balance 4,25% z 4,25% glukozom i vapniem 1,25 mmol/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance
• 3. Cómo usar el medicamento balance
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento balance
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utilizaEl medicamento balancese utilizaen pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la limpieza de la sangrea través de la membrana peritoneal. Este método de limpieza de la sangre se llama diálisis peritoneal.
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no debe usar el medicamento balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

• si el nivel de potasio en la sangre es muy bajo
• si el nivel de calcio en la sangre es muy bajo
• si el volumen de líquidos en el cuerpo es demasiado bajo
• si la presión arterial es demasiado baja
• si hay trastornos del metabolismo, conocidos como acidosis láctica

No se debe someter a diálisis peritoneal a pacientes con:

• cambios en la zona abdominal, como:
• operaciones o lesiones previas en la cavidad abdominal
• quemaduras
• inflamaciones cutáneas severas
• peritonitis
• heridas abiertas o supurantes
• hernia umbilical, inguinal o de hiato
• tumores abdominales o intestinales
• enfermedades inflamatorias intestinales
• obstrucción intestinal
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• infección sanguínea causada por bacterias
• exceso muy grande de grasas en la sangre
• intoxicación por productos de desecho que no pueden ser tratados con limpieza de la sangre
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir la cantidad adecuada de alimentos que contienen proteínas

Advertencias y precauciones

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• hiperactividad de las glándulas paratiroides(hiperparatiroidismo); puede ser necesario tomar suplementos que contengan calcio y (o) vitamina D.
• nivel bajo de calcio en la sangre; puede ser necesario tomar suplementos que contengan calcio y (o) vitamina D o utilizar una solución de diálisis con un nivel más alto de calcio.
• pérdida significativa de electrolitosdebido a vómitos y (o) diarrea
• enfermedad renal(poliquistosis renal)
• peritonitis, que se manifiesta con un dialisato turbio y (o) dolor abdominal. El paquete con el dialisato drenado debe ser mostrado al médico.
• dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Pueden ser signos de esclerosis peritoneal, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal. La diálisis peritoneal puede causar pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Para prevenir deficiencias, debe asegurarse de tener una dieta adecuada o suplementos para reponer los componentes perdidos. El médico responsable verificará el equilibrio electrolítico, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional. Debido al alto nivel de glucosa, el medicamento balance4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l debe ser utilizado con precaución y bajo el control del médico responsable. El medicamento balancey otros medicamentosDebe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede afectar la acción de los medicamentos, el médico puede cambiar sus dosis. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:
• utilizados para la insuficiencia cardíaca, como la digoxina. El médico verificará el nivel de potasio en la sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• que aumentan la producción de orina, como los diuréticos
• medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangrey insulina. Es necesario verificar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento balanceen mujeres embarazadas y en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balancedebe ser utilizado solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento balanceno tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

• 3. Cómo usar el medicamento balanceEste medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la forma, duración y frecuencia de la administración, el volumen de la solución requerida y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.

Si se produce una sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 a 3000 ml de solución, cuatro veces al día, según el peso corporal y la función renal. Después de un período de permanencia que dura de 2 a 10 horas, la solución debe ser drenada.
• Niños: El médico determinará el volumen de la solución de diálisis requerida, según la tolerancia, la edad y el área de superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de área de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):

En este método, se utiliza el sistema sleep•safeo Safe •Lock. Los intercambios de solución son controlados automáticamente por el ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitual del medicamento es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3
• 10 intercambios durante la noche (con el paciente conectado al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen de intercambio debe ser de 800 a 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de área de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balancedebe ser utilizado solo para infusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balancesolo puede ser utilizado si la solución es transparente y el paquete no está dañado.
El medicamento balancese suministra en un paquete de dos cámaras. Antes de su uso, las soluciones de las dos cámaras deben ser mezcladas según las instrucciones.

Instrucciones para el sistema stay•safepara diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

El paquete con la solución debe ser calentado primero a la temperatura corporal. Esta operación se realiza con un calentador de paquetes adecuado. El tiempo de calentamiento de un paquete de 2000 ml con una temperatura inicial de 22°C es de aproximadamente 120 minutos. Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de paquetes. No se debe utilizar un horno de microondas para calentar la solución, debido al riesgo de calentamiento localizado.
Después de calentar la solución, se puede iniciar el intercambio de paquetes.

1. Preparación de la solución

 Verificar el paquete con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en el paquete y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura que separa las cámaras del paquete). 
Colocar el paquete en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior del paquete y el embalaje de la tapa desinfectante. 
Lavar las manos con un agente antibacteriano. 
Doblar el paquete que se encuentra en el embalaje exterior, comenzando por uno de los lados, de manera que se abra la línea de soldadura entre las cámaras. Las soluciones de las dos cámaras se mezclarán automáticamente. 
Luego, doblar el paquete comenzando por el borde superior, de manera que se abra completamente la línea de soldadura del triángulo inferior. 
Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. 
Asegurarse de que la solución sea transparente y el paquete no tenga fugas.

2. Preparación del intercambio de paquetes

 Colgar el paquete en el gancho superior del soporte para goteo y extender los drenes del paquete
y colocar el conector DISC (disco) en el soporte de estabilización. Después de extender los drenes del paquete de drenaje, colgar el paquete de drenaje en el gancho inferior del soporte para goteo. 
Introducir la punta del dren de conexión del paciente en uno de los dos soportes del soporte de estabilización. 
Introducir la nueva tapa desinfectante en el otro soporte libre del soporte de estabilización. 
Desinfectar las manos y retirar la tapa de protección del disco. 
Conectar la punta del dren de conexión del paciente con el disco.

3. Drenado

 Abrir el clip en el dren de conexión del paciente. Comienza el drenado.  Posición 

4. Lavado

 Después de completar el drenado, introducir la solución fresca en el paquete de drenaje (aproximadamente 5 segundos).  Posición 

5. Infusión

 Comenzar a introducir la solución, girando el control hacia la posición  Posición 

6. Procedimiento de seguridad

 Cerrar el dren de conexión del paciente introduciendo un tapón con una junta en la punta del dren (PIN).  Posición 

7. Desconexión

 Retirar la tapa de protección de la nueva tapa desinfectante y enroscarla en la tapa desinfectante antigua. 
Desenroscar la punta del dren de conexión del paciente del disco y enroscarla en la nueva tapa desinfectante.

8. Cierre del disco.

 Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa desinfectante usada, que permanece en el soporte de estabilización derecho.

• 9. Verificarla transparencia del dialisato drenado, pesarlo y, si el dialisato es transparente, eliminarlo.

Sistema sleep•safepara diálisis peritoneal automática (DPA):
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente mediante el ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparación de la solución:véase el sistema stay•safe

2. Extender el dren del paquete.

3. Retirar la tapa de protección.

• 4. Introducir la punta del paquete en el guía libre del ciclador sleep•safe.
• 5. El paquete está ahora listo para su uso con el conjunto sleep•safe.Sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

1. Preparación de la solución

 Verificar el paquete con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
ausencia de daños en el paquete y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura
que separa las cámaras del paquete). 
Colocar el paquete en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior del paquete. 
Lavar las manos con un agente antibacteriano. 
Extender el paquete con la línea de soldadura central y el dren con el conector del paquete. 
Doblar el paquete que se encuentra en el embalaje exterior, en diagonal, hacia la punta (conector)
del paquete.
La línea de soldadura central se abrirá. 
Continuar hasta que se abra la línea de soldadura de la cámara pequeña. 
Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. 
Asegurarse de que la solución sea transparente y el paquete no tenga fugas.

• 2.– 5.:véase el sistema sleep•safe3000 ml Sistema Safe•Lockpara diálisis peritoneal automática (DPA):Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente mediante el ciclador.
• 1. Preparación de la solución:véase el sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

2. Retirar la tapa de protección de la punta (conector) del dren de conexión.

3. Conectar los drenes con el paquete.

4. Romper el cierre interno doblando el dren y el tapón con una junta (PIN) en ambos

sentidos más de 90°.

5. El paquete está ahora listo para su uso.

Cada paquete debe ser utilizado solo una vez, y los restos no utilizados de la solución deben ser eliminados.
Después de una capacitación adecuada, el medicamento balancepuede ser utilizado por el paciente en su hogar. Durante el intercambio de paquetes, debe seguirse estrictamente todos los procedimientos transmitidos durante la capacitación y asegurarse de que se cumplan las condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el dialisato drenado no esté turbio. Véase el punto 2.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución de diálisis que se encuentra en la cavidad peritoneal puede ser drenado.
En caso de uso de demasiados paquetes, debe ponerse en contacto con el médico, ya que pueden producirse trastornos del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos.
Omisión del uso del medicamento balance
Debe intentar tomar la dosis de solución de diálisis recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico responsable.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que son el resultado del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con un dialisato turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El paquete con el dialisato drenado debe ser mostrado al médico.
• inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costras.
• hernia de la pared abdominal

En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos del procedimiento son:
frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dificultades para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla hacia afuera
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro

no muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• estreñimiento muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• sepsis (infección de la sangre) frecuencia desconocida(no puede ser determinada con base en los datos disponibles):
• dificultad para respirar
• malestar general
• esclerosis peritoneal; los síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el uso del medicamento balance, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• deficiencia de potasio

frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel alto de grasas en la sangre
• aumento de peso no muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
• deficiencia de calcio
• cantidad baja de líquidos en el cuerpo, que puede ser reconocida por una pérdida rápida de peso, presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada
• cantidad excesiva de líquidos en el cuerpo, que puede ser reconocida por la acumulación de agua en los tejidos periféricos o los pulmones, presión arterial alta, dificultad para respirar
• mareos

frecuencia desconocida(no puede ser determinada con base en los datos disponibles):

• hiperparatiroidismo, que puede llevar a trastornos óseos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

• 5. Cómo almacenar el medicamento balanceEl medicamento debe ser almacenado en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No debe ser almacenado a una temperatura inferior a 4°C. La solución preparada para su uso debe ser administrada inmediatamente, como máximo dentro de las 24 horas después de mezclar las soluciones de las dos cámaras.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento balance?
Los principios activoscontenidos en 1 litro de solución balancepreparada para su uso son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de lactato de sodio
7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 46,75 g
(42,5 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos corresponden a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l de lactato y 235,8 mmol/l de glucosa
Los demás componentes del medicamento balanceson: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Cómo es el medicamento balancey qué contiene el paquete?
La solución es transparente y incolora.
La osmolalidad teórica de la solución preparada para su uso es de 509 mOsm/l, el valor de pH es de aproximadamente 7,0.
El medicamento balancese suministra en un paquete de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de lactato de sodio, y la otra cámara contiene una solución ácida de electrolitos y glucosa.
El medicamento balanceestá disponible en los siguientes sistemas de aplicación (se indican los volúmenes de los paquetes y su cantidad en las cajas de cartón):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del

Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

véase la última página de esta hoja de instrucciones multilingüe del paquete.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

06/2019