Azelamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azelamed, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Azelastina hidrocloruro
Para administración en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azelamed
• 3. Cómo tomar Azelamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azelamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza

Azelamed contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos actúan evitando el efecto de la histamina producida por el organismo como resultado de una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación de la mucosa nasal. Azelamed se utiliza para tratar los síntomas del resfriado alérgico (rinitis alérgica estacional) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

2. Información importante antes de tomar Azelamed

Cuándo no tomar Azelamed

• si el paciente es alérgico a la azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Azelamed, debe discutirlo con un médico o farmacéutico. Si durante la administración del medicamento la cabeza se inclina demasiado hacia atrás, puede ocurrir somnolencia y un sabor amargo en la boca debido a una mayor absorción.

Otros medicamentos y Azelamed

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Hasta ahora, no se han observado interacciones con otros medicamentos. Azelamed se puede tomar al mismo tiempo que otros medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central solo después de consultar con un médico.

Uso de Azelamed con alcohol

Por lo general, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay experiencia suficiente con el uso de azelastina durante el embarazo. Por lo tanto, para evitar el riesgo, no se debe tomar Azelamed durante los primeros tres meses de embarazo. En el segundo y tercer trimestre de embarazo, Azelamed solo debe tomarse si es absolutamente necesario y bajo supervisión médica. Lactancia La sustancia activa de Azelamed se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, no se debe tomar Azelamed durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos muy raros, los pacientes pueden experimentar síntomas como fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad, que también pueden ser causados por la enfermedad. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar disminuida. El consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que afectan la alerta puede aumentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Azelamed

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 pulverización de Azelamed en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y noche) (lo que equivale a una dosis de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina al día). Niños No hay estudios adecuados disponibles sobre la dosificación y farmacocinética; por lo tanto, no se debe administrar Azelamed a niños menores de 6 años. Pacientes con insuficiencia hepática o renal No hay experiencia suficiente en el tratamiento con Azelamed en pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal.

Método de administración

Al administrar Azelamed, debe mantener la cabeza en posición vertical (ver instrucciones (diagramas) a continuación).

• 1. Debe retirar
• 2. … antes del primer uso
• 3. Presionar el émbolo una tapa protectora… debe presionar el émbolo varias veces (tres veces) hasta que aparezca una pulverización uniforme. una vez que se pulverice el aerosol en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza recta.
• 4. Después del uso, limpiar la punta con un paño limpio y colocar la tapa protectora. Nota: Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante tres semanas o más y el paciente comienza a usarlo de nuevo, antes de la administración nasal, debe presionar el émbolo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Azelamed depende del tipo, la gravedad y la evolución de los síntomas. Azelamed es adecuado para el tratamiento a largo plazo. Si se considera que el efecto de Azelamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azelamed

Azelamed se administra localmente en la nariz. Dado que una pulverización del medicamento contiene una pequeña cantidad de sustancia activa, es poco probable que ocurran síntomas de sobredosis, incluso en caso de una dosis mucho mayor que la recomendada. Sin embargo, en caso de que se ingiera accidentalmente una gran cantidad de este medicamento (por ejemplo, si un niño ingiere todo el contenido de la botella), debe ponerse en contacto con un médico. No hay experiencia con el uso de dosis tóxicas (muy altas, venenosas) de hidrocloruro de azelastina en humanos. Según los resultados de los estudios realizados en animales, después de una sobredosis significativa o en caso de intoxicación, se pueden esperar síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad, agitación o somnolencia profunda y prolongada). En tales casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Azelamed

En caso de que se omita una dosis de Azelamed, no se deben tomar medidas concretas. Debe continuar el tratamiento con la misma dosis cuando se requiera la próxima dosis. Si es necesario, también se puede administrar Azelamed entre el momento de la dosis omitida y el momento en que se requiere la próxima dosis.

Interrupción del tratamiento con Azelamed

Si es posible, Azelamed debe administrarse regularmente hasta que los síntomas desaparezcan. Si se interrumpe el tratamiento con Azelamed, existe la posibilidad de que reaparezcan los síntomas típicos de la enfermedad. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): Sabor amargo en la boca, generalmente causado por una posición incorrecta durante la administración del aerosol (cabeza inclinada hacia atrás durante la administración, véase el punto 3 "Método de administración"), que puede causar náuseas en algunos casos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Irritación de la mucosa nasal inflamada (picazón, hormigueo), estornudos, sangrado nasal. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): Náuseas. Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad, somnolencia (atontamiento, letargo), erupción cutánea, picazón, urticaria, fatiga (agotamiento, cansancio), mareo o debilidad, que también pueden ser causados por la enfermedad.

Qué hacer

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen ser temporales. Por lo tanto, no hay necesidad de tomar medidas concretas. Si se produce un sabor amargo en la boca después de tomar Azelamed, se puede contrarrestar bebiendo una bebida sin alcohol (por ejemplo, jugo, leche).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azelamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar en posición vertical.

Período de validez después de la primera apertura del paquete

Después de la primera apertura de la botella, el producto Azelamed no debe utilizarse durante más de 6 meses. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azelamed:

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de azelastina. 1 ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de azelastina. Cada pulverización (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, hipromelosa 4000, agua purificada.

Cómo se presenta Azelamed y qué contiene el paquete

Azelamed es una solución nasal transparente, incolora a ligeramente amarilla (administración nasal). Azelamed está disponible en una botella de vidrio marrón con un pulverizador y una tapa protectora. Tamaño del paquete: 10 ml de solución en una botella de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria: Azedil 1 mg/ml Nasenspray Croacia: Azelamed 1 mg/ml, spray nasal, solución Alemania: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, solución Polonia: Azelamed Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2022