Azelastin Pos

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Azelastin POS, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Clorhidrato de azelastina

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Azelastin POS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azelastin POS
• 3. Cómo tomar Azelastin POS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Azelastin POS
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastin POS y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Azelastin POS es la azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos inhiben la acción de la histamina, una sustancia producida en el organismo cuando se produce una reacción alérgica.

Azelastin POS se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado alérgico estacional (rinitis alérgica estacional).

Está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Azelastin POS

Cuándo no debe tomarse Azelastin POS:

Si el paciente es alérgico a la azelastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No se debe administrar Azelastin POS a niños menores de 6 años. Las reglas de administración son las mismas para adolescentes y adultos (véase también el punto 3 "Uso en niños y adolescentes").

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• 1.3.1 ChPL, etiquetado de los envases y prospecto para el paciente

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azelastin POS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente no está seguro de que sus trastornos sean causados por una alergia.

Azelastin POS no es adecuado para el tratamiento de resfriados o gripe.

Azelastin POS y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No hay datos sobre el efecto de otros medicamentos en la acción de Azelastin POS.

Azelastin POS con alimentos, bebidas y alcohol

No se conoce la interacción con alimentos y bebidas.

La regla general es evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Aunque no parece que la azelastina tenga un efecto perjudicial en el feto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

Debido a la falta de datos, no se debe tomar Azelastin POS durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos muy raros, el paciente puede experimentar somnolencia, fatiga, agotamiento, mareos o debilidad en relación con los síntomas de la enfermedad o la toma de Azelastin POS.

En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Debe recordar que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos puede aumentar estos sentimientos.

3. Cómo tomar Azelastin POS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

La dosis recomendada es un spray de Azelastin POS en cada fosa nasal, dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Esto equivale a una dosis diaria de 0,56 mg de clorhidrato de azelastina.

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Método de administración:

Azelastin POS está indicado para su uso nasal.

• 1. Debe sonarse la nariz antes de tomar Azelastin POS.
• 2. Retire la cubierta protectora.
• 3. Presione el émbolo hasta que se produzca un spray (generalmente 1-2 veces).
• 4. La cabeza debe mantenerse recta y no inclinada hacia atrás.
• 5. Introduzca la punta en la fosa nasal y presione el émbolo una vez mientras inhala suavemente el aire.
• 6. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal.
• 7. Limpie la punta y vuelva a colocar la cubierta protectora.

Azelastin POS debe ser utilizado exclusivamente por una persona.

Duración del tratamiento:

Azelastin POS debe ser utilizado hasta que los síntomas disminuyan, pero no debe ser utilizado de forma continua durante más de 6 meses.

Si los síntomas empeoran o no se produce una mejora significativa después de 3 días, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azelastin POS en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azelastin POS

Azelastin POS se administra por vía nasal.

Debido a que un spray contiene una pequeña cantidad de azelastina, es poco probable que se produzcan efectos adversos, incluso en caso de uso de una dosis mayor que la recomendada.

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de Azelastin POS (por ejemplo, si un niño ingiere el contenido de un frasco), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

No hay datos sobre la sobredosis del medicamento en humanos, pero los resultados de los estudios en animales mostraron que pueden producirse los siguientes efectos adversos: ansiedad, somnolencia o fatiga, agitación o agotamiento, y debilidad.

Omision de la dosis de Azelastin POS

No debe tomar medidas especiales.

Debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Azelastin POS

Azelastin POS debe ser utilizado regularmente hasta que los síntomas disminuyan.

En caso de interrupción del tratamiento con Azelastin POS, los síntomas típicos de la alergia pueden regresar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

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La evaluación de los efectos adversos se basa generalmente en la siguiente frecuencia de ocurrencia:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): después de la administración, puede aparecer un sabor desagradable en la boca (a menudo debido a una técnica de pulverización incorrecta, es decir, inclinando la cabeza hacia atrás mientras se pulveriza el aerosol), lo que en casos raros puede causar náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): sensación de malestar en la nariz debido a la inflamación de la mucosa nasal (ardor, picazón), estornudos, sangrado nasal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): sensación de fatiga (agotamiento, debilidad), mareos o debilidad (que también pueden ocurrir en relación con el estado del paciente), reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, picazón, urticaria.

Si se producen efectos adversos, debe interrumpir el uso de Azelastin POS y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Los efectos adversos mencionados generalmente desaparecen rápidamente.

Si después de la administración de Azelastin POS aparece un sabor amargo en la boca, se puede neutralizar con una bebida no alcohólica (por ejemplo, jugo, leche).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Azelastin POS

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la etiqueta después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.

No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.

La vida útil después de la primera apertura: 6 meses.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azelastin POS?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de azelastina.

Una dosis (un spray) contiene 0,14 mg de clorhidrato de azelastina.

Los demás componentes son: hipromelosa, edetato disódico, ácido citrico anhidro, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Azelastin POS y qué contiene el envase?

Azelastin POS es un aerosol nasal transparente y sin color, que se suministra en un envase multidosis (de polietileno de alta densidad) con un émbolo dosificador en un envase de cartón.

1 conjunto consiste en 1 envase de plástico con un émbolo dosificador de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,

ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,

01-531 Varsovia

Tel.: 022 732 07 90

Fax: 022 732 07 99

www.ursapharm.pl

correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 35

66 129 Saarbrücken

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

Bélgica/Luxemburgo

Pollival 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Alemania

Pollival 1 mg/ml Nasenspray, solución

Países Bajos

Pollispray 1 mg/ml neusspray, solución

Fecha de la última actualización del prospecto:

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