Allergodil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de azelastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Allergodil, aerosol nasal, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Allergodil, aerosol nasal
• 3. Cómo usar Allergodil, aerosol nasal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Allergodil, aerosol nasal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Allergodil, aerosol nasal, y para qué se utiliza

Allergodil, aerosol nasal, solución pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de la histamina producida por el organismo como resultado de una reacción alérgica.
Las indicaciones para el uso de Allergodil, aerosol nasal, son:

• tratamiento sintomático del rinitis alérgico estacional (fiebre del heno);
• tratamiento sintomático del rinitis alérgico no estacional (perenne).

Los síntomas del rinitis alérgico aparecen como resultado del contacto de la persona con un alérgeno específico. En la fase temprana de la reacción alérgica, aparecen secreciones acuosas nasales, estornudos, picazón y congestión nasal.
El inicio del efecto de Allergodil, aerosol nasal, se produce dentro de los 15 minutos después de la administración. Los síntomas del rinitis alérgico deben disminuir en este momento y este estado debe mantenerse durante aproximadamente 12 horas.
El rinitis alérgico puede ser crónico, cuando los síntomas persisten durante más de 4 días a la semana y más de 4 semanas.

2. Información importante antes de usar Allergodil, aerosol nasal

Cuándo no usar Allergodil, aerosol nasal

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

No se debe usar Allergodil, aerosol nasal, en caso de resfriado, gripe u otras infecciones.

Niños

No se debe usar Allergodil, aerosol nasal, en niños menores de 6 años.

Allergodil, aerosol nasal, y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso de Allergodil, aerosol nasal, con alcohol

De acuerdo con los principios generales, las personas que toman medicamentos deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos y experiencia suficientes en humanos sobre la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia, no se debe usar Allergodil, aerosol nasal, durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Allergodil, aerosol nasal, en casos aislados pueden ocurrir:
fatiga, somnolencia, agotamiento, mareo o debilidad. En tales casos, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada, por lo que no se debe conducir ni operar maquinaria en ese momento.
El consumo de alcohol aumenta aún más este efecto adverso.
Allergodil, aerosol nasal, contiene edetato disódico,que puede causar reacciones alérgicas en pacientes sensibles.

3. Cómo usar Allergodil, aerosol nasal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Allergodil está destinado a la administración nasal.

Adultos, jóvenes y niños mayores de 6 años:

A menos que se indique lo contrario, se debe rociar una dosis única de Allergodil, aerosol nasal, en cada fosa nasal, dos veces al día (por la mañana y por la noche, lo que equivale a una dosis diaria de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina por día).
Este medicamento puede usarse hasta que los síntomas desaparezcan. El período de observación más largo en personas adultas que han usado hidrocloruro de azelastina en forma de aerosol nasal en un estudio clínico es de 12 meses, y en niños es de 6 meses. La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas, y es determinada por el médico. No se debe usar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas empeoran o, a pesar del uso del medicamento, no hay mejora después de 3 días, debe consultar a su médico. Allergodil, aerosol nasal, solo debe usarse en personas con rinitis alérgica periódica o crónica diagnosticada por un médico y según las reglas establecidas por el médico.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Allergodil, aerosol nasal, se debe administrar con la cabeza en posición vertical (según las instrucciones que se encuentran a continuación).

• 3. Rociar una dosis única en cada fosa nasal, con la cabeza en posición vertical.
• 1. Retirar la tapa de protección.
• 2. Antes del primer uso, presionar el dosificador varias veces hasta que aparezca una "niebla" uniforme.
• 4. Colocar la tapa de protección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Allergodil, aerosol nasal

No se han registrado casos de sobredosis de hidrocloruro de azelastina en humanos. Después de la administración de una dosis excesiva del medicamento por vía nasal o en caso de ingesta accidental, se puede esperar la aparición de trastornos del sistema nervioso central (somnolencia, desorientación, coma, taquicardia, hipotensión) similares a los observados en estudios en animales. En tales casos, debe consultar a su médico, quien aplicará un tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Allergodil, aerosol nasal

En caso de olvido de una dosis de Allergodil, aerosol nasal, no es necesario tomar medidas especiales. Debe continuar el tratamiento, tomando la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

Interrupción del uso de Allergodil, aerosol nasal

Si es posible, debe usar Allergodil, aerosol nasal, regularmente hasta que los síntomas desaparezcan.
Al interrumpir el uso de Allergodil, aerosol nasal, existe la probabilidad de que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad(pueden ser: edema de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar, urticaria, respiración silbante o dificultad para respirar) debe interrumpir inmediatamente la administración de Allergodil, aerosol nasal
y acudir a un médico.El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario tomar medidas adicionales.
A continuación, se enumeran los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): al administrar el medicamento de manera incorrecta (con la cabeza inclinada hacia atrás, véase el punto 3), sensación de sabor amargo en la boca, que raramente puede causar náuseas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): irritación de las mucosas nasales inflamadas (por ejemplo, ardor, picazón), estornudos y sangrado nasal.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes): náuseas.
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad, fatiga (somnolencia, agotamiento), mareo, debilidad, que también pueden ser causados por la enfermedad, erupción, picazón, urticaria.
Si ocurre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe informar a su médico.

Tratamiento

Por lo general, los efectos adversos mencionados anteriormente son temporales. Por lo tanto, no es necesario tomar medidas especiales.
En caso de sensación de sabor amargo en la boca después del uso de Allergodil, aerosol nasal, debe beber una bebida no alcohólica (como jugo, leche) para neutralizarlo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allergodil, aerosol nasal

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

Conservar Allergodil, aerosol nasal, a una temperatura entre 8 °C (no conservar en el refrigerador). No congelar.
No se debe usar este medicamento si se observan cristales:
Si Allergodil, aerosol nasal, se ha conservado por error durante un período prolongado a una temperatura por debajo de 8 °C (por ejemplo, en el refrigerador), el principio activo del medicamento comenzará a cristalizar en cierta medida. Si se mira a través de la botella "a la luz", los cristales ("agujas") se vuelven visibles.
No se debe usar una solución así.
Sin embargo, después de conservar la solución durante varias horas a temperatura ambiente, los cristales desaparecen completamente. Entonces se puede continuar usando la solución clara (las "agujas" ya no son visibles).

Período de validez después de abrir la botella

No se debe usar Allergodil, aerosol nasal, después de abrir la botella durante un período superior a 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Allergodil, aerosol nasal?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de azelastina. 1 rociada (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina. 1 ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina. 10 ml de solución contienen 10 mg de hidrocloruro de azelastina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, fosfato sódico dibásico, ácido cítrico, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo es Allergodil, aerosol nasal, y qué contiene el paquete?

Allergodil, aerosol nasal, es una solución.
Allergodil, aerosol nasal, está disponible en una botella con aplicador nasal que contiene 10 ml de solución. La botella se encuentra en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: