Balfumon

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dimetil fumarato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma y para qué se utiliza

Qué es Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma es un medicamento que contiene la sustancia activa dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados recaídas). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimetil fumarato G.L. Pharma

Dimetil fumarato G.L. Pharma parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar la progresión de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma

Cuándo no tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma:

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, por sus siglas en inglés).

Advertencias y precauciones

Dimetil fumarato G.L. Pharma puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. El dimetil fumarato puede ser utilizado en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre el uso de dimetil fumarato en niños menores de 10 años.

Dimetil fumarato G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afecten el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afecten los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contengan litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivadas).

Uso de Dimetil fumarato G.L. Pharma con alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol) en cantidades que excedan los 50 ml en un período de una hora después de tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis(inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Dimetil fumarato G.L. Pharma se excreta en la leche materna. No debe tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Dimetil fumarato G.L. Pharma en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Dimetil fumarato G.L. Pharma afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dimetil fumarato G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Dimetil fumarato G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Dimetil fumarato G.L. Pharma debe tomarse con comida– esto ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dimetil fumarato G.L. Pharma

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar a su médico de inmediato. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Olvidar una dosis de Dimetil fumarato G.L. Pharma

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos graves

Dimetil fumarato G.L. Pharma puede disminuir la cantidad de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe supervisar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• dificultad para respirar o respiración rápida (disnea);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma y consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o una sensación de calor en el cuerpo, calor, picazón o ardor de la piel (enrojecimiento repentino de la piel)
• diarrea
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con comida ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimetil fumarato G.L. Pharma, se detecta muy frecuentemente una producción aumentada de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el cuerpo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

5. Cómo conservar Dimetil fumarato G.L. Pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, la botella y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dimetil fumarato G.L. Pharma

La sustancia activa de Dimetil fumarato G.L. Pharma es el dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg - Cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg - Cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
• recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172),
• tinta negra: laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Dimetil fumarato G.L. Pharma y qué contiene el paquete

Dimetil fumarato G.L. Pharma 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Tapa verde y cuerpo blanco, cápsulas de 21,4 mm, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas de liberación prolongada blancas o blanquecinas.
Dimetil fumarato G.L. Pharma 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Tapa verde y cuerpo verde, cápsulas de 23,2 mm, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas de liberación prolongada blancas o blanquecinas.
Botella de HDPE con tapa de PP/HDPE con junta y recipiente con un agente deshumidificador - dióxido de silicio, que contiene 100 cápsulas.
No debe tragar el agente deshumidificador.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: 10.06.2025