Azacitidine Onko

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina Onko, 25 mg/mL, polvo para suspensión inyectable

Azacitidina

Es importante leer las instrucciones de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Azacitidina Onko y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Azacitidina Onko
Cómo tomar Azacitidina Onko
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Azacitidina Onko
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Onko y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Onko

Azacitidina Onko es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Onko contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Azacitidina Onko

Azacitidina Onko se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas enfermedades atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina Onko

El medicamento Azacitidina Onko actúa evitando el crecimiento de las células cancerosas.
Azacitidina se incorpora al material genético de las células [ARN (ácido ribonucleico) y ADN (ácido desoxirribonucleico)]. Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en interferir con la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos relacionados con el crecimiento y la maduración de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Onko o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Onko

Cuándo no tomar Azacitidina Onko

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azacitidina Onko, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• tiene una enfermedad renal,
• tiene una enfermedad hepática,
• ha tenido una enfermedad cardíaca, un ataque al corazón o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Onko puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Onko y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene suficientes glóbulos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Azacitidina Onko no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Onko y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azacitidina Onko puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Azacitidina Onko.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Azacitidina Onko durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Azacitidina Onko y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento con Azacitidina Onko. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con Azacitidina Onko.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Azacitidina Onko. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras reciban tratamiento con Azacitidina Onko. Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con este medicamento y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento.
El paciente debe consultar a su médico si desea conservar su esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Onko

Antes de administrar Azacitidina Onko al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico elegirá la dosis adecuada de Azacitidina Onko para el paciente, dependiendo del estado general del paciente, su altura y peso. El médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Onko se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. El paciente suele recibir al menos 6 ciclos de tratamiento.

Azacitidina Onko se administra como una inyección subcutánea por un médico o enfermera.
Puede ser administrado subcutáneamente en el muslo, el abdomen o el brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Azacitidina Onko puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, hinchazón abdominal y moretones fáciles. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Hinchazón en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la micción, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede estar acompañado de fiebre. La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Sangrado. Como sangre en las heces debido a sangrado en el estómago o el intestino, o sangrado en la cabeza.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea. La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Número reducido de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse cansado y pálido.
• Número reducido de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Número reducido de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a sangrados y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos. Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Sangrado nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Nivel bajo de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el cerebro.
• Infección en la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser un bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una baja cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Sangrado en las encías, sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, sangrado bajo la piel o en la piel (moretones).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, sangrado en la piel (moretones), erupción cutánea, picazón y cambios de color en la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la garganta, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), lo que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia.
• Sangrado en el lugar de la inyección.
• Enfermedad que afecta los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón en la piel (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, moradas, elevadas y dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa en la piel (erisipela necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (acrocianosis).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altas concentraciones de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajas concentraciones de calcio que pueden llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y sometimes la muerte.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la micción, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede llevar a la formación de erupciones cutáneas (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Onko

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina Onko. También son responsables de preparar Azacitidina Onko y de eliminar los restos no utilizados del medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación de las ampollas de Azacitidina Onko sin abrir.
Para uso inmediato
Después de la preparación de la suspensión, debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Onko se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2 °C - 8 °C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Onko se preparó con agua para inyección refrigerada (2 °C - 8 °C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2 °C - 8 °C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 22 horas.
Un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la jeringa llena de suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20 °C - 25 °C).
Si ha pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.
El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse justo antes de la administración.
La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 °C - 25 °C. Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe eliminar la suspensión si contiene partículas grandes o grumos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Onko

• La sustancia activa de Azacitidina Onko es azacitidina. Cada ampolla contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 mL de agua para inyección, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Azacitidina Onko y qué contiene el paquete

Azacitidina Onko es un polvo blanco para suspensión inyectable y se suministra en una ampolla de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina. Cada paquete contiene una ampolla de Azacitidina Onko.

Titular de la autorización de comercialización

Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
Ul. Gramada 18
1680 Sofia
Bulgaria

Fabricante

Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Azacitidina Onko 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable
Polonia
Azacitidina Onko, 25 mg/mL, polvo para suspensión inyectable
Rumania
Azacitidina Onko 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Fecha de la última revisión de esta hoja: 15.02.2024

Informaciones destinadas exclusivamente a profesionales de la salud:

Recomendaciones para la manipulación segura
El producto Azacitidina Onko es un medicamento citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto con la piel de la azacitidina preparada, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, deben enjuagarse con agua.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación").
Procedimiento de preparación
El producto Azacitidina Onko debe prepararse con agua para inyección. El período de validez del medicamento preparado puede prolongarse mediante la reconstitución con agua para inyección refrigerada (2 °C - 8 °C). Los detalles sobre el almacenamiento del medicamento preparado se proporcionan a continuación.
Debe obtener los siguientes productos:
ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos no estériles, algodón empapado en alcohol, jeringa(s) de 5 mL para inyección con aguja(s).
Debe tomar 4 mL de agua para inyección en la jeringa. Asegurarse de que el aire de la jeringa se ha eliminado.
Introducir la aguja de la jeringa que contiene 4 mL de agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y luego inyectar lentamente el agua para inyección en la ampolla.
Después de retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL).
El producto preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe eliminar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrar la suspensión después de la reconstitución, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben utilizarse para administrar el medicamento después de la reconstitución.
Limpie el tapón de goma y coloque una nueva aguja en la ampolla con la jeringa. Luego, invierta la ampolla y asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
Luego, retire el émbolo para aspirar la cantidad requerida del medicamento para la dosis adecuada. Asegurarse de que el aire de la jeringa se ha eliminado. Luego, retire la aguja de la jeringa de la ampolla y elimine la aguja.
Coloque una nueva aguja para inyección subcutánea (se recomienda 25 G) firmemente en la jeringa. No debe enjuagar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Si se necesita más de 1 ampolla, repita todos los pasos anteriores para preparar la suspensión. Para dosis que requieren el uso de más de 1 ampolla, debe dividir la dosis uniformemente, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas de 3 mL cada una.
Debido a la retención en la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible recuperar toda la suspensión de la ampolla.
El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse justo antes de la administración.
La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 °C - 25 °C. Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe eliminar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.
Almacenamiento del medicamento después de la preparación
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Onko puede prepararse directamente antes de su uso y la suspensión preparada debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si han pasado más de 45 minutos, debe eliminar la suspensión preparada y preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si el producto se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2 °C - 8 °C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si han pasado más de 8 horas de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.
Si el producto se preparó con agua para inyección refrigerada (2 °C - 8 °C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2 °C - 8 °C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 22 horas. Si han pasado más de 22 horas de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.
Un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe permitir que la jeringa llena de suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20 °C - 25 °C). Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y prepararse una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
dosis total = dosis (mg/m²) x SC (m²)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una superficie corporal media de 1,8 m².

Vía de administración
No debe filtrar la suspensión después de la reconstitución.
El producto Azacitidina Onko preparado debe inyectarse subcutáneamente (introduciendo la aguja en un ángulo de

• 45 - 90°) con una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.

Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos lugares diferentes.
Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca deben inyectarse en lugares irritados, con moretones, enrojecidos o endurecidos.
Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.