Azculem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azculem, 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azculem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azculem
• 3. Cómo tomar Azculem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azculem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azculem y para qué se utiliza

Qué es Azculem

Azculem es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
El medicamento Azculem contiene una sustancia activa llamada azacitidina.

Para qué se utiliza Azculem

Azculem se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo;
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML);
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas son enfermedades que atacan la médula ósea y pueden causar problemas con la producción de glóbulos.

Cómo actúa Azculem

El medicamento Azculem actúa inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN)]. Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en interferir con la producción de nuevos ARN y ADN. Se considera que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa el medicamento Azculem o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azculem

No debe tomar Azculem

• si es alérgico a la azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6);

• si tiene cáncer de hígado avanzado;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azculem, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene una cuenta baja de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• tiene enfermedad renal;
• tiene enfermedad hepática;
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azculem puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Si nota alguno de los siguientes síntomas: sangrado, fiebre o disminución de la frecuencia de micción, debe contactar inmediatamente a su médico. Véase también el punto 4.
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azculem y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre. Esto es para comprobar si tiene suficientes glóbulos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Azculem en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azculem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azculem puede interactuar con otros medicamentos. Algunos otros medicamentos también pueden interactuar con Azculem.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azculem durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azculem y durante 6 meses después de dejar de tomar este medicamento. Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Azculem. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres deben evitar concebir un hijo mientras toman Azculem.
Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azculem y durante 3 meses después de dejar de tomar Azculem.
Debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Azculem

Antes de administrar Azculem, su médico le dará otro medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento según su estado general, altura y peso. Su médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azculem se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, el paciente recibirá al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administrará en forma de inyección subcutánea por su médico o enfermera.
El medicamento se puede administrar subcutáneamente en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azculem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Edema en las piernas y los pies, dolor de espalda, disminución de la micción, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito, así como sensación de desorientación, agitación o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que puede ser mortal.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una cuenta baja de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada neumonía, que puede ser mortal.
• Sangrado. Como sangre en las heces debido a sangrado gastrointestinal o sangrado en la cabeza. Pueden ser síntomas de una cuenta baja de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea.Puede ser causado por una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cuenta de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede experimentar fatiga y palidez.
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también es más propenso a infecciones.
• Cuenta baja de plaquetas (trombocitopenia). El paciente es más propenso a sangrado y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Sensación de fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito, anorexia.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpuras bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Sangrado nasal.
• Dolor en los músculos y los huesos (incluyendo la espalda, los huesos y las extremidades).
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el cerebro.
• Infección en la sangre causada por bacterias (sepsis). Puede ser causada por una cuenta baja de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede causar disminución de la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que disminuye la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes labial.
• Sangrado en las encías, sangrado gastrointestinal, sangrado en el ano debido a hemorroides, sangrado en el ojo, sangrado bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Inflamación de la mucosa de la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulo duro, moretón, sangrado en la piel (hematoma), erupción cutánea, picazón y cambios de color en la piel.
• Enrojecimiento de la piel (eritema), manchas púrpuras en la piel (púrpura), erupción cutánea plana en la piel (erupción maculopapular).
• Infección de la piel, inflamación de los tejidos bajo la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta o inflamación de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores).
• Bronquitis.
• Dolor en la nariz o congestión nasal (rinitis), o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Letargo.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática) que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia, letargo.
• Sangrado en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad que afecta los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• Dolor en los músculos (mialgia).
• Aumento del nivel de creatinina en suero (demostrado en análisis de laboratorio).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, púrpuras, elevadas y dolorosas en la piel con fiebre.
• Úlcera dolorosa en la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).
• Coma, que puede ocurrir en casos graves de enfermedad hepática (coma hepático progresivo).
• Estado de enfermedad en el que se acumula ácido en el cuerpo debido a la insuficiencia renal para acidificar la orina adecuadamente (acidosis tubular renal).

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Tos seca (enfermedad pulmonar intersticial).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a problemas renales, cardiacos, convulsiones y, a veces, la muerte.
• Necrosis en el lugar de la inyección.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, lo que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la micción, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: