulos blancos y plaquetas aumenta.
Trastornos de la función hepática o renal
Dependiendo de la gravedad de los trastornos de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (un 30% en caso de trastornos hepáticos moderados). No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene trastornos de la función renal. Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis.
Vía de administración
El tratamiento con Bendamustine Glenmark debe ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer. Su médico administrará la dosis adecuada de Bendamustine Glenmark y tomará las precauciones necesarias.
Su médico administrará la solución para infusión después de prepararla según las instrucciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión durante 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
No se han establecido reglas generales para la duración del tratamiento con Bendamustine Glenmark. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si el paciente tiene dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe consultar a su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Bendamustine Glenmark

En caso de olvido de una dosis de Bendamustine Glenmark, su médico generalmente continuará con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Glenmark

Su médico decidirá si interrumpir el tratamiento o cambiar a otro medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación pueden ser reconocidos solo después de una evaluación realizada por su médico.
En la evaluación de los efectos adversos, se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes:
en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros:
en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:
en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Muy raros, después de una fuga accidental del medicamento en el tejido fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular), se han observado necrosis tisulares (muerte del tejido). El síntoma de la fuga del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de ardor en el lugar de la inyección. La consecuencia de la fuga del medicamento puede ser dolor y una herida que no sana fácilmente.
Un efecto adverso de Bendamustine Glenmark, después del cual se debe reducir la dosis, es la supresión de la función de la médula ósea, que generalmente regresa a la función normal después de la finalización del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, anemia o sangrado.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del recuento de glóbulos blancos (células que participan en la lucha contra las enfermedades),
• disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos responsable del transporte de oxígeno a las células) en la sangre,
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación de la sangre),
• infecciones,
• náuseas (náuseas),
• vómitos,
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral),
• dolor de cabeza,
• aumento de la creatinina en suero (producto del metabolismo que se produce en los músculos),
• aumento de la urea en suero (producto del metabolismo),
• fiebre,
• fatiga.

Frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• sangrado (hemorragia),
• trastornos del metabolismo relacionados con la liberación de contenido de células cancerosas en la sangre,
• disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia),
• disminución del recuento de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos que participan en la lucha contra las infecciones),
• reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica, urticaria,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que puede indicar inflamación o daño a las células del hígado),
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos),
• aumento de la bilirrubina (pigmento que se produce durante el descomposición de los glóbulos rojos),
• disminución del potasio en la sangre (necesario para el funcionamiento adecuado de las células nerviosas y los músculos, incluyendo el músculo cardíaco),
• trastornos cardíacos,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión),
• trastornos de la función pulmonar,
• diarrea,
• estreñimiento,
• dolor en la boca (estomatitis),
• pérdida del apetito,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas,
• amenorrea (falta de menstruación),
• dolor,
• insomnio,
• temblores,
• deshidratación,
• mareos,
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria).

Poco frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón (efusión pericárdica),
• falla en la producción de todas las células sanguíneas en la médula ósea (estructura esponjosa dentro de los huesos que produce células sanguíneas),
• leucemia aguda,
• infarto de miocardio, dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca.

Raros: puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• infección de la sangre (sepsis),
• reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas),
• supresión de la función de la médula ósea, que lleva a una mala salud y es visible en los resultados de las pruebas de sangre,
• síntomas similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides),
• somnolencia,
• pérdida de la voz (afonía),
• colapso cardíaco agudo (parada del flujo sanguíneo, principalmente de origen cardíaco, que lleva a una falta de oxígeno y nutrientes para las células y una incapacidad para eliminar toxinas),
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• dermatitis,
• picazón (prurito),
• erupción cutánea (exantema),
• sudoración excesiva.

Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• neumonía atípica primaria,
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos),
• caída repentina de la presión arterial, sometimes con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico),
• trastorno del gusto,
• alteración de la sensación (parestesia),
• mala salud y dolor en las extremidades (neuropatía periférica),
• estado grave debido al bloqueo de ciertos receptores en el sistema nervioso,
• trastornos del sistema nervioso,
• falta de coordinación (ataxia),
• encefalitis,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en los pulmones),
• sangrado y esofagitis (inflamación del esófago),
• sangrado gastrointestinal,
• infertilidad,
• insuficiencia multiorgánica.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular),
• erupción cutánea dolorosa y roja o púrpura que se extiende y ampollas y (o) otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, neumonía) y (o) fiebre,
• erupción cutánea medicamentosa en la terapia combinada con rituximab,
• neumonía,
• hemorragia pulmonar,
• poliuria (exceso de orina) y polidipsia (exceso de sed), incluso después de beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica).

Se han recibido informes sobre el desarrollo de tumores secundarios (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda, cáncer de pulmón) en pacientes que tomaron Bendamustine Glenmark. Sin embargo, no se ha establecido una relación clara entre su aparición y la administración del medicamento.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica. Pueden aparecer como manchas rojas o redondas en la piel, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, adenopatías (hinchazón de los ganglios linfáticos) y síntomas que afectan varios órganos (exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
Si se agravan alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Glenmark

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" o en la etiqueta de la ampolla después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La ampolla debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Precaución sobre la fecha de caducidad después de la apertura y preparación de la solución

La solución preparada según las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones es estable en bolsas de polietileno a temperatura ambiente y humedad relativa del 60% durante 3,5 horas y en la nevera durante 2 días. Bendamustine Glenmark no contiene conservantes. Por lo tanto, no debe administrar la solución después del tiempo especificado.
El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bendamustine Glenmark?

• El principio activo de Bendamustine Glenmark es clorhidrato de bendamustina. Una ampolla contiene 25 mg o 100 mg de clorhidrato de bendamustina. Después de la reconstitución, 1 ml de solución concentrada contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.
• El otro componente es manitol.

Cómo es Bendamustine Glenmark y qué contiene el paquete?

Polvo liofilizado blanco o casi blanco en una ampolla de vidrio ámbar con un tapón de goma de bromobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-top.
Ampollas de vidrio ámbar tipo I de 25 ml o 50 ml.
Las ampollas de 25 ml contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y se suministran en cajas de cartón de 5 ampollas.
Las ampollas de 50 ml contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina y se suministran en cajas de cartón de 5 ampollas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Al igual que con todos los compuestos citotóxicos, debido al riesgo de daño al genoma y de inducir cáncer, el personal de enfermería y los médicos deben tomar precauciones más estrictas de lo habitual durante la preparación.
Al preparar clorhidrato de bendamustina, debe evitarse la inhalación (respiración) del medicamento y su contacto con la piel y las mucosas (debe usar guantes, ropa de protección y, si es posible, mascarilla).
Las partes del cuerpo contaminadas con el medicamento deben lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y los ojos deben enjuagarse con una solución salina al 0,9% (isotónica).
Si es posible, se recomienda trabajar en un banco de trabajo especialmente protegido (bajo un extractor de aire laminar) cubierto con una hoja absorbente de un solo uso, impermeable a los líquidos.
Los artículos contaminados con el medicamento son residuos citotóxicos. Por favor, siga las directrices nacionales para la eliminación de materiales con propiedades citotóxicas.
Al personal embarazado no se le debe permitir trabajar con productos citotóxicos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de la ampolla de bendamustina solo en agua para inyección, de la siguiente manera:

• 1. Preparación del concentrado
• Una ampolla de bendamustina que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml mediante agitación
• Una ampolla de bendamustina que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml mediante agitación
• 2. Preparación de la solución para infusión
  Cuando se obtenga una solución clara (generalmente después de 5-10 minutos), la dosis total de bendamustina se disuelve de inmediato en una solución salina al 0,9% (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. No debe disolver bendamustina en otras soluciones para infusión o inyección. No debe mezclar la solución de infusión de bendamustina con otros medicamentos.
• 3. Administración
  La solución se administra por vía intravenosa en forma de infusión durante 30-60 minutos. Las ampollas son de un solo uso. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  En caso de inyección accidental del medicamento en el tejido que rodea el vaso sanguíneo (administración extravascular), la infusión debe interrumpirse de inmediato. Después de una succión breve del líquido inyectado, la aguja debe retirarse.
  El lugar de la inyección debe enfriarse y se debe recomendar elevar el brazo.
  No se ha establecido si la administración de medicamentos adicionales, como corticosteroides, puede tener un efecto claramente positivo (véase el punto 4).