Balfumon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados recaídas). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma

Cuándo no tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma:

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy).

Advertencias y precauciones

Dimetil fumarato G.L. Pharma puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. El dimetil fumarato puede ser utilizado en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Dimetil fumarato G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si es necesario administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivadas).

Uso de Dimetil fumarato G.L. Pharma con alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol) en cantidad superior a 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis(inflamación del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetil fumarato G.L. Pharma se excreta en la leche materna. No debe tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Dimetil fumarato G.L. Pharma en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Dimetil fumarato G.L. Pharma afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato G.L. Pharma debe tomarse con las comidas– esto ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato G.L. Pharma

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimetil fumarato G.L. Pharma

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dimetil fumarato G.L. Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato G.L. Pharma puede disminuir la cantidad de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos. Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

En caso de experimentar alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción cutánea o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• dificultad para respirar o disnea (dificultad para respirar);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe suspender el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma y contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o la sensación de calor en el cuerpo, calor, ardor o picazón en la piel (enrojecimiento repentino de la piel)
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres en el estómago

Tomar el medicamento con las comidas ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma, se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis (inflamación del estómago)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis (inflamación del estómago)
• trastornos gastrointestinales
• ardor en la piel
• olas de calor, sensación de calor - picazón en la piel
• erupción cutánea
• manchas rojas o rojizas en la piel
• pérdida de cabello

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede indicar que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe contactar inmediatamente a su médico
• proteínas (albumina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego ampollas, picazón o manchas rojas y un dolor intenso
• congestión nasal (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres en el estómago, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco y el envase de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato G.L. Pharma

El principio activo es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg - Cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg - Cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172),
• tinta negra: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Dimetil fumarato G.L. Pharma y qué contiene el embalaje

Dimetil fumarato G.L. Pharma 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Tapa verde y cuerpo blanco, cápsulas de 21,4 mm, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo que contienen minitabletas de liberación prolongada blancas o blanquecinas.
Dimetil fumarato G.L. Pharma 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Tapa verde y cuerpo verde, cápsulas de 23,2 mm, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo que contienen minitabletas de liberación prolongada blancas o blanquecinas.
Frasco de HDPE con tapa de PP/HDPE con junta y recipiente con material absorbente de humedad - dióxido de silicio, que contiene 100 cápsulas.
No debe tragar el material absorbente de humedad.
Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters de dosis única OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Embalajes que contienen:
14 cápsulas (blisters)
14 x 1 cápsula (blister perforado de dosis única)
100 cápsulas (frasco)
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Embalajes que contienen:
56 cápsulas (blisters)
56 x 1 cápsula (blister perforado de dosis única)
168 cápsulas (blisters)
168 x 1 cápsula (blister perforado de dosis única)
100 cápsulas (frasco)
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, Edificio KW20A
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
Calle Tzaritza Elenora 9, Oficina 23
Sofía 1618, Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.06.2025