Baladex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, jarabe

Teofilina + Guaifenesina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Baladex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Baladex
• 3. Cómo tomar el medicamento Baladex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Baladex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Baladex y para qué se utiliza

Baladex es un medicamento en forma de jarabe que contiene dos principios activos: teofilina y guaifenesina.
La teofilina tiene un efecto relajante sobre los músculos lisos de los bronquios, y la guaifenesina tiene un efecto expectorante.

Indicaciones

Tratamiento y prevención de los estados de disnea:

• en el curso del asma bronquial, la bronquitis;
• y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Baladex

Cuándo no tomar el medicamento Baladex

• si el paciente es alérgico a la teofilina o la guaifenesina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece epilepsia, hipertiroidismo;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Baladex, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene enfermedades del sistema cardiovascular y hipertensión arterial;
• si el paciente tiene enfermedades del sistema respiratorio;
• si el paciente tiene enfermedades del hígado;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene fiebre que dura más de 3 días;
• si el paciente es obeso;
• si el paciente tiene más de 55 años.

El medicamento contiene teofilina y guaifenesina

Debido al riesgo de sobredosis, antes de usarlo, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen teofilina y guaifenesina.

Niños

No debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal);
• antibióticos macrólidos;
• clindamicina, lincomicina (antibióticos de la clase de las lincosamidas);
• isoniazida (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• derivados de la quinolona (antibióticos con actividad bactericida, por ejemplo, pefloxacina);
• anticonceptivos orales;
• mexiletina (medicamento antiarrítmico);
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• furomesida (medicamento diurético);
• anticoagulantes orales;
• halotano (utilizado en la anestesia inhalatoria);
• simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina);
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• reserpina (utilizada para tratar la hipertensión);
• ketamina (utilizada en la anestesia);
• nicotina;
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• La teofilina reduce el efecto de los sales de litio, el propranolol, los agentes relajantes musculares no despolarizantes; aumenta la hipoglucemia que ocurre durante el uso de glucocorticoides, β-adrenomiméticos (salbutamol, fenoterol) y diuréticos.
• Los medicamentos que protegen la mucosa gástrica reducen el efecto de la guaifenesina. Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Baladex puede ser utilizado durante el embarazo solo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Baladex puede ser utilizado durante la lactancia solo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el niño. La teofilina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria después de tomar este medicamento.
Baladex contiene etanol, glucosa, sacarosa, benzoato de sodio, sorbitol líquido no cristalizable y
sodio

Etanol

Este medicamento contiene 618,8 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe, lo que es equivalente a 12,38% (v/v). La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es equivalente a 16 mL de cerveza o 7 mL de vino.
El alcohol en este medicamento puede afectar a los niños. Los síntomas pueden incluir: somnolencia y cambios de comportamiento. También puede afectar su capacidad de concentración y actividad física.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene problemas de hígado, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede cambiar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Glucosa

El medicamento contiene 260 mg de glucosa en cada 5 mL de jarabe. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sacarosa

El medicamento contiene 2,5 g de sacarosa en cada 5 mL de jarabe. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio

El medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en cada 5 mL de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalizable

El medicamento contiene 250 mg de sorbitol líquido no cristalizable, lo que equivale a 165,6 mg de sorbitol puro en cada 5 mL de jarabe y es equivalente a 0,01 ppm.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente adulto (o niño) o si se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

Sodio

El medicamento contiene 11,38 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 mL de jarabe. Esto equivale a 0,57% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Baladex

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento es para administración oral.
La dosis se determina individualmente por el médico según la reacción del paciente al tratamiento.
Para la dosificación del medicamento, debe utilizar la jeringa graduada que se proporciona con el paquete. Esto permite medir la dosis exacta.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg: 5 a 10 mL (50 a 100 mg de teofilina) 2 a 3 veces al día.
Niños mayores de 6 años con un peso corporal inferior a 40 kg: 11 a 16,5 mg/kg de peso corporal de teofilina al día, dividido en 2 o 3 dosis.

Uso en niños

No debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Baladex

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico. Después de una sobredosis del jarabe, pueden ocurrir: convulsiones, trastornos graves del ritmo cardíaco con paro cardíaco.

Olvidar una dosis de Baladex

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolor de cabeza, ansiedad, agitación, convulsiones tónico-clónicas, especialmente en caso de sobredosis significativa;
• hipotensión (hipotensión arterial - disminución significativa de la presión arterial);
• insuficiencia cardíaca;
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• erupciones cutáneas;
• hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre);
• hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Baladex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco – 28 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Baladex?

• Los principios activos del medicamento son teofilina y guaifenesina. 5 mL de jarabe contienen 50 mg de teofilina y 30 mg de guaifenesina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, etanol 96%, glucosa, glicerol, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizable, citrato de sodio, benzoato de sodio, sacarosa, levomentol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Baladex y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de jarabe.
El paquete del medicamento es: un frasco de vidrio ámbar que contiene 150 mL de jarabe, cerrado con una tapa de aluminio blanca con una jeringa graduada, colocada en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: