Bactrim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bactrim, (200 mg + 40 mg)/ 5 mL jarabe

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bactrim
• 3. Cómo tomar Bactrim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bactrim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza

Bactrim tiene un efecto antibacteriano. Contiene los principios activos sulfametoxazol y trimetoprima.
La combinación de estos dos principios activos se conoce con el nombre de cotrimoxazol.
Antes de recomendar el uso de este medicamento, el médico considerará la sensibilidad del microorganismo que causa la infección y la posibilidad de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas se limitan a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones, exclusivamente en casos en los que se ha confirmado o hay una sospecha razonable de que la infección ha sido causada por bacterias u otros microorganismos sensibles a los principios activos de este medicamento. En caso de que no haya datos disponibles, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada, se deben considerar las condiciones epidemiológicas y de sensibilidad a los medicamentos de los microorganismos en la zona.
Bactrim está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 6 semanas de edad (véase "Cuándo no tomar Bactrim" en el punto 2).
Indicaciones para el uso:

• infección de las vías respiratorias - en caso de exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infección del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía causada por Pneumocystis jiroveciien adultos y niños, especialmente en personas con trastornos graves del sistema inmunológico;
• infección del tracto urinario y úlcera blanda.

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2. Información importante antes de tomar Bactrim

Cuándo no tomar Bactrim

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con daño hepático significativo;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con una tasa de filtración de creatinina <15 ml min (véase el punto 3);< li>
• en pacientes que toman dofetilida;
• en niños menores de 6 semanas de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bactrim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea o otros efectos adversos graves - debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.
• Si el paciente tiene una alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.

El riesgo de efectos adversos graves es mayor:

• en personas mayores,
• en pacientes que también tienen otras enfermedades, como trastornos de la función renal o hepática,
• en pacientes que toman otros medicamentos.
• Se han informado efectos adversos graves potencialmente mortales relacionados con la piel, como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme, que pueden aparecer en el tronco como erupciones rojizas o placas redondas a menudo con ampollas localizadas en la parte central.
• Se han informado casos de formación de cálculos renales (litiasis urinaria) en pacientes tratados con Bactrim, cuando se cumplieron ciertos factores de riesgo.
• Los síntomas adicionales pueden estar relacionados con la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Las erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o puede producirse una descamación de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, no debe volver a tomar Bactrim.
• Si el paciente experimenta una erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse inmediatamente con su médico y informarle que está tomando Bactrim.

Las infiltraciones pulmonares observadas en relación con la eosinofilia o la neumonitis alérgica pueden manifestarse como tos y dificultad para respirar. Si estos síntomas aparecen o empeoran repentinamente, debe acudir a su médico.
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La histiocitosis hemofagocítica
Se han informado casos muy raros de reacciones inmunitarias intensas, resultado de una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que pueden provocar inflamación (histiocitosis hemofagocítica) - pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si aparecen varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad para respirar, decoloración de la piel o erupción cutánea, debe comunicarse inmediatamente con su médico.
Efecto en los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim, pueden causar un aumento de la diuresis, especialmente en pacientes con edema de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración de potasio en la sangre y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Bactrim, utilizadas en el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitual de Bactrim, y que tienen trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que pueden causar un aumento de la concentración de potasio en la sangre (véase "Bactrim y otros medicamentos", a continuación).

Tratamiento a largo plazo
Durante el tratamiento a largo plazo con Bactrim, el médico recomendará realizar análisis de sangre, orina y función renal de forma regular. Debe beber suficientes líquidos durante el tratamiento. Si el paciente tiene una deficiencia de ácido fólico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos efectos adversos desaparecen después de la administración de ácido fólico.
No se debe tomar Bactrim en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, a menos que sea absolutamente necesario. En tal caso, se debe utilizar la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis adaptada al paciente en función de los resultados de los análisis (tasa de filtración de creatinina), véase el punto 3.

Uso de Bactrim en pacientes con trastornos de la función hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico recomendará realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Uso de Bactrim en personas mayores

Véase el punto 3.

Uso de Bactrim en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas mayores, pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o pacientes con insuficiencia renal), los efectos adversos relacionados con la sangre son más frecuentes. Estos efectos adversos desaparecen después de la administración de ácido fólico. El médico recomendará realizar análisis de sangre de forma regular.

Bactrim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico decidirá si el paciente puede tomar Bactrim al mismo tiempo.
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• amantadina(medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y que tiene un efecto antiviral); Los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); Se ha observado una deterioración temporal de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); En caso de necesidad de administrar ambos medicamentos al mismo tiempo, los pacientes deben ser controlados para detectar metemoglobinemia (una forma anormal de la hemoglobina en la sangre).
• digoxina(medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); Es necesario controlar la concentración de digoxina en la sangre, especialmente en pacientes mayores.
• dofetilida(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; El paciente debe controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en la sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y después del tratamiento con Bactrim.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar las convulsiones); Los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados para detectar signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos).
• warfarina(medicamento anticoagulante que evita la formación de coágulos sanguíneos) y otros medicamentos anticoagulantes orales; En pacientes que toman warfarina, es necesario controlar la coagulación sanguínea.
• lamivudina(medicamento con efecto antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad renal crónica, la cirrosis hepática, el edema de origen desconocido); En pacientes mayores que toman diuréticos, es necesario controlar regularmente la cuenta de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, medicamentos ahorradores de potasio) como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores de los receptores de angiotensina, los diuréticos ahorradores de potasio y la prednisolona (glucocorticoide con un efecto antiinflamatorio potente);
• memantina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos); Los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); Bactrim puede aumentar la toxicidad del metotrexato y causar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre); En pacientes mayores, con hipoalbuminemia, función renal anormal, disminución de la reserva de la médula ósea y pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, se debe administrar ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitario); Se han informado casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la prevención de la malaria, en dosis que superan los 25 mg por semana, y que también toman cotrimoxazol.
• derivados de la sulfonilurea(medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida); Los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona(medicamentos orales antidiabéticos que reducen el nivel de glucosa en la sangre); Los pacientes que toman repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si el paciente puede tomar Bactrim al mismo tiempo.
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No se recomienda el uso concomitante de Bactrim con medicamentos que contengan:

• - amiodarona(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• - paclitaxel(medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos, como la lesión de las células de la médula ósea y la lesión renal, pueden aumentar si Bactrim se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que tienen un efecto conocido en la disminución de la cuenta de la médula ósea o que son tóxicos para los riñones), como los análogos de los nucleósidos(utilizados en la terapia antineoplásica y antiviral) ,
tacrolimus(utilizado en la prevención del rechazo del trasplante), azatioprina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico) o mercaptopurina(medicamento antineoplásico y que suprime la actividad del sistema inmunológico).
Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio
Debe informar a su médico que está tomando Bactrim si es necesario realizar un análisis de sangre para determinar la concentración de creatinina o metotrexato. El médico ordenará la realización de un análisis de laboratorio utilizando el método adecuado.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si se puede utilizar Bactrim en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se ha demostrado un riesgo claro de defectos de nacimiento en fetos de mujeres tratadas con cotrimoxazol en el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han tomado trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales sugieren que dosis muy altas de cotrimoxazol pueden causar defectos de nacimiento típicos de los medicamentos que reducen la cantidad de ácido fólico.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan el posible riesgo para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico a las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim, en una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de Bactrim en el último trimestre del embarazo, debido al riesgo de ictericia nuclear en el recién nacido.
Dado que los principios activos de Bactrim pasan a la leche materna, el médico decidirá si el beneficio terapéutico para la madre supera el riesgo para el niño (ictericia nuclear, sensibilidad).
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bactrim contiene sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicol propilénico (E 1520), alcohol (etanol) y sodio

El medicamento contiene 630 mg de sorbitol en cada mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 24 mg de glicol propilénico en cada 5 mL de jarabe, lo que equivale a 4,8 mg/mL.
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de jarabe, lo que equivale a 1,8 mg/mL. La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento es menor que 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá un efecto notable.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de jarabe, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bactrim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Bactrim se administra por vía oral. Es más conveniente tomarlo después de las comidas con una cantidad adecuada de líquidos.
Antes de usarlo, debe agitar la botella para mezclar uniformemente el jarabe.
Niños de hasta 12 años
Las dosis en niños equivalen a 30 mg/kg de peso corporal al día de sulfametoxazol y 6 mg/kg de peso corporal al día de trimetoprima en dos dosis divididas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

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En caso de infecciones agudas, Bactrim se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días. Si después de una semana de tratamiento no se produce una mejora clínica, debe volver a consultar a su médico.
Nota. En adolescentes mayores de 12 años, se puede utilizar la tableta de Bactrim 400 mg + 80 mg. 1 tableta equivale a 2 cucharaditas de jarabe.
Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento, se utiliza una dosis que no supere 100 mg/kg de peso corporal al día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal al día de trimetoprima en dosis divididas iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
En la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 4 cucharaditas de jarabe de Bactrim al día. Los resultados de un estudio realizado en pacientes con VIH también indican la eficacia de la administración de una dosis equivalente a 2 cucharaditas de jarabe de Bactrim al día.
En niños, en la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, la dosis diaria recomendada es de 750 mg/m² de sulfametoxazol y 150 mg/m² de trimetoprima, administrados en dos dosis iguales, durante 3 días consecutivos a la semana. La dosis diaria total no debe superar 1600 mg de sulfametoxazol y 320 mg de trimetoprima.
Tratamiento de dosis única en la infección urinaria no complicada, aguda
8 a 12 cucharaditas de jarabe de Bactrim, administradas en una sola dosis, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento de la úlcera blanda
4 cucharaditas de jarabe de Bactrim, dos veces al día. Si después de 7 días no se observan signos de mejora, el médico considerará la administración del medicamento durante 7 días más.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Tasa de filtración de creatinina > 30 mL/min: dosificación estándar.
Tasa de filtración de creatinina 15 – 30 mL/min: la mitad de la dosis estándar.
Tasa de filtración de creatinina <15 ml min: no se debe administrar bactrim (véase el punto 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal de Bactrim, y luego la mitad de la dosis después de cada hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina mínimamente el medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas mayores
En pacientes mayores con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis recomendadas para adultos.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim suele ser bien tolerado.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta varios síntomas al mismo tiempo, como fiebre, presión arterial muy baja o taquicardia, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias, ya que pueden ser signos de choque.
Un efecto adverso grave no muy frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas) es la colitis pseudomembranosa (una enfermedad diarreica aguda que ocurre después de la antibioticoterapia ).
Raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas) se han informado casos mortales relacionados con la aparición de efectos adversos, como anormalidades en la sangre, efectos adversos graves en la piel - erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme, que pueden ser mortales, así como una erupción medicamentosa que se acompaña de un aumento del número de eosinófilos en la sangre y síntomas generales, y una pústula generalizada aguda y una necrosis hepática fulminante.
Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacciones de hipersensibilidad / reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: como fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, y sometimes puede causar una dificultad respiratoria mortal), reacciones anafilactoides (con un curso similar a las reacciones alérgicas mencionadas anteriormente) y infiltraciones pulmonares observadas en relación con la eosinofilia o la neumonitis alérgica (véase el punto 2). Pueden manifestarse como tos y dificultad para respirar. Si estos síntomas aparecen o empeoran repentinamente, debe acudir a su médico,

que considerará la interrupción del tratamiento con Bactrim.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar a su médico si aparece alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos informados

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción papulovesicular, erupción maculopapular, rubor, picazón,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de urea en la sangre y aumento de la concentración de creatinina en la sangre.

Los efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• diarrea,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis), hepatitis,
• infecciones por hongos, como candidiasis,
• convulsiones,
• trastornos de la función renal,
• urticaria.

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Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático: la mayoría de los cambios en el análisis de sangre son leves, asintomáticos y desaparecen después de suspender el medicamento. Los cambios más frecuentes observados fueron una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica / autoinmune, aplásica),
• estomatitis, glositis,
• dolor y flebitis,
• estasis biliar (colestasis),
• hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en la sangre). Se han informado casos en personas no diabéticas tratadas con cotrimoxazol, que generalmente ocurren después de varios días de tratamiento. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con función renal anormal, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben dosis altas de cotrimoxazol;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones desagradables, como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración, corriente),
• alucinaciones,
• crystaluria (presencia de cristales en la orina).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático, como una disminución significativa o desaparición completa de los glóbulos blancos (agranulocitosis), una disminución simultánea del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas (pancitopenia), una anormalidad en la estructura de la hemoglobina (metemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, mareo,
• conjuntivitis,
• necrosis hepática,
• enfermedad posinfecciosa (reacciones cutáneas, dolor en las articulaciones y los músculos, fiebre). Las reacciones cutáneas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Bactrim generalmente fueron de gravedad leve y desaparecieron rápidamente después de suspender el medicamento.
• casos de descomposición de la musculatura (rabdomiolisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, aumento de la diuresis,
• hipersensibilidad a la luz (similar a la observada con otros medicamentos que contienen sulfonamidas), eritema multiforme y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de los vasos pequeños).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
incluyen:

• vasculitis retiniana,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda, se han observado enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia),
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante y granulomatosis con vasculitis (vasculitis necrotizante de los vasos pequeños) y arteritis nodosa,

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• lesiones cutáneas dolorosas y elevadas de color púrpura, que aparecen en las extremidades y sometimes en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis urinaria (cálculos renales).

Seguridad en pacientes con VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los que ocurren en la población general de pacientes que toman Bactrim. Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias se refieren a los siguientes síntomas:
Muy frecuentesefectos adversos (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas) :
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción cutánea papulovesicular, picazón;
fiebre, generalmente con erupción cutánea papulovesicular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
No muy frecuentesefectos adversos (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim

No conservar a una temperatura superior a 30° C.
Después de abrir el frasco con el medicamento, el jarabe de Bactrim debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura del frasco: 20 días.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bactrim

• Los principios activos del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima.
• 5 mL de jarabe (1 cucharadita) contienen: 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: celulosa dispersable, propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218), sorbitol 70% (E 420), polisorbato 80, esencia de plátano 85509 H (que contiene glicol propilénico (E 1520)), esencia de vainilla 73690-36 (que contiene etanol), agua purificada (véase el punto 2).

Cómo se presenta Bactrim y qué contiene el paquete

Jarabe de color amarillo blanquecino a amarillo claro o anaranjado.
El paquete contiene un frasco de 100 mL de vidrio anaranjado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
correo electrónico: info@eumedicapharmaceuticals.de

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2025

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