Belara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idiomas extranjeros

Belara(Bellina)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Este producto estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han ocurrido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara
• 3. Cómo tomar Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belara
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un medicamento anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se conoce como medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el embalaje destinado a ser utilizado en un solo ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, Belara también se conoce como producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra el VIH (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos - véase el punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS".
Antes de comenzar a tomar Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar Belara

No se debe tomar Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas de coágulos sanguíneos, trombosis o embolia, como pinchazos, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en la sangre varía de manera no controlada;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos de la circulación de la bilis, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción de la bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene un meningioma o se ha detectado un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un ataque de porfiria (trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos hormonodependientes, como cáncer de mama o cuello uterino, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente tiene síntomas repentinos de pérdida de visión o audición;
• si la paciente tiene síntomas repentinos de trastornos del movimiento (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);

No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara ocurre alguno de los estados anteriores, es necesario suspender inmediatamente el medicamento.
No se debe tomar Belara o se debe suspender inmediatamente si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belara, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico inmediatamente

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• -si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con Belara, también es necesario decírselo al médico:

• -si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• -si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

(como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• -si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• -si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural del cuerpo);
• -si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• -si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• -si la paciente tiene un nivel alto de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• -si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• -si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Belara después del parto;
• -si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• -si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se administra terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico inmediatamente si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración Trombosis venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o del pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se administra tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Belara es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara en comparación con el riesgo asociado con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara aumenta la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), es necesario consultar a un médico lo antes posible. El médico puede recomendar suspender inmediatamente el tratamiento con Belara.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Belara durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Belara, es necesario preguntar al médico cuándo se puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados ocurre en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Belara.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Belara es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• -si la paciente fuma. Durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• -si la paciente tiene sobrepeso;
• -si la paciente tiene presión arterial alta;
• -si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• -si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• -si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• -si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• -si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Tumores
En varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que toman anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que toman actualmente o han tomado en el pasado medicamentos anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, es necesario consultar a un médico.
El tratamiento con acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y con un tratamiento prolongado (varios años). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Belara (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Belara"). Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o las piernas, es necesario decírselo al médico inmediatamente.
Otras enfermedades
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara y prescribir un medicamento para reducir la presión arterial. Se puede reanudar el tratamiento con Belara cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior, puede ocurrir nuevamente durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis. Si la paciente experimenta trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de la función hepática regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales y vuelve a ocurrir, el médico recomendará suspender el tratamiento con Belara.
Si la paciente toma Belara y tiene diabetes, y el nivel de azúcar en la sangre está controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente el estado de la paciente durante el tratamiento con Belara.
Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
A veces pueden ocurrir manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa al sol y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere una supervisión clínica especial también:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene corea;
• si la paciente tiene diabetes (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene varices o trombosis;
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad de la mama (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (mioma);
• si la paciente ha tenido erupciones de pénfigo durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es necesario decírselo al médico si alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con Belara.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse afectada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento ocurren vómitos o diarrea (véase el punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los medicamentos anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares desde la vagina (sangrado y/o manchado entre los períodos), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Es necesario informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares previos.
El sangrado puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración de Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

Es necesario decírselo al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar.
No se debe tomar Belara en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. Se puede reanudar el tratamiento con Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar Belara".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en la sangre y causar una disminución de la eficacia de Belaraen la prevención del embarazo o provocar un sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Belara, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara y disminuir su efecto.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). Los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben utilizarse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Es necesario pedir consejo al médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar desfavorablemente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).

Belara puede afectar la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede disminuir debido al tratamiento con Belara:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es necesario leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es necesario informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre. Puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es necesario recordar que esta información también se aplica a la situación en la que una de estas sustancias activas se ha utilizado durante un período corto antes de comenzar a tomar Belara.
El tratamiento con Belara puede afectar los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango de los valores normales de laboratorio. Antes de realizar las pruebas, es necesario decírselo al médico que la paciente está tomando Belara.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el tratamiento con Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Belara, debe suspender inmediatamente el medicamento. Sin embargo, el tratamiento previo con Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es necesario recordar que durante el tratamiento con Belara mientras se está amamantando, la producción de leche materna puede disminuir, y la composición de la leche puede cambiar. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden secretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo deben utilizarse después de suspender la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidratada

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Vía oral.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Belara, se debe consultar con un médico. Se debe contactar con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Belara". La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación. Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial. No muy frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes Infección por hongos en la vagina, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria. Raras:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes Infección de la vagina, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión arterial alta, presión arterial baja, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, picazón, empeoramiento del psoriasis, exceso de vello corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado o intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y problemas emocionales antes del sangrado menstrual). Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Muy raras:ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes Eritema nodoso. Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico. Además, el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados aumentó el riesgo de enfermedades graves y reacciones adversas:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar sangrados mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de exacerbación de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Se debe leer cuidadosamente la información proporcionada en el punto 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Teléfono: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo. Al notificar las reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Belara

• Los componentes activos de Belara son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Belara y qué contiene el paquete

Belara tiene la forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas y recubiertas, sin marcas, de aproximadamente 6 mm de diámetro. Belara se presenta en blisters de PVC/PVDC/aluminio. Los blisters se presentan en cajas de cartón. Se proporciona una caja de cartón con una bolsa de cartón para que se coloque el blister. Tamaños de los paquetes: 1x21 tabletas recubiertas, 3x21 tabletas recubiertas, 6x21 tabletas recubiertas. Para obtener más información detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest. Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest. Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3. 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3. 91-342 Łódź. Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE352554

Número de autorización de importación paralela: 249/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario: ma/lu/Mo– lunes di/ma/Di– martes wo/me/Mi– miércoles do/jeu/Do– jueves vrij/ven/Fr– viernes za/sam/Sa– sábado zo/di/So– domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2024

[Información sobre la marca registrada]