Azacitidine Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina STADA, 25 mg/mL, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azacitidina STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina STADA
• 3. Cómo tomar Azacitidina STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina STADA y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina STADA

Azacitidina STADA es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina STADA contiene la sustancia activa llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Azacitidina STADA

Azacitidina STADA se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
• leucemia aguda mieloide (AML)

Estas enfermedades afectan la médula ósea y pueden causar problemas para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina STADA

El efecto de Azacitidina STADA consiste en evitar el crecimiento de las células cancerosas.
La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN)].
Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN.
Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de los glóbulos rojos jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina STADA o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina STADA

Cuándo no tomar Azacitidina STADA

• si es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene cáncer de hígado avanzado
• si está amamantando

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azacitidina STADA, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad hepática
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o alguna enfermedad pulmonar en el pasado

Azacitidina STADA puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (ver sección 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina STADA y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre.
El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene suficientes glóbulos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Azacitidina STADA no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Azacitidina STADA puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos.
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Azacitidina STADA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azacitidina STADA durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina STADA y durante 6 meses después de dejar de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Azacitidina STADA.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma Azacitidina STADA.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras estén tomando Azacitidina STADA.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina STADA y durante 3 meses después de dejar de tomar este medicamento.
El paciente debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina STADA

Antes de administrar Azacitidina STADA al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
  El médico elegirá la dosis adecuada de Azacitidina STADA para el paciente, dependiendo de su estado general, altura y peso.
  El médico comprobará los progresos del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina STADA se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas.
  Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas.
  El paciente suele recibir al menos 6 ciclos de tratamiento.

Azacitidina STADA se administra como inyección subcutánea por un médico o enfermera.
Puede ser administrado subcutáneamente en el muslo, abdomen o brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina STADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, hinchazón abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Hinchazón en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, ritmo cardíaco rápido, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que puede ser mortal.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y pálido.
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Cantidad reducida de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a las hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Nivel bajo de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser un bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una cantidad reducida de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Hemorragia en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), hemorragia en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios de color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o congestión nasal, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y, a veces, en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad que afecta a los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada, picazón y erupción cutánea (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, moradas, elevadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como a veces sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altas concentraciones de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajas concentraciones de calcio que pueden llevar a trastornos de la función renal, del ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (celulitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Marqués de Moaña, 32, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina STADA

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina STADA.
También son responsables de preparar Azacitidina STADA y de eliminar correctamente los restos no utilizados.
Ampollas de medicamento no abiertas - no hay instrucciones especiales de conservación.
Para uso inmediato
Después de la preparación, la suspensión debe ser administrada dentro de los 60 minutos.
Si han pasado más de 60 minutos, la suspensión preparada debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si el producto se ha preparado con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe ser colocada en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservada en el refrigerador durante un máximo de 24 horas.
Si ha pasado más de 24 horas de conservación en el refrigerador, la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Si el producto se ha preparado con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C), la suspensión preparada debe ser colocada en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservada en el refrigerador durante un máximo de 36 horas (en la ampolla) o 30 horas (en la jeringa).
Si el tiempo de conservación en el refrigerador es superior a 36 horas (en el caso de la conservación en la ampolla) o 30 horas (en el caso de la conservación en la jeringa), la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Dentro de los 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C).
Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Si hay partículas grandes en la suspensión, debe ser eliminada.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina STADA

La sustancia activa de este medicamento es azacitidina. Cada ampolla contiene 100 mg de azacitidina.
Después de la reconstitución con 4 mL de agua para inyección, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
Excipiente: manitol.

Cómo se presenta Azacitidina STADA y qué contiene el paquete

Azacitidina STADA es un polvo blanco para suspensión para inyección y se presenta en una ampolla de vidrio tipo I de 30 mL, que contiene 100 mg de azacitidina.
Las ampollas pueden ser colocadas en fundas de protección de polipropileno o empaquetadas directamente en una caja de cartón.
Cada paquete contiene una ampolla de Azacitidina STADA.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa
AZACITIDINA STADA Arzneimittel AG
Hungría
Azacitidina Stada Arzeimittel 25 mg/mL por szuszpenziós injekcióhoz
Países Bajos
Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL, poeder voor suspensie voor injectie
Polonia
Azacitidina STADA
Rumania
AZACITIDINA STADA 25mg/mL pulbere pentru suspensie injectabilă
Eslovaquia
Azacitidina STADA Arzneimittel
Bulgaria
Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL powder for suspension for injection

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina STADA es un producto citotóxico y, como con cualquier compuesto potencialmente tóxico, debe tenerse cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina.
Debe seguirse el procedimiento adecuado para la manipulación y eliminación de productos citotóxicos.
En caso de contacto con la piel de la azacitidina preparada, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
En caso de contacto con las membranas mucosas, deben enjuagarse con agua.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse el producto con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (ver "Procedimiento de preparación").
Procedimiento de preparación
El producto Azacitidina STADA debe ser reconstituido con agua para inyección.
El período de validez del producto reconstituido puede extenderse mediante la reconstitución con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C).
Los detalles de conservación del producto reconstituido se proporcionan a continuación.

• 1. Debe obtener los siguientes productos: ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos no estériles, algodón empapado en alcohol, jeringa(s) de 5 mL para inyección con aguja(s).
• 2. Debe extraer 4 mL de agua para inyección en la jeringa. Asegurarse de que el aire de la jeringa se ha eliminado.
• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene 4 mL de agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y luego inyectar lentamente el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe eliminarse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrarse la suspensión después de la reconstitución, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tenerse en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben utilizarse para administrar el medicamento después de la reconstitución.
• 5. Debe limpiar el tapón de goma y introducir una nueva aguja con la jeringa en la ampolla. Luego, debe girar la ampolla hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe retirar el émbolo para extraer la cantidad requerida del medicamento para la dosis adecuada. Asegurarse de que el aire de la jeringa se ha eliminado. Luego, debe retirar la aguja de la jeringa de la ampolla y desechar la aguja.
• 6. Debe colocar una aguja nueva para inyección subcutánea (se recomienda una aguja de 25 G) firmemente en la jeringa. No debe enjuagar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• 7. Si se requiere más de 1 ampolla, debe repetir todos los pasos anteriores para preparar la suspensión. Para dosis que requieren el uso de más de 1 ampolla, debe dividir la dosis uniformemente, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas de 3 mL cada una. Debido a la retención en la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible extraer toda la suspensión de la ampolla.
• 8. El contenido de la jeringa con la dosis debe ser re-suspendido justo antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20°C-25°C. Para re-suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe eliminarse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.

Conservación del producto después de la reconstitución
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina STADA puede ser preparada directamente antes de su uso y la suspensión preparada debe ser administrada dentro de los 60 minutos.
Si han pasado más de 60 minutos, la suspensión preparada debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si el producto se ha reconstituido con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe ser colocada en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservada en el refrigerador durante un máximo de 24 horas.
Si han pasado más de 24 horas de conservación en el refrigerador, la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Si el producto se ha reconstituido con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C), la suspensión preparada debe ser colocada en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservada en el refrigerador durante un máximo de 36 horas (en la ampolla) o 30 horas (en la jeringa).
Si el tiempo de conservación en el refrigerador es superior a 36 horas (en el caso de la conservación en la ampolla) o 30 horas (en el caso de la conservación en la jeringa), la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Dentro de los 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C-25°C).
Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe ser eliminada y se debe preparar una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
dosis total = dosis (mg/m2) x SC (m2)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una superficie corporal media de 1,8 m2.

Vía de administración
No debe filtrarse la suspensión después de la reconstitución.
El producto Azacitidina STADA reconstituido debe ser inyectado subcutáneamente (introduciendo la aguja a un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.
Las dosis superiores a 4 mL deben ser inyectadas en dos lugares diferentes.
Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben ser administradas al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en lugares sensibles, con moretones, enrojecimiento o endurecimiento.
Los restos de producto no utilizado o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.