Beclonasal Aqua

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Beclonasal Aqua, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

dipropionato de beclometasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Beclonasal Aqua y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Beclonasal Aqua
• 3. Cómo usar Beclonasal Aqua
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beclonasal Aqua
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beclonasal Aqua y para qué se utiliza

El principio activo de Beclonasal Aqua es el dipropionato de beclometasona. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Cuando se administra localmente en la mucosa nasal, reduce la inflamación y el edema.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar el rhinitis alérgico estacional y persistente, incluyendo la fiebre del heno, y la rinitis vasomotora (rinitis causada por la dilatación de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal).

2. Información importante antes de usar Beclonasal Aqua

Cuándo no usar Beclonasal Aqua:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Beclonasal Aqua, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si hay una infección o úlcera en la nariz,
• si hay tendencia a sangrados nasales recurrentes,
• si hay lesiones nasales o el paciente ha sido sometido a cirugía nasal,
• si el paciente tiene una infección fúngica, bacteriana o viral no tratada,
• si el paciente tiene asma que se trata con esteroides,
• si el paciente tiene tuberculosis.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños

Beclonasal Aqua no se recomienda para niños menores de 6 años, debido a la falta de datos clínicos.

Beclonasal Aqua y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La administración concomitante de Beclonasal Aqua y medicamentos que contienen corticosteroides, administrados por vía oral o inhalatoria, puede causar supresión de la función adrenal.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Beclonasal Aqua, por lo que el médico puede recomendar una supervisión estricta del paciente si toma estos medicamentos (incluidos los medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

La decisión de usar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia debe ser tomada por un médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Beclonasal Aqua, aerosol nasal, contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 9 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis (0,09 ml), lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml de suspensión. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Beclonasal Aqua

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. La dosis y la duración del tratamiento deben ser determinadas por un médico, según el tipo de enfermedad. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de 1 a 2 dosis de aerosol en cada fosa nasal, dos veces al día. La dosis total diaria no debe exceder las ocho dosis (cuatro dosis en cada fosa nasal).
Beclonasal Aqua no se recomienda para niños menores de 6 años.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica y vasomotora. Debe usarse regularmente. El medicamento no reduce rápidamente el edema de la mucosa nasal y la producción de secreciones. El efecto terapéutico óptimo se produce después de varios días de tratamiento.
En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, se debe iniciar el tratamiento antes del comienzo de la temporada de polinización.
El medicamento no trata los síntomas alérgicos oculares. El médico puede recomendar un tratamiento adicional para estos síntomas.

Instrucciones de uso

Antes de usar:

• 1. Agitar bien el frasco y retirar la tapa protectora.
• 2. Sostener el frasco como se muestra en la figura 1; apoyar la base del frasco en el pulgar y colocar el dosificador entre el índice y el medio.
• 3. Liberar la dosis de aerosol (rociar): Para liberar la dosis, debe presionar el dosificador y la base del frasco con los dedos. Antes de administrar la primera dosis, debe realizar de tres a seis rociados en el aire hasta obtener una dosis completa. Si el medicamento no se ha usado durante un período prolongado, debe asegurarse de que la dosis liberada sea completa presionando el dosificador una o dos veces.

Uso del medicamento:

• 1. Debe expulsar el aire de la nariz.
• 2. Agitar bien el frasco y retirar la tapa protectora.
• 3. Sostener el frasco como se muestra en la figura 1; apoyar la base del frasco en el pulgar y colocar el dosificador entre el índice y el medio. Para liberar la dosis, debe presionar el dosificador y la base del frasco con los dedos.
• 4. Introducir la punta del dosificador en la fosa nasal como se muestra en la figura 2 y tapar la otra fosa nasal presionando suavemente con el dedo. Inclinar la cabeza ligeramente hacia adelante. Liberar una dosis y, al mismo tiempo, realizar una inhalación lenta y profunda por la nariz.
• 5. Retirar el dosificador de la fosa nasal y exhalar por la boca. Si el medicamento se filtra

Figura 1.

Figura 2.
de la fosa nasal, debe respirar por la nariz inhalando suavemente el medicamento.

• 6. Repetir los pasos descritos en los puntos 4 y 5 para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 7. Si el paciente usa dos dosis en una fosa nasal, debe repetir los pasos descritos en los puntos 4, 5 y 6.
• 8. Después de usar, debe limpiar el dosificador y colocar la tapa protectora.

Limpieza:

• 1. Desconectar el dosificador del frasco tirando suavemente (Figura 3).
• 2. Enjuagar el dosificador y la tapa protectora con agua tibia.
• 3. Secar bien.
• 4. Volver a armar las piezas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Beclonasal Aqua

Es importante usar las dosis del medicamento según las instrucciones del paquete o las recomendaciones del médico. Debe usar solo la dosis recomendada por el médico. El uso de una dosis mayor o menor puede causar un empeoramiento de los síntomas.

Figura 3.
El uso de dosis altas de dipropionato de beclometasona durante un período prolongado puede causar supresión de la función adrenal, lo que puede reducir la producción de corticosteroides en el organismo.
Debe usar el medicamento según las instrucciones recibidas.
Si el paciente (o alguien más) usa una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Beclonasal Aqua

En caso de olvido de una dosis de Beclonasal Aqua, la siguiente dosis debe administrarse según el horario de dosificación. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento antes de un viaje o vacaciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del medicamento, puede ocurrir estornudos leves y un sabor o olor desagradable.
Raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 personas) el medicamento puede causar sequedad y irritación de la mucosa nasal y la garganta, úlceras en la mucosa nasal y perforación de la pared nasal (membrana que separa las fosas nasales), sangrado nasal, dolor de cabeza, aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Muy raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 000 personas) el medicamento puede causar cataratas, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, urticaria, picazón o enrojecimiento, y edema de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar y (o) respiración sibilante.
Se han notificado casos de visión borrosa con una frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos muy raros, el tratamiento con corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de esteroides en el organismo. Esto es más probable si se usan dosis altas durante un período prolongado.
Debe informar a su médico si:

• el paciente experimenta dolor en la nariz o la garganta o sangrado nasal después de la administración del medicamento,
• el paciente experimenta síntomas oculares que no son típicos de la rinitis alérgica, especialmente dolor y visión borrosa.

Efectos adversos adicionales en niños

Uno de los efectos adversos raros puede ser el retraso en el crecimiento en niños. En niños que usan este medicamento durante un período prolongado, el médico controlará regularmente el crecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beclonasal Aqua

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta del frasco después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Frasco abierto: Después de la primera apertura del frasco, el período de validez es de 6 meses. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beclonasal Aqua

• El principio activo del medicamento es el dipropionato de beclometasona. Cada dosis de aerosol contiene 50 microgramos de dipropionato de beclometasona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glucosa, celulosa dispersible (Avicel RC 591), cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, solución 1M o ácido clorhídrico, solución 1M (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Beclonasal Aqua y qué contiene el paquete

Suspensión blanca o casi blanca. Aerosol: niebla fina
Tamaño del paquete: frasco de 10 ml que contiene 70 dosis o 80 dosis, frasco de 30 ml que contiene 200 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.08.2022