Belara

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el envase de venta al público en idioma extranjero.

Belara (Bellina)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Bellina son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
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Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belara
• 3. Cómo tomar Belara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belara
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, se llama también anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada una de las 21 tabletas recubiertas en el envase destinado a ser utilizado en un ciclo contiene la misma cantidad de ambos hormonas, Belara se llama también producto monofásico.
Los anticonceptivos hormonales, como Belara, no protegen contra el SIDA (infección por el virus del VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Belara

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Belara, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa qué síntomas pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de comenzar a tomar Belara, el médico realizará un examen general y ginecológico completo en la paciente, descartará el embarazo y decidirá, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe repetirse cada año.

Cuándo no tomar Belara

No debe tomar Belara si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al etinilestradiol o al acetato de clormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, como inflamación de las venas o émbolo;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes y su nivel de azúcar en la sangre no se controla adecuadamente;
• si la paciente tiene presión arterial alta que es difícil de controlar o si su presión arterial aumenta significativamente (manteniendo valores de presión arterial por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un ataque isquémico transitorio (síntomas temporales de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• presión arterial alta muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene inflamación del hígado (por ejemplo, hepatitis viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene un nivel elevado de bilirrubina (un producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de eliminación de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene o ha tenido tumores malignos hormonales, como cáncer de mama o cuello uterino, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta trastornos visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta trastornos motores repentinos (especialmente debilidad);
• si la paciente tiene empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicable.

No debe tomar Belara si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Belara y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Belara se produce alguno de los estados anteriores, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato.
No debe tomar Belara o debe dejar de tomarlo de inmediato si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Belara, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decírselo a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben usar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, la paciente también debe decírselo a su médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial alta, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso o diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades"). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

(como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario del cuerpo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Belara después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Belara es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.

• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Belara es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara en comparación con el riesgo asociado con anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que puede indicar trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro), debe consultar a un médico lo antes posible. Es posible que el médico le aconseje dejar de tomar Belara de inmediato.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Belara es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Belara durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Belara, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión de larga duración (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente le diga a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Belara.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Belara es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Belara, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Tumores
En varios estudios se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano), que han tomado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado qué otros factores adicionales (por ejemplo, número de parejas sexuales y uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden influir en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un aumento leve del riesgo de cáncer de mama en mujeres que han tomado anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de dejar de tomar estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de esta enfermedad en mujeres que actualmente toman o han tomado anticonceptivos hormonales en el pasado es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el tratamiento con anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe consultar a un médico.
El tratamiento con acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado (varios años). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico interrumpirá el tratamiento con Belara (ver punto 2 "Cuándo no tomar Belara"). Si la paciente nota algún síntoma, como cambios en la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o piernas, debe decírselo a su médico de inmediato.
Otras enfermedades
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, se produce un aumento leve de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Belara y recetar un medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Belara se puede reanudar cuando la presión arterial regrese a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones cutáneas durante un embarazo anterior, es posible que estas reaparezcan durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o alguien en su familia inmediata tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
Si la paciente tiene trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Belara hasta que los parámetros de la función hepática regresen a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo anterior o durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales y vuelve a aparecer, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Belara.
Si la paciente toma Belara y tiene diabetes, y su nivel de azúcar en la sangre está controlado adecuadamente, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara.
Es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
A veces pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante un embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa al sol y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara.
Belara y otras enfermedades
Se requiere un seguimiento clínico especial en los siguientes casos:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene calambres musculares severos (tetania);
• si la paciente tiene migrañas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene trastornos de la función cardíaca o renal (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene corea de Huntington;
• si la paciente tiene diabetes (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara" y "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene presión arterial alta (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, crece fuera de la cavidad uterina) (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene varices o trombosis;
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Belara");
• si la paciente tiene una enfermedad de la mama (mastopatía);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno del útero (mioma);
• si la paciente ha tenido erupciones cutáneas durante un embarazo anterior;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

La paciente debe decírselo a su médico si alguna de estas enfermedades ha ocurrido en el pasado, ocurre actualmente o ocurre durante el tratamiento con Belara.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse afectada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, o si después de tomar el medicamento se producen vómitos o diarrea (ver punto 3 "Procedimiento en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara") o si la paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, los trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares desde la vagina (sangrado y/o manchado entre períodos), especialmente durante los primeros meses de tratamiento con las tabletas. La paciente debe informar a su médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si ocurren después de ciclos menstruales regulares previos.
El sangrado entre períodos también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva. En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en el punto 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada.
Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después del inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Belara en adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
La administración de Belara no está indicada después de la menopausia.

Belara y otros medicamentos

La paciente debe decírselo a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Belara si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el tratamiento con Belara después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Belara".
Ciertos medicamentos pueden afectar la concentración en la sangre y reducir la eficacia de Belara en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado.
Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Belara, debe consultar a su médico primero.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los componentes activos de Belara y reducir su efecto.
Durante el tratamiento con estos medicamentos, la paciente debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). La paciente debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante todo el tiempo que dure el tratamiento con estos medicamentos y durante 28 días después de finalizar el tratamiento. Si la paciente comienza a tomar estos medicamentos mientras está tomando Belara, debe comenzar el siguiente paquete de tabletas sin la pausa habitual.
Si es necesario un tratamiento prolongado con estos medicamentos, la paciente debe usar métodos anticonceptivos no hormonales. La paciente debe pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH).

Belara puede afectar la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por la administración de Belara:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor intenso),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

La paciente también debe leer las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por su médico.
La paciente debe informar a su médico si está tomando insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
La paciente debe recordar que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha utilizado recientemente antes de comenzar a tomar Belara.
El tratamiento con Belara puede afectar los resultados de algunas pruebas relacionadas con la función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, algunas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación de la sangre. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites de los valores normales de laboratorio. Antes de realizar pruebas, la paciente debe decírselo a su médico si está tomando Belara.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Belara durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Belara, debe dejar de tomarlo de inmediato. Sin embargo, el uso previo de Belara no es una razón para interrumpir el embarazo.
La paciente debe recordar que, durante la lactancia, la producción de leche materna puede disminuir y la composición de la leche puede cambiar. Cantidades muy pequeñas de los componentes activos pueden pasar a la leche materna. Los anticonceptivos hormonales, como Belara, solo deben utilizarse después de que la lactancia haya cesado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidratada

Si la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para administración oral.

4. Reacciones adversas

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán.
Si se producen reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con la administración de Belara, se debe consultar con un médico.
Se debe consultar con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la administración de métodos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Belara".
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, amenorrea.
Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Infección por hongos en la vagina, cambios leves en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en los triglicéridos, disminución de la libido, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raras:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, prurito, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis corporal o facial, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado o intensificado, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Muy raras:ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico (edema de las capas más profundas de la piel).
Además, la administración de métodos anticonceptivos hormonales combinados ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y reacciones adversas:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en el sistema biliar (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de desarrollar tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de empeoramiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Se debe leer cuidadosamente la información proporcionada en el punto 2 "Advertencias y precauciones" y, si es necesario, consultar con un médico para obtener consejo.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belara

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belara

• Los componentes activos de Belara son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se ve Belara y qué contiene el paquete

Belara tiene la forma de tabletas redondas, de color rosa claro, biconvexas, recubiertas, sin ranuras, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Belara se presenta en blisters de PVC/PVDC/aluminio. Los blisters se presentan en cajas de cartón.
Con el paquete se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.
Tamaños de los paquetes:
1x21 tabletas recubiertas
3x21 tabletas recubiertas
Para obtener información más detallada, se debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE352554

Número de autorización de importación paralela: 23/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:

lu/Ma/Lu

• Lunes Ma/Mi/Ma
• Martes Mi/Mi/Mi - Miércoles Ju/Jue/Ju
• Jueves Vi/Vi/Vi - Viernes Sá/Sa/Sá
• Sábado Do/Do/Do
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.01.2024

[Información sobre la marca registrada]