Bactroban

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Bactroban

20 mg/g, pomada

Mupirocina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bactroban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Bactroban
• 3. Cómo aplicar el medicamento Bactroban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bactroban
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Bactroban y para qué se utiliza

El medicamento Bactroban, pomada, contiene el antibiótico mupirocina. Se utiliza para:

• tratamiento local de infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel causadas por cepas de bacterias sensibles a la mupirocina (principio activo del medicamento), incluyendo cepas resistentes a la meticilina (antibiótico) y Streptococcus pyogenes.
• tratamiento de infecciones de la piel, como:
• impétigo (enfermedad infecciosa de la piel que causa una erupción roja y dolorosa con ampollas llenas de pus),
• infecciones del folículo piloso,
• furón,
• en el curso de diversas dermatosis (enfermedades de la piel),
• en la profilaxis de infecciones de heridas cutáneas, como pequeñas heridas cortantes, heridas suturadas y rozaduras de la piel.

Esta pomada está destinada exclusivamente para aplicación en la piel.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Bactroban

Cuándo no aplicar el medicamento Bactroban

Si el paciente es alérgico a la mupirocina, polietilenglicol (enumerado en el punto 6 de esta hoja de instrucciones como macrogol) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de duda sobre la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Bactroban, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Dado que el medicamento Bactroban contiene polietilenglicol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar el medicamento si:

• el paciente tiene trastornos renales, heridas abiertas o lesiones cutáneas que requieren tratamiento de superficies extensas del cuerpo. En caso de reacción alérgica o irritación local grave, debe suspender el tratamiento, lavar el producto de la piel y consultar a su médico o farmacéutico.

Si el medicamento Bactroban se aplica en la piel de la cara, debe evitar el contacto con los ojos. No debeaplicar el medicamento Bactroban en la nariz, ojos, sitio de venopunción o sitio de inserción central. Si el paciente aplica el medicamento Bactroban en la piel de la cara, debe tener cuidado para no aplicarlo en los ojos o la nariz o cerca de ellos. Si la pomada entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua hasta eliminar cualquier residuo de la pomada. No debe introducir el medicamento en la cavidad bucal ni ingerirlo. Para aplicación en la nariz, está disponible una forma especial: medicamento Bactroban pomada nasal. No debe aplicar el medicamento Bactroban durante más de 10 días.

Interacción del medicamento Bactroban con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento. En caso de que el tratamiento se refiera a una grieta en el pezón, debe lavarlo muy bien antes de amamantar. El medicamento Bactroban contiene polietilenglicol (macrogol)(para obtener más información, véase el punto "Precauciones y advertencias").

3. Cómo aplicar el medicamento Bactroban

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación del medicamento

No debe mezclar el medicamento Bactroban con otras pomadas o cremas, ya que puede reducir su eficacia. Por lo general, el medicamento Bactroban se aplica en la piel hasta 3 veces al día.

• 1. Lavar y secar las manos.
• 2. Aplicar una pequeña cantidad de pomada en un trozo de algodón limpio o gasa.
• 3. Aplicar la pomada en el área afectada de la piel con ayuda del algodón o gasa.
• 4. El área tratada puede cubrirse con un vendaje si es necesario, a menos que el médico indique lo contrario.
• 5. Cerrar el tubo y lavar las manos.

Cuánto tiempo debe aplicar el medicamento Bactroban

Debe aplicar el medicamento Bactroban durante el tiempo que su médico le indique. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, las bacterias mueren después de 10 díasde comenzar el tratamiento. No debe aplicar el medicamento Bactroban durante más de 10 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bactroban

En caso de que se aplique una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bactroban, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Debe eliminar cuidadosamente cualquier cantidad excesiva de pomada. En caso de que se ingiera el medicamento Bactroban, debe consultar a su médico lo antes posible e informar sobre lo que se ha ingerido y en qué cantidad.

Olvido de la aplicación del medicamento Bactroban

Si el paciente olvida aplicar el medicamento, debe aplicarlo tan pronto como recuerde. Si la hora de la siguiente aplicación se acerca (dentro de una hora), debe omitir la dosis olvidada. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Bactroban

Si el paciente suspende el tratamiento con el medicamento Bactroban demasiado pronto, es posible que no todas las bacterias mueran o que sigan multiplicándose. Debe consultar a su médico o farmacéutico sobre cuándo suspender el tratamiento con la pomada. En caso de duda adicional sobre la aplicación de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• ardor en el sitio de aplicación.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• picazón, enrojecimiento, pinchazo y sequedad en el sitio de aplicación.
• erupción alérgica (de sensibilidad), picazón, enrojecimiento o dolor en la piel también puede afectar otras partes del cuerpo.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes): Reacciones alérgicas generales como:

• erupción generalizada, urticaria,
• edema angioneurótico (hinchazón, a veces también de la cara y los labios, que puede causar dificultad para respirar),
• mareo o pérdida de conciencia,
• en caso de que ocurran estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.

Si el paciente experimenta irritación cutánea o sensibilidad

• eliminar la pomada de la piel
• suspender el tratamiento
• informar a su médico lo antes posible

En casos raros, medicamentos como la pomada Bactroban pueden causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso) – se manifiesta con diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre (colitis pseudomembranosa). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bactroban

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe conservarlo a una temperatura superior a 25°C. No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 10 días. No debe aplicar el medicamento Bactroban si tiene un aspecto diferente al normal (véase la descripción en el punto 6). Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Bactroban

• El principio activo del medicamento es la mupirocina. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
• Los demás componentes son: macrogol 400, macrogol 3350.

Cómo se presenta el medicamento Bactroban y qué contiene el embalaje

El medicamento Bactroban es una pomada semitransparente de color blanco y consistencia uniforme. El medicamento está disponible en tubos de aluminio que contienen 15 g de pomada, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Stiefel Farma, S.A.
PTM-C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
España

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 997585.2
Número de autorización de importación paralela: 329/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.08.2023

[Información sobre la marca registrada]