Bactrim Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Bactrim Forte

800 mg + 160 mg, tabletas

Sulfametoxazol + Trimetoprim

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bactrim Forte
• 3. Cómo tomar Bactrim Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bactrim Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte tiene un efecto antibacteriano. Contiene los principios activos sulfametoxazol y trimetoprim. La combinación de estos dos principios activos se conoce con el nombre de co-trimoxazol. Antes de recomendar el uso del medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo que causa la infección y la posibilidad de efectos adversos. Las indicaciones para el uso del medicamento se limitan a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento. Bactrim Forte debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones solo en casos en los que se haya confirmado o haya una sospecha razonable de que la infección ha sido causada por bacterias u otros microorganismos sensibles a los principios activos del medicamento. Si no hay tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada, se deben considerar las condiciones epidemiológicas y de sensibilidad a los medicamentos de los microorganismos en la zona. Bactrim Forte está indicado para el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 12 años.

Indicaciones para el uso:

• infección de las vías respiratorias - en caso de exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infección del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía causada por Pneumocystis jiroveciien adultos y jóvenes, especialmente en personas con trastornos graves del sistema inmunológico;
• infección del tracto urinario y úlcera blanda.

2. Información importante antes de tomar Bactrim Forte

Cuándo no tomar Bactrim Forte

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con daño hepático grave;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con una tasa de filtración de creatinina <15 ml min (véase el punto 3);< li>
• en pacientes que toman dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bactrim Forte, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea u otros efectos adversos graves - debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.
• Si el paciente tiene una alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y la disnea, debe informar inmediatamente a su médico.

El riesgo aumentado de efectos adversos graves existe:

• en personas de edad avanzada,
• en pacientes que también tienen otras enfermedades, como trastornos de la función renal o hepática,
• en pacientes que toman otros medicamentos.
• Se han notificado efectos adversos graves potencialmente mortales relacionados con la piel, como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o erupción generalizada aguda pustulosa, que aparecen en el tronco como costras rojizas o placas redondas a menudo con ampollas localizadas en el centro.
• Se han notificado casos de formación de cálculos renales (litiasis) en pacientes tratados con Bactrim Forte cuando se cumplieron ciertos factores de riesgo.
• Los síntomas adicionales pueden estar asociados con la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Las erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o puede provocar descamación de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
• Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica mientras tomaba Bactrim Forte, no debe volver a tomar el medicamento.
• Si el paciente experimenta una erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse inmediatamente con su médico y informarle que está tomando Bactrim Forte.

La neumonía eosinofílica o la neumonía alérgica pueden manifestarse con tos y disnea. Si estos síntomas ocurren o empeoran repentinamente, debe consultar a un médico.

La histiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos muy raros de reacciones inmunitarias graves, resultado de una activación descontrolada de los glóbulos blancos, que provocan inflamación (histiocitosis hemofagocítica) - pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo. Si ocurren varios síntomas al mismo tiempo o con un retraso mínimo, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, disnea, cianosis o erupción cutánea, debe comunicarse inmediatamente con su médico.

Efecto en los riñones

Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim Forte, pueden causar un aumento en la excreción de orina, especialmente en pacientes con edema de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración de potasio en suero y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitual de Bactrim Forte y tienen trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", a continuación).

Tratamiento a largo plazo

Durante el tratamiento a largo plazo con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar análisis de sangre, orina y función renal de manera regular. Debe beber suficientes líquidos durante el tratamiento.

Si el paciente tiene una deficiencia de ácido fólico, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con la sangre. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.

No se debe tomar Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, a menos que sea absolutamente necesario. En tal caso, se debe utilizar solo la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis adaptada al paciente individual según los resultados de los análisis (tasa de filtración de creatinina), véase el punto 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con trastornos de la función hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y jóvenes

Para el uso en niños menores de 12 años, se destina principalmente el medicamento Bactrim en forma de jarabe de 200 mg + 40 mg/5 ml.

Uso del medicamento en personas de edad avanzada

Véase el punto 3.

Uso del medicamento en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas de edad avanzada, en pacientes con deficiencia preexistente de ácido fólico o en pacientes con insuficiencia renal), los efectos adversos relacionados con la sangre ocurren con más frecuencia. Estos efectos desaparecen después de la administración de ácido fólico.

El médico ordenará análisis de sangre periódicos.

Bactrim Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico decidirá sobre la continuación, modificación y seguimiento de los efectos del tratamiento. Esto se aplica en particular a los medicamentos que contienen:

• amantadina(medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y con efecto antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden estar expuestos a un mayor riesgo de eventos neurológicos adversos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); se han observado deterioros transitorios de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de uso concomitante, los pacientes deben ser controlados para detectar metemoglobinemia (forma anormal de la hemoglobina en la sangre).
• digoxina(medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); se debe controlar la concentración de digoxina en suero, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con más frecuencia la concentración de glucosa en sangre. Puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y después del tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar las convulsiones); los pacientes que toman fenitoína deben ser controlados para detectar signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos).
• cumarinas(warfarina, acenocoumarol, fenprocumona) y otros medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre); en pacientes que toman cumarinas, se debe controlar la coagulación de la sangre.
• lamivudina(medicamento con efecto antiviral).
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados en el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática, edema de diversas etiologías); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos, se debe controlar regularmente la cantidad de plaquetas en sangre.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero(medicamentos que ahorran potasio), como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores del receptor de angiotensina, los diuréticos que ahorran potasio y la prednisolona (glucocorticoide con efecto antiinflamatorio fuerte).
• memantina(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden estar expuestos a un mayor riesgo de eventos neurológicos adversos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y causar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre); los pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, función renal anormal, reserva de médula ósea disminuida y los pacientes que reciben dosis altas de metotrexato deben recibir ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitario); se han notificado casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la profilaxis de la malaria, en dosis que exceden los 25 mg por semana y que también toman co-trimoxazol.
• derivados de la sulfonilurea(medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida); los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona(medicamentos orales antidiabéticos que reducen el nivel de glucosa en sangre); los pacientes que toman repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona deben ser controlados regularmente para detectar hipoglucemia.

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si el paciente puede tomar Bactrim Forte al mismo tiempo.

No se recomienda el uso concomitante de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona(medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos, como el daño a las células de la médula ósea y el daño renal, pueden aumentar si Bactrim Forte se administra al mismo tiempo que otros medicamentos con un efecto conocido en la disminución del número de células de la médula ósea o en el daño renal), como los análogos de nucleósidos(utilizados en la terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus(utilizado en la prevención del rechazo del trasplante), azatioprina(medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico) o mercaptopurina(medicamento antineoplásico y que suprime la actividad del sistema inmunológico).

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Debe informar a su médico que está tomando Bactrim Forte si es necesario realizar un análisis de sangre para determinar la concentración de creatinina o metotrexato. El médico ordenará el análisis de laboratorio utilizando el método adecuado.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico considerará la administración de Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No se ha demostrado un riesgo claro de defectos de nacimiento en fetos de mujeres tratadas con co-trimoxazol en el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han tomado trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales sugieren que dosis muy altas de co-trimoxazol pueden causar defectos de nacimiento típicos de los medicamentos que disminuyen la cantidad de ácido fólico.

El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico a las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte en una dosis de 5 mg por día. Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de Bactrim Forte en el último período del embarazo debido al riesgo de ictericia nuclear en el recién nacido.

Como los principios activos de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico considerará el riesgo para el niño (ictericia nuclear, sensibilidad) en relación con los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bactrim Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bactrim Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Bactrim Forte se administra por vía oral. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Es más conveniente tomarlo después de una comida con una cantidad adecuada de líquidos.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días. Si después de una semana de tratamiento no se produce una mejoría clínica, debe consultar a un médico.

Neumonía causada por Pneumocystis jirovecii

Se utiliza una dosis que no exceda los 100 mg/kg de peso corporal por día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal por día de trimetoprim, en dosis divididas iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.

Dosis máximas en función del peso corporal de los pacientes con neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.

* Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará el uso de Bactrim, 400 mg + 80 mg, tabletas o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.

En la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para adultos y jóvenes es 1 tableta de Bactrim Forte al día. Los resultados de un estudio realizado en pacientes con VIH también indican la eficacia del uso de ½ tableta de Bactrim Forte al día.

Tratamiento con dosis única en la infección urinaria aguda no complicada

2 a 3 tabletas de Bactrim Forte tomadas de una sola vez, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.

Tratamiento de la úlcera blanda

1 tableta de Bactrim Forte dos veces al día. Si después de 7 días no hay signos de mejoría, el médico considerará la administración del medicamento durante otros 7 días.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

Esquema de dosificación recomendado para pacientes con insuficiencia renal:

Tasa de filtración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.

Tasa de filtración de creatinina 15 - 30 ml/min: la mitad de la dosis estándar.

Tasa de filtración de creatinina <15 ml min: no se debe administrar bactrim forte (véase el punto 2).< p>

Dosis en pacientes sometidos a diálisis

Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal de Bactrim Forte y luego la mitad de la dosis después de cada hemodiálisis.

La diálisis peritoneal elimina mínimamente el medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim Forte en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Dosis en personas de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis que se recomiendan para adultos.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim Forte suele ser bien tolerado.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Un efecto adverso grave no muy común (que ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) es la colitis pseudomembranosa (enfermedad diarreica aguda que ocurre después de la antibioticoterapia).

Se han notificado casos raros de efectos adversos mortales asociados con la aparición de efectos adversos, como anormalidades en la sangre, efectos adversos graves en la piel - erupción medicamentosa, que puede ser mortal, erupción de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y erupción generalizada aguda pustulosa.

Los efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas) incluyen:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático, como una disminución significativa o desaparición completa de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), anemia megaloblástica, metemoglobinemia (forma anormal de la hemoglobina en la sangre),

reacciones alérgicas/efectos adversos en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, edema angioneurótico (edema que puede afectar la cara y la garganta, y sometimes puede causar una disnea mortal), reacciones anafilactoides (con un curso similar a las reacciones alérgicas mencionadas anteriormente) y infiltrados pulmonares observados en relación con la eosinofilia o la neumonía alérgica (véase el punto 2). Pueden manifestarse con tos y disnea. Si estos síntomas ocurren o empeoran repentinamente, debe consultar a un médico.

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y informar a su médico si ocurre alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos notificados

Los efectos adversos comunes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) incluyen:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción maculopapular, erupción similar a la pelagra, rubor, picazón,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de azoto ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos no muy comunes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) incluyen:

• diarrea,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis), hepatitis,
• infecciones fúngicas, como la candidiasis,
• convulsiones,
• trastornos de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1 000 personas) incluyen:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático: la mayoría de los cambios en el análisis de sangre son leves, asintomáticos y desaparecen después de suspender el medicamento. Los cambios más comunes observados fueron la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica);
• estomatitis, glositis,
• dolor en las venas y flebitis,
• estasis biliar (colestasis),
• hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en sangre). Se han notificado casos en personas no diabéticas tratadas con co-trimoxazol, que ocurren generalmente después de varios días de tratamiento. Los pacientes con función renal alterada, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben dosis altas de co-trimoxazol están expuestos a un mayor riesgo de hipoglucemia;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones desagradables, como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración, corrientes),
• alucinaciones,
• crystaluria (presencia de cristales en la orina).

Los efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas) incluyen:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático, como una disminución significativa o desaparición completa de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), metemoglobinemia (forma anormal de la hemoglobina en la sangre),

reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia,

• alergia a la luz (similar a la observada con otros medicamentos que contienen sulfonamidas),
• eritema multiforme,
• eritema nodososo,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• artralgia y mialgia (dolor en las articulaciones y los músculos),
• nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales),
• neuropatía periférica (daño a los nervios periféricos),
• ataxia (falta de coordinación),
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección),

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles) incluyen:

• vasculitis retiniana,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda, se han observado enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• hiperkaliemia (aumento de la concentración de potasio en sangre),
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre),
• artralgia y mialgia (dolor en las articulaciones y los músculos),
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis y granulomatosis (inflamación de los vasos sanguíneos y formación de granulomas),
• erupción cutánea dolorosa y elevada en los brazos y piernas, y sometimes en la cara y el cuello, con fiebre asociada (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis (formación de cálculos renales).

Seguridad en pacientes con VIH

Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los observados en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias se refieren a los siguientes síntomas:

Muy comunes (más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);

aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia);

anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;

erupción cutánea maculopapular, picazón;

fiebre, generalmente con erupción cutánea maculopapular;

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

No muy comunes (menos de 1 de cada 100 personas):

disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

• Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bactrim Forte?

• Los principios activos del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprim. Una tableta contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.

Cómo es Bactrim Forte y qué contiene el paquete?

Tableta blanca o casi blanca, alargada, biconvexa, de dimensiones aproximadas de 19x9 mm, con la inscripción "BACTRIM 800+160" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

El paquete contiene 10 tabletas en blister, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemania

Fabricante:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE109304

Número de autorización de importación paralela: 41/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2024

[Información sobre la marca registrada]