Belara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Belara (Chariva)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Chariva son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
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Este producto estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara
• 3. Cómo tomar Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belara
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, se llama también anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el embalaje destinado a ser utilizado en un solo ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, Belara también se llama producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra el VIH (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara

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Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de comenzar a tomar Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar Belara

No se debe tomar Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas de advertencia o iniciales de coágulos sanguíneos, trombosis o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre varía de manera no controlada;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión arterial por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición de la pigmentación sanguínea) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la pigmentación sanguínea);
• si la paciente tiene o ha tenido tumores malignos hormonales, como cáncer de mama o cuello uterino, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;

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• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta trastornos visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta trastornos motores repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión severa;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que se ha agravado durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal sin causa conocida;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);

No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara se produce alguno de los estados anteriores, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
No se debe tomar Belara o debe suspenderse inmediatamente si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar inmediatamente a un médico

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben considerar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también es necesario informar al médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural del cuerpo);

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• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Belara después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos relacionado con el tratamiento con Belara es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón probablemente sufra la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si esto va acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.
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De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones relacionado con el tratamiento con Belara es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos relacionado con el tratamiento con Belara en comparación con el riesgo relacionado con el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario consultar inmediatamente a un médico. El médico puede recomendar suspender inmediatamente el tratamiento con Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos relacionado con el tratamiento con Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Belara durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Belara, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Belara.
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Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular relacionado con el tratamiento con Belara es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el tratamiento con un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Tumores
En varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que han utilizado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe consultar a un médico.
Otras enfermedades
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Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar inmediatamente a un médico para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Belara se puede reanudar cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior, pueden ocurrir nuevamente durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
Si la paciente tiene trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de la función hepática en la sangre regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales y se produce nuevamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara.
Si la paciente toma Belara y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre está controlado adecuadamente, el médico debe evaluar cuidadosamente el estado de la paciente durante el tratamiento con Belara.
Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes. No es frecuente que ocurran manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere una supervisión clínica especial también:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migrañas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene corea de Huntington;
• si la paciente tiene diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene un sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que reviste el útero, llamado endometrio, crece fuera de la cavidad uterina) (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene varices o trombosis (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");

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• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad de las mamas (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno en el útero (mioma);
• si la paciente ha tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es necesario informar al médico si alguna de las enfermedades anteriores ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o se produce durante el tratamiento con Belara.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento ocurren vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma algunos medicamentos al mismo tiempo (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos metabólicos pueden influir en la eficacia anticonceptiva.
Aunque los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado y/o manchado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares anteriores.
El sangrado también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva. En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones del punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración de Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. El tratamiento con Belara se puede reanudar después de aproximadamente 2 semanas desde la finalización del tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver punto "Cuándo no tomar Belara".
Algunos medicamentos pueden influir en la concentración en la sangre y reducir la eficacia de Belara en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Belara, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara y reducir su eficacia.
Durante el tratamiento con los medicamentos anteriores, es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de la finalización del tratamiento. Si se inicia el tratamiento concomitante antes de que se agoten las tabletas del anticonceptivo hormonal combinado actual, es necesario comenzar el siguiente paquete sin la pausa habitual en la toma de tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos anteriores, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario pedir consejo al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden influir desfavorablemente en la tolerancia de Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).

Belara puede influir en la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por la administración de Belara:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la función del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es necesario leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
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Es importante recordar que esta información también se aplica a la situación en la que una de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar Belara.
El tratamiento con Belara puede influir en los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas sanguíneas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario informar al médico sobre la administración de Belara.

Embarazo y lactancia

La administración de Belara no está indicada durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Belara, debe suspender inmediatamente el medicamento. Sin embargo, la administración previa de Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es necesario recordar que durante el tratamiento con Belara en la lactancia, la producción de leche materna puede disminuir, y la composición de la leche puede cambiar. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden secretarse en la leche. Los anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden utilizarse después de la finalización de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce un efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidratada

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Para administración oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Belara, se debe consultar con un médico.
Se debe consultar con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Belara".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
No muy frecuentes:ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios leves en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raros:ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picazón, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado y (o) intenso, síndrome premenstrual (trastornos psíquicos y emocionales antes del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

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La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).
Muy raros:ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico (edema de las capas más profundas de la piel).
Además, el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de:

• coágulos venosos o arteriales (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• enfermedades graves y efectos adversos:

Se debe leer atentamente la información proporcionada en el punto 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 91 596 20 49
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Belara

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• Los componentes activos del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Belara y qué contiene el paquete

El medicamento Belara tiene la forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas, recubiertas, sin grabado, de unos 6 mm de diámetro.
El medicamento Belara se presenta en blisters de PVC/PVDC/aluminio. Los blisters se presentan en cajas de cartón.
Con cada paquete se proporciona una caja de cartón con una bolsa de papel para el blister.
Tamaños de los paquetes:
1x21 tabletas recubiertas
3x21 tabletas recubiertas
6x21 tabletas recubiertas
Para obtener más información detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5606504
5606512
5606520

Número de autorización de importación paralela: 86/18

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:

Lun

• Lunes Mar
• Martes Mié
• Miércoles Jue
• Jueves Vie
• Viernes

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Sáb

• Sábado Dom
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.02.2023
[Información sobre la marca registrada]
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