Azacitidine Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina Pharmascience, 25 mg/ml, polvo para suspensión inyectable

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azacitidina Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina Pharmascience
• 3. Cómo tomar Azacitidina Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Pharmascience

Azacitidina Pharmascience es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Pharmascience contiene la sustancia activa llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Azacitidina Pharmascience

Azacitidina Pharmascience se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas enfermedades afectan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo funciona Azacitidina Pharmascience

El funcionamiento de Azacitidina Pharmascience consiste en prevenir el crecimiento de células cancerosas.
Azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN)]. Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones reparan los trastornos de maduración y crecimiento de los glóbulos rojos jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Azacitidina Pharmascience o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Pharmascience

Cuándo no tomar Azacitidina Pharmascience

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Azacitidina Pharmascience, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tenga una cuenta de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos reducida,
• tenga una enfermedad renal,
• tenga una enfermedad hepática,
• haya tenido una enfermedad cardíaca, un ataque al corazón o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Pharmascience puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Pharmascience y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene suficientes glóbulos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azacitidina Pharmascience en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Pharmascience y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azacitidina Pharmascience puede interactuar con la acción de otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden interactuar con la acción de Azacitidina Pharmascience.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azacitidina Pharmascience durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Pharmascience y durante 6 meses después de dejar de tomar este medicamento. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma este medicamento.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma Azacitidina Pharmascience. No se sabe si la azacitidina pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras toman Azacitidina Pharmascience.
Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Pharmascience y durante 3 meses después de dejar de tomar este medicamento.
El paciente debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de empezar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Pharmascience

Antes de administrar Azacitidina Pharmascience al paciente, el médico aplicará otro medicamento para prevenir la náusea y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico elegirá la dosis adecuada de Azacitidina Pharmascience para el paciente, dependiendo de su estado general, altura y peso. El médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Pharmascience se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. El paciente suele recibir al menos 6 ciclos de tratamiento.

Azacitidina Pharmascience se utiliza como una inyección subcutánea administrada por un médico o enfermera. Puede ser administrada subcutáneamente en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina Pharmascience puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Hinchazón en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal, que pueden ser mortales.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una cuenta baja de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una cuenta baja de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento reducido de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y ser pálido.
• Recuento reducido de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a las hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Nivel bajo de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una cuenta baja de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una cuenta baja de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en el labio.
• Sangrado en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (moretones).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (moretones), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la congestión nasal, o dolor en los senos paranasales (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida excesiva de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a estar de pie o sentado.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad que afecta los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes de color púrpura, elevadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa en la piel (celulitis gangrenosa).
• Inflamación de la membrana externa del corazón (pericarditis).

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como a veces sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio que pueden llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y a veces la muerte.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón en las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede llevar a la formación de erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Pharmascience

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina Pharmascience. También son responsables de preparar Azacitidina Pharmascience y eliminar los restos no utilizados del medicamento.
Ampollas no abiertas del medicamento - no hay instrucciones especiales para su conservación.
Después de la preparación
Si la suspensión de Azacitidina Pharmascience se preparó utilizando agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado que el medicamento mantiene su estabilidad química y física a 25°C durante 45 minutos y a una temperatura de 2°C a 8°C durante 8 horas.
El período de validez del medicamento preparado puede extenderse suspendiéndolo en agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C). Si la suspensión de Azacitidina Pharmascience se preparó utilizando agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C), se ha demostrado que mantiene su estabilidad química y física a una temperatura de 2°C a 8°C durante 32 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento preparado debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, el personal médico es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y no deben exceder 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C después de la preparación con agua para inyección no refrigerada, o más de 32 horas después de la preparación en agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C).
Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (de 20°C a 25°C). Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales y preparar una nueva dosis.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Pharmascience

• La sustancia activa del medicamento es la azacitidina.
• 1 ml de suspensión preparada contiene 25 mg de azacitidina.
• 1 ampolla contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
• El otro componente es el manitol.

Cómo se presenta Azacitidina Pharmascience y qué contiene el paquete

Azacitidina Pharmascience es un polvo liofilizado blanco para suspensión inyectable y se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I cerrada con un tapón de goma bromobutilica recubierto con ETFE (la parte superior del tapón recubierta con silicón polimerizado RB2-40) y un sellado de aluminio (blanco para 100 mg y naranja para 150 mg).
Tamaños del paquete
1 ampolla que contiene 100 mg de azacitidina.
1 ampolla que contiene 150 mg de azacitidina.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Recomendaciones para el manejo seguro
Azacitidina Pharmascience es un producto citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto con la suspensión preparada de azacitidina en la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarse con agua.
El personal - las mujeres embarazadas no deben manejar este medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación").
Procedimiento de preparación
El producto Azacitidina Pharmascience debe prepararse utilizando agua para inyección. El período de validez del medicamento preparado puede extenderse suspendiéndolo en agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C). Los detalles sobre el almacenamiento del medicamento preparado se proporcionan a continuación.

• 1. Debe obtener los siguientes productos: ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos no estériles, hisopos con alcohol, jeringa(s) para inyección con aguja(s).
• 2. Debe extraer el volumen adecuado de agua para inyección (véase la tabla a continuación), asegurándose de que se haya eliminado el aire de la jeringa.

• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y luego inyectar lentamente el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, debe agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la preparación, cada ml de suspensión contiene 25 mg de azacitidina. El producto preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrar la suspensión preparada, ya que esto puede llevar a la eliminación de la sustancia activa. Debe tener en cuenta que algunos dispositivos, como los filtros en las jeringas, pueden contener filtros. Por lo tanto, no debe utilizar estos dispositivos para administrar el medicamento después de su preparación.
• 5. Debe limpiar el tapón de goma y luego introducir una nueva aguja con jeringa en la ampolla. Luego, debe girar la ampolla hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe aspirar para extraer la cantidad adecuada de suspensión del medicamento para asegurar la dosis correcta. Debe asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa. Luego, debe retirar la aguja de la jeringa de la ampolla y desechar la aguja.
• 6. Debe colocar una aguja nueva para inyección subcutánea (se recomienda una aguja de 25 G) firmemente en la jeringa. No debe enjuagar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• 7. Si se necesita más de 1 ampolla, debe repetir todos los pasos anteriores para preparar la suspensión. Debido a la retención en la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible extraer todo el volumen de la suspensión de la ampolla.

• 8. El contenido de la jeringa con la dosis del medicamento debe volver a suspenderse justo antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de 20°C a 25°C. Para volver a suspender la suspensión, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea. Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.

Después de la preparación
Si la suspensión del medicamento Azacitidina Pharmascience se preparó utilizando agua para inyección no refrigerada, se ha demostrado que mantiene su estabilidad química y física a 25°C durante 45 minutos y a una temperatura de 2°C a 8°C durante 8 horas.
El período de validez del medicamento preparado puede extenderse suspendiéndolo en agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C). Si la suspensión del medicamento Azacitidina Pharmascience se preparó utilizando agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C), se ha demostrado que mantiene su estabilidad química y física a una temperatura de 2°C a 8°C durante 32 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento preparado debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, el personal médico es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y no deben exceder 8 horas a una temperatura de 2°C a 8°C después de la preparación con agua para inyección no refrigerada, o más de 32 horas después de la preparación en agua para inyección refrigerada (de 2°C a 8°C).
Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (de 20°C a 25°C). Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales y preparar una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
Dosis total = Dosis (mg/m2) x SC (m2)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una superficie corporal media de 1,8 m2.

Vía de administración
No debe filtrar la suspensión después de la preparación.
La suspensión preparada de Azacitidina Pharmascience debe inyectarse subcutáneamente (introduciendo la aguja en un ángulo de 45 - 90°) utilizando una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.

Dosis mayores de 4 ml deben inyectarse en dos lugares diferentes.

Debe cambiar los lugares de inyección. Las inyecciones siguientes deben administrarse al menos 2,5 cm alejadas del lugar anterior y nunca deben inyectarse en lugares sensibles, con moretones, enrojecidos o endurecidos.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.