balance 1,5% z 1,5% glukozom i vapniem 1,25 mmol/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance
• 3. Cómo usar el medicamento balance
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento balance
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es el medicamento balancey para qué se utilizaEl medicamento balancese utilizaen pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la limpieza de la sangrea través de la membrana peritoneal. Este método de limpieza de la sangre se llama diálisis peritoneal.
• 2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no debe usar el medicamento balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

• si el nivel de potasio en la sangre es muy bajo
• si el nivel de calcio en la sangre es muy bajo
• si se producen trastornos del metabolismo, conocidos como acidosis láctica

No se debe someter a diálisis peritoneal a pacientes en los siguientes casos:

• cambios en la zona abdominal, como:
• operaciones o lesiones previas en la cavidad abdominal
• quemaduras
• inflamaciones cutáneas intensas
• peritonitis
• heridas abiertas y supurantes
• hernia umbilical, inguinal o de hiato
• tumores abdominales o intestinales
• enfermedades inflamatorias intestinales
• obstrucción intestinal
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• infección sanguínea causada por bacterias
• exceso muy grande de grasas en la sangre
• intoxicación por productos del metabolismo que no pueden ser tratados con limpieza de la sangre
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir la cantidad adecuada de alimentos que contienen proteínas

Precauciones y advertencias

Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• hiperactividad de las glándulas paratiroideas(hiperparatiroidismo); puede ser necesario tomar suplementos que contengan calcio y (o) vitamina D.
• nivel de calcio en la sangre muy bajo; puede ser necesario tomar suplementos que contengan calcio y (o) vitamina D o utilizar una solución de diálisis con un nivel más alto de calcio.
• pérdida significativa de electrolitosdebido a vómitos y (o) diarrea
• enfermedad renal(poliquistosis renal)
• peritonitis, que se manifiesta con un dializado turbio y (o) dolor abdominal. El saco con el dializado drenado debe ser mostrado al médico.
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Pueden ser signos de esclerosis peritoneal, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal. La diálisis peritoneal puede causar pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Para prevenir deficiencias, debe asegurarse de tener una dieta adecuada o suplementos para reponer los componentes perdidos. El médico controlará el equilibrio electrolítico, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional. El medicamento balancey otros medicamentosDebe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede afectar la acción de los medicamentos, el médico puede cambiar sus dosis. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
• utilizados para la insuficiencia cardíaca, como la digoxina. El médico controlará el nivel de potasio en la sangre y, si es necesario, tomará medidas adecuadas.
• que aumentan la diuresis, como los diuréticos
• medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangrey insulina. Es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento balanceen mujeres embarazadas o en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balancedebe ser utilizado solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento balanceno tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

• 3. Cómo usar el medicamento balanceEste medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la forma, duración y frecuencia de la administración, el volumen de la solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal. Si se produce una sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 a 3000 ml de solución, cuatro veces al día, según el peso corporal y la función renal. Después de un período de permanencia que dura de 2 a 10 horas, la solución debe ser drenada.
• Niños: El médico determinará el volumen de la solución de diálisis, según la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):

En este método, se utiliza el sistema sleep•safeo Safe •Lock. Los intercambios de bolsas son controlados automáticamente por el ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitual del medicamento es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3
• 10 intercambios durante la noche (con el paciente conectado al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen de intercambio debe ser de 800 a 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balancedebe ser utilizado solo para infusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balancesolo puede ser utilizado si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento balancese suministra en una bolsa de dos cámaras. Antes de su uso, las soluciones de ambas cámaras deben ser mezcladas según las instrucciones.

Instrucciones para el sistema stay•safepara diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

La bolsa con la solución debe ser calentada primero a la temperatura corporal. Esta operación se realiza con un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento de una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22°C es de aproximadamente 120 minutos. Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de calentamiento localizado.
Después de calentar la solución, se puede iniciar el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución

 Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura que separa las cámaras de la bolsa).  Colocar la bolsa en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior de la bolsa y el embalaje de la tapa desinfectante.  Lavar las manos con un agente antibacteriano.  Desenrollar la bolsa que se encuentra en el embalaje exterior, comenzando por uno de los lados para que se abra la línea de soldadura entre las cámaras. Las soluciones de ambas cámaras se mezclarán automáticamente.  Luego, desenrollar la bolsa desde el borde superior para que se abra completamente la línea de soldadura del triángulo inferior.  Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas.  Asegurarse de que la solución sea transparente y la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del intercambio de bolsa

 Colgar la bolsa en el gancho superior del soporte para goteo y desenrollar los drenajes de la bolsa, colocando el conector DISC (disco) en la base de estabilización. Después de desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el gancho inferior del soporte para goteo.  Introducir el extremo del drenaje que conecta al paciente en uno de los dos soportes de la base de estabilización.  Introducir una nueva tapa desinfectante en el otro soporte libre de la base de estabilización.  Desinfectar las manos y retirar la tapa de protección del disco.  Conectar el extremo del drenaje que conecta al paciente con el disco.

3. Drenado

 Abrir el clip en el drenaje que conecta al paciente. Comienza el drenado.  Posición 

4. Lavado

 Después de completar el drenado, introducir la solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).  Posición 

5. Infusión

 Comenzar a introducir la solución, girando el control hacia la posición  Posición 

6. Procedimiento de seguridad

 Cerrar el drenaje que conecta al paciente introduciendo un tapón con una junta en el extremo del drenaje.  Posición 

7. Desconexión

 Retirar la tapa de protección de la nueva tapa desinfectante y enroscarla en la tapa desinfectante vieja.  Desenroscar el extremo del drenaje que conecta al paciente del disco y enroscarlo en la nueva tapa desinfectante.

8. Cierre del disco

 Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa desinfectante usada, que permanece en el soporte derecho de la base de estabilización.

• 9. Verificarla transparencia del dializado drenado, pesarlo y, si el dializado es transparente, eliminarlo.

Sistema sleep•safepara diálisis peritoneal automática (DPA):
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente por el ciclador.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe

2. Desenrollar el drenaje de la bolsa

3. Retirar la tapa de protección

• 4. Introducir el extremo de la bolsa en el guía libre del ciclador sleep•safe
• 5. La bolsa está ahora lista para su uso con el conjunto sleep•safe

Sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

1. Preparación de la solución

 Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y el embalaje exterior, ausencia de daños en la línea de soldadura que separa las cámaras de la bolsa). 
Colocar la bolsa en una superficie estable. 
Abrir el embalaje exterior de la bolsa. 
Lavar las manos con un agente antibacteriano. 
Desenrollar la bolsa con la línea de soldadura central y el drenaje con el conector de la bolsa. 
Desenrollar la bolsa que se encuentra en el embalaje exterior en diagonal, hacia el extremo (conector) de la bolsa.
La línea de soldadura central se abrirá. 
Continuar hasta que se abra la línea de soldadura de la cámara pequeña. 
Verificar que todas las líneas de soldadura estén completamente abiertas. 
Asegurarse de que la solución sea transparente y la bolsa no tenga fugas.

• 2.– 5.: véase el sistema sleep•safe3000 ml Sistema Safe•Lockpara diálisis peritoneal automática (DPA):
  Durante la diálisis peritoneal automática (DPA), la solución se calienta automáticamente por el ciclador.
• 1. Preparación de la solución: véase el sistema sleep•safe5000 ml y 6000 ml

2. Retirar la tapa de protección del extremo (conector) del drenaje

3. Conectar los drenajes con la bolsa

4. Romper el cierre interno doblando el drenaje y el tapón con una junta (PIN) en ambos

lados más de 90°.

5. La bolsa está ahora lista para su uso

Cada bolsa debe ser utilizada solo una vez, y los restos no utilizados de la solución deben ser eliminados.
Después de una capacitación adecuada, el medicamento balancepuede ser utilizado por el paciente en su hogar. Durante el intercambio de bolsas, debe seguirse estrictamente todas las procedimientos transmitidas durante la capacitación y asegurarse de que se cumplan las condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el dializado drenado no esté turbio. Véase el punto 2.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución de diálisis que se encuentra en la cavidad peritoneal puede ser drenado.
En caso de uso de demasiadas bolsas, debe comunicarse con el médico, ya que pueden producirse trastornos del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos.
Omision de la administración del medicamento balance
Debe intentarse tomar la dosis de solución de diálisis recomendada para cada período de 24 horas para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico que lo atiende.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con el médico que lo atiende, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, que son el resultado del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes(pueden producirse con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). La bolsa con el dializado drenado debe ser mostrada al médico.
• inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo del recorrido del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costras.
• hernia de la pared abdominal En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos del procedimiento son:
frecuentes(pueden producirse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dificultades para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla hacia afuera
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro

no muy frecuentes(pueden producirse con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• estreñimiento muy raros(pueden producirse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
• sepsis (infección de la sangre) frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• dificultad para respirar
• malestar general
• esclerosis peritoneal; los síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el uso del medicamento balance, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes(pueden producirse con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• deficiencia de potasio

frecuentes(pueden producirse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel alto de grasas en la sangre
• aumento de peso no muy frecuentes(pueden producirse con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
• deficiencia de calcio
• cantidad insuficiente de líquidos corporales, que puede ser reconocida por la pérdida rápida de peso, presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada
• cantidad excesiva de líquidos corporales, que puede ser reconocida por la acumulación de agua en los tejidos periféricos o los pulmones, presión arterial alta, dificultad para respirar
• mareos

frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hiperparatiroidismo, que puede provocar trastornos óseos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5. Cómo conservar el medicamento balanceEl medicamento debe ser conservado en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad, que se indica en la bolsa y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura inferior a 4°C.
La solución preparada para su uso debe ser administrada inmediatamente, como máximo dentro de las 24 horas después de mezclar las soluciones de ambas cámaras.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento balance
Los principios activoscontenidos en 1 litro de solución balancelista para su uso son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de lactato de sodio
7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 16,5 g
(15,0 g de glucosa anhidra )
Estas cantidades de principios activos corresponden a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l de lactato y 83,2 mmol/l de glucosa
Los demás componentes del medicamento balanceson: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Cómo es el medicamento balancey qué contiene el paquete
La solución es transparente y incolora.
La osmolalidad teórica de la solución lista para su uso es de 356 mOsm/l, el valor de pH es de aproximadamente 7,0.
El medicamento balancese suministra en una bolsa de dos cámaras. Una cámara contiene una solución alcalina de lactato de sodio, y la otra cámara contiene una solución ácida de electrolitos y glucosa.
El medicamento balanceestá disponible en los siguientes sistemas de aplicación (se indican los volúmenes de las bolsas y su número en las cajas de cartón):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

06/2019