Belara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Belara(Bellina)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
▼ Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, ver el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han ocurrido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Belara
• 3. Cómo tomar el medicamento Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Belara
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Belara y para qué se utiliza

El medicamento Belara es un anticonceptivo hormonal oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como el medicamento Belara, también se llama anticonceptivo hormonal combinado.
Como cada una de las 21 tabletas recubiertas en el embalaje destinado a ser utilizado en un ciclo contiene la misma cantidad de ambas hormonas, el medicamento Belara también se llama producto monofásico.
Los anticonceptivos hormonales, como el medicamento Belara, no protegen contra la infección por el virus del SIDA (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Belara

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar el medicamento Belara. Durante el tratamiento con el medicamento Belara, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar el medicamento Belara

No se debe tomar el medicamento Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas que indican la formación de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre no se controla adecuadamente;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión arterial por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene inflamación del hígado (por ejemplo, viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo de la bilis, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel aumentado de bilirrubina (producto de descomposición del pigmento de la sangre) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un ataque de porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento de la sangre);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos que dependen de las hormonas, como el cáncer de mama o del cuello uterino, o si se sospecha que estos tumores están presentes;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con un nivel alto de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta síntomas visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta síntomas de movilidad repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene convulsiones que empeoran;
• si la paciente tiene depresión severa;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);

No se debe tomar el medicamento Belara en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con el medicamento Belara ocurre alguno de los estados anteriores, es necesario suspender inmediatamente el medicamento.
No se debe tomar el medicamento Belara o se debe suspender inmediatamente si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo se debe contactar a un médico?
Es necesario contactar inmediatamente a un médico

• si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben considerar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Belara, también es necesario decirle al médico:

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara" y "Otras enfermedades").

En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico del cuerpo);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, ella está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Belara después del parto;
• si la paciente tiene inflamación de las venas en la piel (tromboflebitis superficial);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza el tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave debido al tratamiento con el medicamento Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario contactar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón probablemente sufra la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, sin embargo, siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utiliza el tratamiento.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Belara es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Belara en comparación con el riesgo asociado con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomananticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman el medicamento Belara
Todavía no se conoce
Si durante el tratamiento con el medicamento Belara ocurre un aumento en la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario contactar inmediatamente a un médico. El médico puede recomendar suspender inmediatamente el medicamento Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m );
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Belara durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el medicamento Belara, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
  • con la edad (especialmente por encima de 35 años);
  • si la paciente ha dado a luz recientemente.

  El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
  Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
  Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el medicamento Belara.
  Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

  COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

  Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

  Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

  Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

  Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Belara es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
  • si la paciente fuma.Durante el tratamiento con un anticonceptivo hormonal como el medicamento Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
  • si la paciente tiene sobrepeso;
  • si la paciente tiene presión arterial alta;
  • si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
  • si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
  • si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
  • si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre está controlado adecuadamente, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con el medicamento Belara.
    Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.

  Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso. TumoresEn varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que han utilizado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué efecto tienen otros factores adicionales (por ejemplo, un número diferente de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a un médico.
Otras enfermedades
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Belara, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar inmediatamente a un médico para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con el medicamento Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el medicamento Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial.
Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Belara cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones de picazón durante un embarazo anterior, es posible que estas erupciones reaparezcan durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
Si la paciente tiene trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el medicamento Belara hasta que los parámetros de la función hepática regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales y vuelve a ocurrir, el médico recomendará suspender el medicamento Belara.
Si la paciente toma el medicamento Belara y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre está controlado adecuadamente, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
No es común que aparezcan manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa al sol y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere un seguimiento clínico especial también:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara")
• si la paciente tiene corea menor;
• si la paciente tiene diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene varices o inflamación de las venas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad de la mama (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (mioma);
• si la paciente ha tenido una erupción de picazón durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es necesario decirle al médico si alguna de las enfermedades anteriores ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse afectada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento ocurren vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con el medicamento Belara") o si la paciente toma algunos medicamentos (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado y/o manchado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares anteriores.
El sangrado entre períodos también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con el medicamento Belara. Si el medicamento Belara se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si el medicamento Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Niños y adolescentes
El medicamento Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del medicamento Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración del medicamento Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que la paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento Belara en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Belara").
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Belara después de aproximadamente 2 semanas desde la finalización del tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Belara".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y reducir la eficacia del medicamento Belara en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma el medicamento Belara, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos del medicamento Belara y reducir su eficacia.
Durante el tratamiento con estos medicamentos, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones). Los métodos anticonceptivos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de la finalización del tratamiento. Si el tratamiento concomitante comienza antes de que se agoten las tabletas del anticonceptivo hormonal combinado actual, es necesario comenzar el siguiente paquete sin dejar un intervalo entre los paquetes.
Si es necesario un tratamiento prolongado con estos medicamentos, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario pedir consejo al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre el medicamento Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos del medicamento Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar adversamente la tolerancia del medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).

El medicamento Belara puede afectar la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el tratamiento con el medicamento Belara:

• algunos benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la función del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, el lupus, la artritis, la psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad). También es necesario leer las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.

Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es importante recordar que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar el medicamento Belara.
El tratamiento con el medicamento Belara puede afectar los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación de la sangre. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de los valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario decirle al médico que se está tomando el medicamento Belara.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Belara, debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Sin embargo, el tratamiento previo con el medicamento Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es importante recordar que durante la lactancia, el tratamiento con el medicamento Belara puede reducir la producción de leche y cambiar su composición. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden secretarse en la leche. Los anticonceptivos hormonales, como el medicamento Belara, solo deben utilizarse después de la finalización de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce un efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Belara contiene lactosa monohidratada

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Belara

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Vía oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Belara, debe consultar a un médico.
Debe consultar a un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y / o la garganta y / o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe leer la sección 2 "Información importante antes de tomar Belara".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
No muy frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Infección por hongos en la vagina, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en la concentración de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en la concentración de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción mamaria.
Raros:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Infección de la vagina, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picazón, empeoramiento del psoriasis, exceso de vello corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado y / o intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y problemas emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago / intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema de las capas más profundas de la piel (edema angioneurótico).
Además, el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados aumentó el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos en las venas o arterias (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de desarrollar tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; ver la sección 2 "Advertencias y precauciones");
• agravamiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver la sección 2 "Advertencias y precauciones").

Debe leer atentamente la información proporcionada en la sección 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar a un médico para obtener consejo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Belara

• Los componentes activos de Belara son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se ve Belara y qué contiene el paquete

Belara tiene la forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas, recubiertas, sin ranuras, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Belara 0,03 mg / 2 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC / PVDC / aluminio en una caja de cartón. Con el paquete se proporciona una bolsa en la que se debe colocar el blister.
Tamaños de los paquetes:
1x21 tabletas recubiertas
3x21 tabletas recubiertas
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE352554

Número de autorización de importación paralela: 338/22

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el paquete primario:
lu / lunes -lunes
ma / martes -martes
mi / miércoles -miércoles
jue / jueves -jueves
vi / viernes -viernes
sá / sábado -sábado
do / domingo -domingo
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.09.2022
[Información sobre la marca registrada]