Bactrim Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Bactrim Forte (Bactrimel), 800 mg + 160 mg, tabletas

Sulfametoxazol + Trimetoprima
Bactrim Forte y Bactrimel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bactrim Forte
• 3. Cómo tomar Bactrim Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bactrim Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte tiene un efecto antibacteriano. Contiene los principios activos sulfametoxazol y trimetoprima. La combinación de estos dos principios activos se conoce con el nombre de cotrimoxazol.
Antes de recomendar el uso del medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo que causa la infección y la posibilidad de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas se limitan a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones, exclusivamente en casos en los que se haya confirmado o haya una sospecha razonable de que la infección ha sido causada por bacterias u otros microorganismos sensibles a los principios activos del medicamento. En caso de que no haya datos que lo confirmen, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada, se deben considerar las condiciones epidemiológicas y de sensibilidad a los medicamentos de los microorganismos en la zona.
Bactrim Forte está indicado para el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Indicaciones para el uso:

• infección de las vías respiratorias - en caso de exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infección del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía causada por Pneumocystis jiroveciien adultos y jóvenes, especialmente en personas con trastornos graves del sistema inmunológico;
• infección del tracto urinario y úlcera de la boca.

2. Información importante antes de tomar Bactrim Forte

Cuándo no tomar Bactrim Forte

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con daño hepático grave;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con una tasa de filtración de creatinina <15 ml min (véase el punto 3);< li>
• en pacientes que toman dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bactrim Forte, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea u otros efectos adversos graves - debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.
• Si el paciente tiene alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la disnea, debe informar inmediatamente a su médico.

El riesgo de efectos adversos graves es mayor:

• en personas mayores;
• en pacientes con otras enfermedades, como trastornos de la función renal o hepática;
• en pacientes que toman otros medicamentos.
• Se han informado efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con la piel, como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) o erupción generalizada aguda pustulosa, que aparecen en el tronco como costras rojizas o placas redondas, a menudo con ampollas localizadas en el centro.
• Se han informado casos de formación de cálculos renales (litiasis) en pacientes tratados con Bactrim Forte, cuando se cumplieron ciertos factores de riesgo.
• Los síntomas adicionales pueden estar relacionados con la aparición de úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Las erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o puede provocar la descamación de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica, no debe volver a tomar Bactrim Forte.
• Si el paciente experimenta una erupción o síntomas cutáneos, debe contactar inmediatamente a su médico y informarle que está tomando Bactrim Forte.

La neumonía eosinofílica o la neumonitis alérgica pueden manifestarse con tos y disnea. Si estos síntomas aparecen o empeoran repentinamente, debe consultar a su médico.
Histiocitosis hemofagocítica
Se han informado casos muy raros de reacciones inmunitarias graves, resultado de una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que provocan inflamación (histiocitosis hemofagocítica) - pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si aparecen varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, disnea, decoloración o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente a su médico.
Efectos en los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim Forte, pueden causar un aumento de la diuresis, especialmente en pacientes con edema de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración de potasio en la sangre y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitual de Bactrim Forte, y que tienen trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", a continuación).

Tratamiento a largo plazo
During el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar análisis de sangre, orina y función renal de manera regular. Es importante beber suficientes líquidos durante el tratamiento.
Si el paciente tiene una deficiencia de ácido fólico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.
No se debe tomar Bactrim Forte en pacientes con deficiencia del enzima G6PD, a menos que sea absolutamente necesario. En tal caso, se debe utilizar la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis adaptada al paciente individual, dependiendo de los resultados de los análisis (tasa de filtración de creatinina), véase el punto 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con trastornos de la función hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y jóvenes

Para el tratamiento de niños menores de 12 años, se utiliza principalmente el medicamento Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso de Bactrim Forte en personas mayores

Véase el punto 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas mayores, en pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o en pacientes con insuficiencia renal), los efectos adversos relacionados con la sangre son más frecuentes. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.
El médico ordenará análisis de sangre periódicos.

Bactrim Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico decidirá sobre la continuación, modificación y seguimiento de los efectos del tratamiento. Esto se aplica en particular a los medicamentos que contienen:

• amantadina(medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y con efecto antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); se han observado deterioros transitorios de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de uso concomitante, los pacientes deben ser controlados para detectar metemoglobinemia (forma anormal de la hemoglobina en la sangre).
• digoxina(medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); es necesario controlar la concentración de digoxina en la sangre, especialmente en pacientes mayores.
• dofetilida(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en la sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y después del tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar las convulsiones); los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados para detectar signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos).
• cumarinas(warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre); en pacientes que toman cumarinas, es necesario controlar la coagulación de la sangre.
• lamivudina(medicamento con efecto antiviral).
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad renal crónica, la cirrosis hepática, el edema de diversas etiologías); en pacientes mayores que toman diuréticos, es necesario controlar regularmente la cuenta de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el potasio en la sangre, medicamentos ahorradores de potasio(por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisolona (glucocorticoide con efecto antiinflamatorio fuerte).
• memantina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y causar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes mayores, con hipoalbuminemia, función renal anormal, reserva de médula ósea disminuida y pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, se debe administrar ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitario); se han informado casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la profilaxis de la malaria, en dosis superiores a 25 mg por semana y que también toman cotrimoxazol.
• derivados de la sulfonilurea(medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida); los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona(medicamentos orales antidiabéticos que reducen la concentración de glucosa en la sangre); los pacientes que toman repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si el paciente puede tomar Bactrim Forte al mismo tiempo.
No se recomienda el uso concomitante de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• paclitaxel(medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos, como la lesión de las células de la médula ósea y la lesión renal, pueden aumentar si Bactrim Forte se administra al mismo tiempo que otros medicamentos con un efecto conocido en la disminución de la cuenta de glóbulos blancos o dañinos para los riñones), como análogos de nucleósidos(utilizados en la terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus(utilizado en la prevención del rechazo del trasplante), azatioprina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico) o mercaptopurina(medicamento antineoplásico y que suprime la actividad del sistema inmunológico).
Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio
Debe informar a su médico sobre la toma de Bactrim Forte si es necesario realizar un análisis de sangre para determinar la concentración de creatinina o metotrexato. El médico ordenará el análisis de laboratorio adecuado.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá sobre el uso de Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No se ha demostrado un riesgo claro de malformaciones fetales en mujeres tratadas con cotrimoxazol en el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que tomaron trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales sugieren que dosis muy altas de cotrimoxazol pueden causar malformaciones fetales típicas de los medicamentos que disminuyen la cantidad de ácido fólico.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico en una dosis de 5 mg por día a las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte. Es recomendable evitar el uso de Bactrim Forte en el último período del embarazo debido al riesgo de ictericia nuclear en el recién nacido.
Dado que los principios activos de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico decidirá sobre el riesgo para el niño (ictericia nuclear, sensibilidad) en relación con los beneficios terapéuticos esperados para la madre.
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bactrim Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Bactrim Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico.
Bactrim Forte se administra por vía oral. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Es recomendable tomarlo después de las comidas con una cantidad adecuada de líquidos.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años con función renal normal
En caso de infecciones agudas, Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días. Si después de una semana de tratamiento no se produce una mejora clínica, es necesario consultar de nuevo al médico.
Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento, se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal por día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal por día de trimetoprima en dosis divididas iguales administradas cada 6 horas durante 14 días.

Dosis máximas en función del peso corporal de los pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
* Con el fin de obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará el uso de Bactrim, 400 mg + 80 mg, tabletas o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para jóvenes y adultos es 1 tableta de Bactrim Forte al día. Los resultados de un estudio realizado en pacientes con VIH también indican la eficacia del uso de ½ tableta de Bactrim Forte al día.
Tratamiento con dosis única en la infección urinaria no complicada, aguda
2 a 3 tabletas de Bactrim Forte tomadas de una sola vez, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento de la úlcera de la boca
1 tableta de Bactrim Forte dos veces al día. Si después de 7 días no se observan signos de mejora, el médico considerará la administración del medicamento durante 7 días más.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal:
Tasa de filtración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Tasa de filtración de creatinina 15 – 30 ml/min: la mitad de la dosis estándar.
Tasa de filtración de creatinina <15 ml min: no se debe utilizar bactrim forte (véase el punto 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal de Bactrim Forte, y luego la mitad de la dosis después de cada hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina mínimamente el medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim Forte en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas mayores
En pacientes mayores con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis recomendadas para adultos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim Forte suele ser bien tolerado.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Un efecto adverso grave no muy frecuente (que ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) es la colitis pseudomembranosa (enfermedad diarreica aguda que ocurre después de la antibioticoterapia).
Raramente (con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) se han descrito casos mortales relacionados con la aparición de efectos adversos, como anormalidades en la sangre, efectos adversos graves en la piel - erupción polimorfa (erupciones cutáneas de diferentes grados de gravedad), síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y erupción medicamentosa, que se acompaña de un aumento del número de eosinófilos en la sangre y síntomas generales, erupción generalizada aguda pustulosa y necrosis hepática fulminante.
Entre los efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas) se encuentran:

• reacciones de hipersensibilidad/ reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (edema que puede afectar la cara y la garganta, y sometimes causar una disnea mortal), reacciones anafilactoides (con un curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y infiltrados pulmonares observados en relación con la eosinofilia o la neumonitis alérgica (véase el punto 2). Pueden manifestarse con tos y disnea. Si aparecen síntomas similares o si empeoran repentinamente, debe consultar a su médico, quien decidirá sobre la suspensión del uso de Bactrim Forte.

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y informar a su médico si aparece alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos informados

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción maculopapular, erupción similar a la pelagra, rubor, picazón,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre y aumento de la concentración de creatinina en la sangre.

Los efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis), hepatitis,
• infecciones fúngicas, como candidiasis,
• convulsiones,
• trastornos de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) son:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático: la mayoría de los cambios en el análisis de sangre son leves, asintomáticos y desaparecen después de suspender el medicamento. Los cambios más frecuentes observados fueron la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica);
• estomatitis, glositis,
• dolor y trombosis venosa,
• estasis biliar (colestasis),
• hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en la sangre). Se han informado casos en personas no diabéticas tratadas con cotrimoxazol, que generalmente ocurren después de varios días de tratamiento. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con función renal alterada, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben dosis altas de cotrimoxazol;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones desagradables, como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración, corriente eléctrica),
• alucinaciones,
• crystaluria (presencia de cristales en la orina).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas) son:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático, como una disminución significativa o desaparición completa de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas (pancitopenia), anormalidad de la hemoglobina (metemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• tinnitus, vértigo,
• conjuntivitis,
• necrosis hepática,
• enfermedad posinfecciosa (erupciones cutáneas, dolor de los músculos y las articulaciones, fiebre). Las erupciones cutáneas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Bactrim Forte generalmente fueron de gravedad leve y desaparecieron rápidamente después de suspender el medicamento.
• casos de rabdomiolisis (descomposición de la fibra muscular),
• ataxia, meningitis aséptica o síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, poliuria,
• hipersensibilidad a la luz (similar a la de otros medicamentos que contienen sulfonamidas), eritema multiforme y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de los pequeños vasos).

Los efectos adversos con una frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• vasculitis retiniana,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda, se han observado enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia),
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, granulomatosis con poliangiitis (vasculitis necrotizante de los pequeños vasos) y granulomatosis con poliangiitis,
• erupciones cutáneas dolorosas y elevadas en las extremidades, y sometimes en la cara y el cuello, con fiebre asociada (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis (cálculos renales).

Seguridad en pacientes con infección por VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los que ocurren en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias se refieren a los siguientes síntomas:
Muy frecuentesefectos adversos (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkaliemia);
• anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
• erupción maculopapular, picazón;
• fiebre, generalmente con erupción maculopapular;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

No muy frecuentesefectos adversos (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bactrim Forte?

• Los principios activos del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Una tableta contiene 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.

Cómo es Bactrim Forte y qué contiene el paquete?

Tableta blanca o casi blanca, alargada, biconvexa, de dimensiones aproximadas de 19x9 mm, con la inscripción "BACTRIM 800+160" en una cara y una línea de división en la otra. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 10 tabletas en blister, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania

Fabricante:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:88567/19/02-04-2020
850/06-02-2007

Número de autorización de importación paralela: 9/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2025

[Información sobre la marca registrada]