balance 1,5% z 1,5% glukozom i vapniem 1,75 mmol/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,75 mmol/l, solución para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance
• 3. Cómo usar el medicamento balance
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento balance
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utilizaEl medicamento balancese utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para limpiar la sangrea través de la membrana peritoneal. Este método de limpieza de la sangre se llama diálisis peritoneal.
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no usar el medicamento balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,75 mmol/l

• si el nivel de potasio en la sangre es muy bajo
• si el nivel de calcio en la sangre es muy alto
• si hay trastornos del metabolismo, conocidos como acidosis láctica

No se debe someter a diálisis peritoneal a pacientes con las siguientes condiciones:

• cambios en la cavidad abdominal, como:
• operaciones o lesiones previas en la cavidad abdominal
• quemaduras
• inflamaciones severas de la piel
• peritonitis
• heridas abiertas y supurantes
• hernia umbilical, inguinal o de hiato
• tumores abdominales o intestinales
• enfermedades inflamatorias intestinales
• obstrucción intestinal
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• infección sanguínea causada por bacterias
• exceso muy grande de grasas en la sangre
• intoxicación por productos de desecho que no pueden ser tratados con limpieza de la sangre
• desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir la cantidad adecuada de alimentos que contienen proteínas

Precauciones y advertencias

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• pérdida significativa de electrolitoscausada por vómitos y (o) diarrea
• enfermedad renal(poliquistosis renal)
• peritonitis, que se manifiesta con un drenaje turbio y (o) dolor abdominal. El paquete con el drenaje debe ser mostrado al médico.
• dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Pueden ser signos de peritonitis esclerosante, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal. La diálisis peritoneal puede causar pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Para prevenir deficiencias, es importante asegurar una dieta adecuada o suplementación de los componentes perdidos. El médico controlará el equilibrio electrolítico, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional. El medicamento balancey otros medicamentosDebe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede afectar la acción de los medicamentos, el médico puede cambiar sus dosis. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
• utilizados para la insuficiencia cardíaca, como la digoxina. El médico controlará el nivel de potasio en la sangre y, si es necesario, tomará medidas adecuadas.
• que afectan el nivel de calcio, como los medicamentos que contienen calcio o vitamina D.
• que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos
• medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangrey insulina .Es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento balanceen mujeres embarazadas y en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balancedebe ser utilizado solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento balanceno tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

• 3. Cómo usar el medicamento balanceEste medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la forma, duración y frecuencia de la administración, el volumen de la solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal. Si se produce una sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 a 3000 ml de solución, cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y la función renal. Después de un período de permanencia que varía de 2 a 10 horas, la solución debe ser drenada.
• Niños:El médico determinará el volumen de la solución de diálisis necesario, dependiendo de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):

En este método, se utiliza un sistema sleep•safeo Safe •Lock. Los intercambios de solución están controlados automáticamente por un ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitual del medicamento es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3
• 10 intercambios durante la noche (con el paciente conectado al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños:El volumen del intercambio debe ser de 800 a 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balancedebe ser utilizado solo para infusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balancesolo puede ser utilizado si la solución es transparente y el paquete no está dañado.
El medicamento balancese suministra en un paquete de dos cámaras. Antes de usarlo, las soluciones de las dos cámaras deben ser mezcladas según las instrucciones.

Instrucciones para el sistema stay•safepara diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

El paquete con la solución debe ser calentado primero a la temperatura corporal. Esta operación se realiza con un calentador de paquetes adecuado. El tiempo de calentamiento de un paquete de 2000 ml con una temperatura inicial de 22°C es de aproximadamente 120 minutos. Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de paquetes. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Después de calentar la solución, se puede comenzar el intercambio de paquetes.

1. Preparación de la solución

 Verificar el paquete con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en el paquete y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura que separa las cámaras del paquete). 
Colocar el paquete en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior del paquete y el embalaje de la tapa desinfectante. 
Lavar las manos con un agente antibacteriano. 
Doblar el paquete que se encuentra en el embalaje exterior, comenzando por uno de los lados, de manera que se abra la línea de soldadura entre las cámaras. Las soluciones de las dos cámaras se mezclarán automáticamente. 
Luego, doblar el paquete comenzando por el borde superior, de manera que se abra completamente la línea de soldadura del triángulo inferior. 
Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. 
Asegurarse de que la solución sea transparente y el paquete no esté dañado.

2. Preparación del intercambio de paquetes

 Colgar el paquete en el gancho superior del soporte para goteo y extender los drenajes del paquete y colocar el conector DISC (disco) en el soporte de estabilización. Después de extender los drenajes del paquete de drenaje, colgar el paquete de drenaje en el gancho inferior del soporte para goteo. 
Introducir la punta del drenaje que conecta al paciente en uno de los dos soportes del soporte de estabilización. 
Introducir una nueva tapa desinfectante en el otro soporte libre. 
Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del disco. 
Conectar la punta del drenaje que conecta al paciente con el disco.

3. Drenaje

 Abrir la pinza en el drenaje que conecta al paciente. Comienza el drenaje.  Posición 

4. Lavado

 Después de terminar el drenaje, introducir la solución fresca en el paquete de drenaje (aproximadamente 5 segundos).  Posición 

5. Infusión

 Comenzar a introducir la solución, girando la manija hacia la posición  Posición 

6. Procedimiento de seguridad

 Cerrar el drenaje que conecta al paciente mediante la introducción de un tapón con una junta en la punta del drenaje.  Posición 

7. Desconexión

 Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante y enroscarla en la tapa vieja. 
Desenroscar la punta del drenaje que conecta al paciente del disco y enroscarla en la nueva tapa desinfectante.

8. Cierre del disco.

 Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa desinfectante usada, que queda en el soporte derecho del soporte de estabilización.

• 9. Verificarla transparencia del dializado drenado, pesarlo y, si el dializado es transparente, eliminarlo.

Sistema sleep•safepara diálisis peritoneal automática (DPA):
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente mediante el ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparación de la solución:véase el sistema stay•safe

2. Extender el drenaje del paquete.

3. Retirar la tapa protectora.

• 4. Introducir la punta del paquete en el guía libre del ciclador sleep•safe.
• 5. El paquete está ahora listo para ser utilizado con el conjunto sleep•safe.Sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

1. Preparación de la solución

 Verificar el paquete con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en el paquete y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura que separa las cámaras del paquete). 
Colocar el paquete en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior del paquete. 
Lavar las manos con un agente antibacteriano. 
Extender el paquete con la línea de soldadura central y el drenaje con el conector del paquete. 
Doblar el paquete que se encuentra en el embalaje exterior, en diagonal, hacia la punta (conector) del paquete.
La línea de soldadura central se abrirá. 
Continuar hasta que se abra la línea de soldadura de la cámara pequeña. 
Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. 
Asegurarse de que la solución sea transparente y el paquete no esté dañado.

• 2.– 5.:véase el sistema sleep•safe3000 ml

Sistema Safe•Lockpara diálisis peritoneal automática (DPA):
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente mediante el ciclador.

• 1. Preparación de la solución:véase el sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

2. Retirar la tapa protectora de la punta (conector) del drenaje que conecta.

3. Conectar los drenajes con el paquete.

4. Romper el cierre interno doblando el drenaje y el tapón con una junta (PIN) en ambos

sentidos en más de 90°.

5. El paquete está ahora listo para ser utilizado.

Cada paquete debe ser utilizado solo una vez, y los restos no utilizados de la solución deben ser eliminados.
Después de una capacitación adecuada, el medicamento balancepuede ser utilizado por el paciente en su hogar. Durante el intercambio de paquetes, debe seguirse estrictamente todas las procedimientos transmitidas durante la capacitación y asegurarse de que se cumplan las condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el dializado drenado no esté turbio. Véase el punto 2.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución de diálisis que se encuentra en la cavidad peritoneal puede ser drenado.
En caso de uso de demasiados paquetes, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir trastornos del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento balance
Debe intentar tomar la dosis de solución de diálisis recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, como resultado del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El paquete con el dializado debe ser mostrado al médico.
• inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costras.
• hernia de la pared abdominal En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos del procedimiento son: frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dificultades para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla hacia afuera
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro

poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• estreñimiento muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
• sepsis (infección de la sangre) frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• dificultad para respirar
• malestar general
• esclerosis peritoneal; los síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el uso del medicamento balance, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• deficiencia de potasio

frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• exceso de calcio, si se ingieren demasiadas cantidades de calcio
• niveles altos de azúcar en la sangre
• niveles altos de grasas en la sangre
• aumento de peso poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
• cantidad insuficiente de líquidos corporales, que puede ser diagnosticada por una pérdida rápida de peso, presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada
• cantidad excesiva de líquidos corporales, que puede ser diagnosticada por la acumulación de agua en los tejidos periféricos o los pulmones, presión arterial alta, dificultad para respirar
• mareos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5. Cómo almacenar el medicamento balanceEl medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe ser almacenado a una temperatura inferior a 4°C. La solución preparada para su uso debe ser administrada lo antes posible, a más tardar dentro de las 24 horas después de mezclar las soluciones de las dos cámaras.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento balance
Los principios activoscontenidos en 1 litro de solución balancelista para su uso son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,2573 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de lactato de sodio 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 16,5 g
(15,0 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos corresponden a:
1,75 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 101,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l de lactato y 83,2 mmol/l de glucosa
Los demás componentes del medicamento balanceson: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Cómo se presenta el medicamento balancey qué contiene el paquete
La solución es transparente y sin color.
La osmolalidad teórica de la solución preparada para su uso es de 358 mOsm/l, el valor de pH es de aproximadamente 7,0.
El medicamento balancese suministra en un paquete de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de lactato de sodio, y la otra cámara contiene una solución ácida de electrolitos y glucosa.
El medicamento balanceestá disponible en los siguientes sistemas de aplicación (se indican los volúmenes de los paquetes y su cantidad en las cajas de cartón):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

véase la última página de esta hoja de instrucciones multilingüe.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

06/2019