Belara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Belara (Balanca), 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Balanca son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
▼ Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Belara
• 3. Cómo tomar el medicamento Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Belara
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Belara y para qué se utiliza

El medicamento Belara es un anticonceptivo hormonal para administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como el medicamento Belara, también se conoce como anticonceptivo hormonal combinado.
Puesto que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el paquete destinado a ser utilizado en un ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, el medicamento Belara también se conoce como producto monofásico.
Los anticonceptivos hormonales, como el medicamento Belara, no protegen contra el virus del SIDA (infección por el virus del VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Belara

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar el medicamento Belara. Durante el tratamiento con el medicamento Belara, es necesario repetir este examen una vez al año.

Cuándo no tomar el medicamento Belara

No se debe tomar el medicamento Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas que indican la formación de coágulos sanguíneos, inflamación de las venas o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre no está controlado;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial alta muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo de la bilis, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores malignos hormonodependientes, como cáncer de mama o cuello uterino, o si se sospecha que existen estos tumores;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta trastornos visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta trastornos motores repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);

No se debe tomar el medicamento Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. Se puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Belara".
Si durante el tratamiento con el medicamento Belara se produce alguno de los estados mencionados anteriormente, es necesario suspender inmediatamente la administración del medicamento.
No se debe tomar el medicamento Belara o es necesario suspender su administración de inmediato si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales como el medicamento Belara aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Belara, también es necesario informar al médico:

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);

• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario del cuerpo);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar el medicamento Belara después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se administra terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Belara es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente sufra?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se administra terapia con anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Belara es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Belara en comparación con el riesgo asociado con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año

Mujeres que no tomananticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que toman el medicamento Belara
Todavía no se conoce
Si durante el tratamiento con el medicamento Belara se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario consultar a un médico lo antes posible. Es posible que el médico recomiende suspender de inmediato la administración del medicamento Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Belara es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender la administración del medicamento Belara durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender la administración del medicamento Belara, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar la administración del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender la administración del medicamento Belara.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales como el medicamento Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.
Tumores
En varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que han utilizado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Durante los 10 años después de suspender la administración de estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe consultar a un médico.
El tratamiento con acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y durante un tratamiento prolongado (varios años). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con el medicamento Belara (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara"). Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar a su médico de inmediato.
Otras enfermedades
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Belara, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con el medicamento Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender la administración del medicamento Belara y recetará un medicamento para reducir la presión arterial. Se puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Belara cuando la presión arterial vuelva a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior, es posible que vuelvan a aparecer durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
Si la paciente tiene trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender la administración del medicamento Belara hasta que los parámetros de la función hepática vuelvan a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales y vuelve a aparecer, el médico recomendará suspender la administración del medicamento Belara.
Si la paciente toma el medicamento Belara y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre está controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente el estado de la paciente durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
No se producen con mucha frecuencia manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Interacción del medicamento Belara con otras enfermedades
Se requiere una supervisión clínica especial en los siguientes casos:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara")
• si la paciente tiene corea menor;
• si la paciente tiene diabetes (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene varices o trombosis;
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad de la mama (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (mioma);
• si la paciente ha tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es necesario informar al médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con el medicamento Belara.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento se producen vómitos o diarrea (véase el punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con el medicamento Belara") o si la paciente toma algunos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Interacción del medicamento Belara con otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos del metabolismo pueden influir en la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección total contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado y/o manchado entre los períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares previos.
El sangrado entre los períodos también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con el medicamento Belara. Si el medicamento Belara se ha tomado según las instrucciones del punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si el medicamento Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Niños y adolescentes
El medicamento Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración del medicamento Belara no está indicada después de la menopausia.

Interacción del medicamento Belara con otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar el medicamento Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. Se puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Belara".
Algunos medicamentos pueden influir en la concentración en sangre y reducir la eficacia del medicamento Belara en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma el medicamento Belara, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos del medicamento Belara y reducir su eficacia.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de la finalización del tratamiento. Si se inicia el tratamiento concomitante con medicamentos antes de que se agote el paquete de tabletas del anticonceptivo hormonal combinado actual, es necesario comenzar el siguiente paquete sin la pausa habitual en la administración de las tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario pedir consejo al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre el medicamento Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos del medicamento Belara. Los siguientes medicamentos pueden influir desfavorablemente en la tolerancia del medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

El medicamento Belara puede influir en la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por la administración del medicamento Belara:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es necesario leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es necesario recordar que esta información también se aplica a la situación en la que una de estas sustancias activas se ha utilizado poco antes de comenzar a tomar el medicamento Belara.
La administración del medicamento Belara puede influir en los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario informar al médico sobre la administración del medicamento Belara.

Embarazo y lactancia

La administración del medicamento Belara no está indicada durante el embarazo. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Belara, debe suspender de inmediato su administración. Sin embargo, el tratamiento previo con el medicamento Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es necesario recordar que durante la lactancia, la administración del medicamento Belara puede reducir la producción de leche y cambiar su composición. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden pasar a la leche. Los anticonceptivos hormonales, como el medicamento Belara, solo deben utilizarse después de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Belara contiene lactosa monohidratada

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Para administración oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con la ingesta de Belara, se debe consultar con un médico.
Se debe consultar de inmediato con un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la ingesta de métodos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Belara".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes:se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios leves en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raros:se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado y (o) intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Muy raros:se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema de las capas más profundas de la piel (edema angioneurótico).
Además, la ingesta de métodos anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos de sangre venosos o arteriales (ver el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (ver el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de desarrollar tumores (como tumores hepáticos, que en casos individuales pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; ver el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Se debe leer atentamente la información proporcionada en el punto 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Belara?

• Los componentes activos de Belara son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Belara y qué contiene el embalaje?

Belara tiene la forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas, sin marcas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Belara se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. Con el embalaje se proporciona una bolsa en la que se debe colocar el blister.
Tamaños del embalaje:
1 x 21 tabletas recubiertas
3 x 21 tabletas recubiertas
Para obtener más información detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-26296

Número de autorización de importación paralela: 32/25

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:
Lu –lunes
Ma –martes
Mi –miércoles
Ju –jueves
Vi –viernes
Sá –sábado
Do –domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.01.2025

[Información sobre la marca registrada]