Azacitidine Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azacitidina Sandoz, 100 mg, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azacitidina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina Sandoz
• 3. Cómo tomar Azacitidina Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Sandoz

Azacitidina Sandoz es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Sandoz contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Azacitidina Sandoz

Azacitidina Sandoz se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo;
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
• leucemia mieloide aguda (AML)

Estas son enfermedades que atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina Sandoz

El efecto de Azacitidina Sandoz consiste en prevenir el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea, lo que causa trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Sandoz

Cuándo no tomar Azacitidina Sandoz

• si es alérgico a la azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• si tiene cáncer de hígado avanzado
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azacitidina Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tener un recuento bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• tener enfermedad renal;
• tener enfermedad hepática
• haber tenido enfermedad cardíaca o infarto de miocardio, o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Sandoz puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Sandoz y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado ciclo), se realizarán análisis de sangre. Esto tiene como objetivo comprobar si el paciente tiene un número suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azacitidina Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azacitidina Sandoz puede interactuar con otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden interactuar con Azacitidina Sandoz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azacitidina Sandoz durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Sandoz y durante 6 meses después de dejar de tomar Azacitidina Sandoz. Si el paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Azacitidina Sandoz. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben tener hijos mientras reciban tratamiento con Azacitidina Sandoz.
Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Sandoz y durante 3 meses después de dejar de tomar este medicamento.
Debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Sandoz

Antes de administrar Azacitidina Sandoz al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la náusea y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico decidirá la dosis del medicamento según el estado general del paciente, su altura y peso. El médico controlará el progreso y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Sandoz se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este ciclo de tratamiento se repite cada 4 semanas. Por lo general, el paciente recibe al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administra como una inyección subcutánea por un médico o enfermera. Puede ser administrado en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Edema en las piernas y los pies, dolor de espalda, disminución de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareo y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre.La causa puede ser una infección debido a un recuento bajo de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de un recuento bajo de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea. La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse cansado y pálido.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a infecciones.
• Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragias nasales.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en el cerebro.
• Infección en la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser un recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Un tipo de anemia en el que se reduce el recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en el labio.
• Hemorragias en las encías, hemorragias en el estómago o el intestino, o hemorragias en el área del ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), hemorragia en el ojo, hemorragias bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragias en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección del tracto respiratorio superior o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la garganta, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Malestar estomacal.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Placa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareo al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia, letargo.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, elevadas y dolorosas de color púrpura en la piel, con fiebre.
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Raros efectos adversos(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Tos seca
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sometimes sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y sometimes la muerte.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Infección de las capas profundas de la piel que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), edema en las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina Sandoz.
También son responsables de preparar Azacitidina Sandoz y de eliminar correctamente los restos no utilizados.
Ampollas no abiertas:
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Para uso inmediato
Después de la preparación, la suspensión debe administrarse dentro de los 60 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Sandoz se prepara con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 24 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Sandoz se prepara con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 36 horas en la ampolla y 30 horas en la jeringa a 2°C - 8°C.
Antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante un máximo de 30 minutos.
No debe tomar el medicamento si la suspensión contiene partículas grandes.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Sandoz

La sustancia activa es azacitidina.

• 1 ampolla contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 ml de agua para inyección, la suspensión contiene 25 mg/ml de azacitidina.
• El otro componente es: manitol.

Cómo se presenta Azacitidina Sandoz y qué contiene el paquete

Azacitidina Sandoz es un polvo blanco para suspensión para inyección. El polvo se encuentra en una ampolla de vidrio con un tapón de goma y un sellado de aluminio con un cierre de plástico, que contiene 100 mg de azacitidina. La ampolla se encuentra en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento, puede consultar:

Sandoz España, S.A.
C/ José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 900 42 22 22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Austria
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml - polvo para suspensión para inyección
Bélgica
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión para inyección
Bulgaria
Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
República Checa
Azacitidina Sandoz
Alemania
Azacitidina HEXAL 25 mg/ml polvo para suspensión para inyección
Dinamarca
Azacitidina Sandoz
Grecia
Azacitidina/Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión para inyección
Eslovenia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Eslovaquia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Finlandia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Francia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Hungría
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Irlanda
Azacitidina Rowex 25 mg/ml polvo para suspensión para inyección
Islandia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Italia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Luxemburgo
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Noruega
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Polonia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Portugal
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Reino Unido
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Rumania
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección
Suecia
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 12/2023