Azacitidine Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina Zentiva, 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azacitidina Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina Zentiva
• 3. Cómo tomar Azacitidina Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Zentiva

Azacitidina Zentiva es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Zentiva contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Azacitidina Zentiva

Azacitidina Zentiva se utiliza en pacientes adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (inglés: mielodysplastic syndromes, MDS) de alto riesgo;
• leucemia mielomonocítica crónica (inglés: chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• leucemia mieloides aguda (inglés: acute myeloid leukaemia, AML)

Estas son enfermedades que atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina Zentiva

El efecto de Azacitidina Zentiva consiste en evitar el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de los glóbulos rojos jóvenes en la médula ósea, lo que causa trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Zentiva o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Zentiva

Cuándo no debe administrarse Azacitidina Zentiva

• si el paciente es alérgico a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azacitidina Zentiva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• tiene enfermedad renal;
• tiene enfermedad hepática;
• ha tenido enfermedad cardíaca o infarto de miocardio, o cualquier enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Zentiva puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4). Pruebas de sangre Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Zentiva y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado ciclo), se realizarán pruebas de sangre. Esto tiene como objetivo comprobar si el paciente tiene suficientes células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azacitidina Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La azacitidina puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la azacitidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe tomar Azacitidina Zentiva durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Zentiva y durante 6 meses después de dejar de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato. Lactancia No debe amamantar mientras toma Azacitidina Zentiva. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Fertilidad Los hombres no deben procrear mientras estén tomando Azacitidina Zentiva. Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Zentiva y durante 3 meses después de dejar de tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se producen efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Zentiva

Antes de administrar Azacitidina Zentiva al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico decidirá la dosis del medicamento según el estado general del paciente, su talla y peso. El médico controlará el progreso y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Zentiva se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este ciclo de tratamiento se repite cada 4 semanas. Por lo general, el paciente recibe al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administra por un médico o enfermera como inyección subcutánea. Puede administrarse en el muslo, el abdomen o el brazo. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Hinchazón de pies y tobillos, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre.La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a hemorragia en el estómago o intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse cansado y pálido.
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos. Puede ir acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a infecciones.
• Baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragias nasales.
• Dolor en los músculos.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en el cerebro.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una baja cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en el labio.
• Sangrado en las encías, hemorragia en el estómago o intestino, sangrado en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen: hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o congestión nasal, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Apatía
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida excesiva de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y, a veces, en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia, letargo.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón en la piel (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

No muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, elevadas y dolorosas de color púrpura en la piel, con fiebre.
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Raros efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Tos seca
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como a veces sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y a veces la muerte.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Infección de las capas profundas de la piel que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede llevar a la formación de erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Azacitidina Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina Zentiva. También son responsables de preparar Azacitidina Zentiva y de eliminar los restos no utilizados. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. Para uso inmediatoDespués de la preparación, la suspensión debe ser administrada dentro de los 60 minutos. Si transcurre más de 60 minutos, debe desecharse la suspensión preparada y preparar una nueva dosis. Para uso posteriorSi la suspensión de Azacitidina Zentiva se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y almacenarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si la suspensión de Azacitidina Zentiva se preparó con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y almacenarse en el refrigerador durante un máximo de 22 horas. Antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante un máximo de 30 minutos. No debe administrar el medicamento si se observan partículas grandes en la suspensión. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Zentiva

La sustancia activa es azacitidina. 1 ampolla contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 ml de agua para inyección, la suspensión contiene 25 mg/ml de azacitidina. El otro componente es mannitol (E 421).

Cómo se presenta Azacitidina Zentiva y qué contiene el paquete

Azacitidina Zentiva es un polvo blanco para suspensión para inyección y se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I cerrada con un tapón de goma de clorobutilo gris oscuro con una sola ranura o un tapón de liofilización de goma de bromobutilo gris oscuro con una sola ranura y un cierre de aluminio de tipo flip off, que contiene 100 mg de azacitidina. Cada paquete de Azacitidina Zentiva contiene 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Importador

APIS Labor GmbH Resslstraße 9 9065 Ebenthal Austria LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ De la letra C 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Polonia, República Checa, Eslovaquia: Azacitidina Zentiva Portugal: Azacitidina Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A. Calle de Juan Esplandiu, 14 28007 Madrid Teléfono: +34 91 418 05 60

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Recomendaciones para la manipulación segura Azacitidina es un producto químico citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para la manipulación de productos químicos citotóxicos y su eliminación. En caso de contacto con la piel de la suspensión preparada de Azacitidina Zentiva, debe lavarla inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarlas con agua. Incompatibilidades No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación"). Procedimiento de preparación El medicamento Azacitidina Zentiva debe prepararse con agua para inyección. El período de validez de la suspensión preparada puede prolongarse mediante la preparación del medicamento con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C). Los detalles sobre el almacenamiento de la suspensión preparada se presentan a continuación.

• 1. Debe reunir el siguiente equipo: ampolla(s) del medicamento Azacitidina Zentiva; ampolla(s) de agua para inyección; guantes quirúrgicos no estériles; algodón empapado en alcohol; jeringa(s) para inyección de 5 ml con aguja(s)
• 2. Debe extraer 4 ml de agua para inyección en la jeringa, asegurándose de que la jeringa no contenga burbujas de aire.
• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene 4 ml de agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla del medicamento Azacitidina Zentiva y, a continuación, inyectar el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, debe agitar enérgicamente la ampolla hasta que se obtenga una suspensión homogénea y turbia. Después de la preparación, cada ml de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). La suspensión preparada es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe desechar el medicamento si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrar la suspensión después de la preparación, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tenerse en cuenta que en algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados hay filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben utilizarse para administrar el medicamento después de la preparación.

Almacenamiento de la suspensión preparada Para uso inmediatoEl medicamento Azacitidina Zentiva puede prepararse inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de los 60 minutos. Si transcurre más de 60 minutos, debe desecharse la suspensión preparada y preparar una nueva dosis. Para uso posteriorSi la suspensión se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y almacenarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si la suspensión se preparó con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y almacenarse en el refrigerador durante un máximo de 22 horas. Antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante un máximo de 30 minutos. Cálculo de la dosis individual La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2) La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular la dosis individual de azacitidina en función de una superficie corporal de 1,8 m2. Dosis mg/m2 SC (% de la dosis inicial recomendada) Dosis total necesaria Volumen total de suspensión preparada 75 mg/m2 (100%) 135 mg 2 ampollas 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 ampolla 2,7 ml 25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 ampolla 1,8 ml Administración La suspensión preparada de Azacitidina Zentiva no debe filtrarse. La suspensión preparada debe administrarse por vía subcutánea (debe insertar la aguja en un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25G en el brazo, el muslo o el abdomen. Las dosis superiores a 4 ml deben administrarse en dos lugares diferentes. Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del lugar de inyección anterior y nunca en áreas sensibles, con moretones, enrojecimiento o endurecimiento. Los restos de medicamento no utilizados y sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.