Axotret

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axotret, 5 mg, cápsulas blandas

Axotret, 40 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDEN CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos. No usar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axotret y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axotret
• 3. Cómo tomar Axotret
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axotret
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axotret y para qué se utiliza

El principio activo de Axotret es isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados para tratar el acné). Axotret se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero solo después de la pubertad. Axotret se utiliza cuando los síntomas del acné no han respondido a otros medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos. El tratamiento con isotretinoína debe ser supervisado por un dermatólogo(especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Axotret

Cuándo no tomar Axotret:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones del Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
• si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas (véase el punto "Axotret y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Axotret.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axotret, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, como depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Axotret puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Axotret experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Axotret y derivarlo a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requieran evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Programa de Prevención del Embarazo

Mujeres que están embarazadas no deben tomar Axotret

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Axotret se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Axotret si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Axotret durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé.
• No debe tomar Axotret si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Axotret puede ser recetado a mujeres que pueden quedar embarazadas siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones estrictas

Esto se debe al riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto no nacido.

Debe cumplirse con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Axotret.

Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo de alta confiabilidad (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o
• dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Axotret, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento con este medicamento.
• La paciente debe usar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que su médico determine que no es necesario para esa paciente).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• Su médico discutirá todos los asuntos con la paciente, utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre, o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Axotret, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. Su médico puede derivarla a un especialista que proporcione asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, debe comunicarse con su médico. Su médico puede derivarla a un especialista que proporcione asesoramiento. Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad necesaria para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar controles regulares, incluyendo pruebas de embarazo y seguimiento. Es recomendable que la prueba de embarazo, la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de los 7 días siguientes a la fecha de la receta.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Axotret es demasiado pequeña como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona

Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica. Recuerde que el medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. Puede dañarlos, incluso si sus síntomas parecen similares.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Axotret

Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede causar defectos de nacimiento en el feto.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado(incluyendo depresión, comportamiento suicida y psicosis) o si está tomando medicamentos para cualquiera de estas afecciones. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten cambios y puedan ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con isotretinoína(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). La erupción puede adoptar la forma de ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe prestar atención a las úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como a la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
• En casos raros, Axotret puede causar reacciones alérgicas gravesque pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret, buscar atención médica de inmediato y informar a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física. Axotret puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el uso de isotretinoína con inflamación no específica del intestino. En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales, su médico puede interrumpir el tratamiento con Axotret.

Axotret puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto

y trastornos de la visión, incluyendo la visión nocturna reducida. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico puede recomendar el uso de pomadas o productos para humectar los ojos o puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento, así como puede recomendar dejar de tomar Axotret.

• Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna durante el tratamiento con isotretinoína, en algunos casos mientras se tomaba isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, para tratar el acné) al mismo tiempo. En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica de inmediato. Su médico puede derivarla a un especialista para verificar si ha habido edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (papiledema).
• Axotret puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede ordenar pruebas de sangre para verificar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas sigue siendo alta, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Axotret.
• La isotretinoína a menudo conduce a un aumento en los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Su médico verificará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Axotret, así como durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles elevados de lípidos en la sangre, diabetes (niveles elevados de glucosa en la sangre) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Es posible que se requieran pruebas de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Axotret.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad renal

Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Axotret (por ejemplo, 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada.

• Axotret puede causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre. En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. Su médico puede monitorear los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol.
• Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe usar una crema o loción humectante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar productos con filtros UV de alto factor de protección (al menos SPF 15) en la piel.

• No debe realizar tratamientos cosmetológicos en la piel. Axotret puede hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel descamada o cicatrices) durante el tratamiento y al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede llevar a la formación de cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes

No debe usar Axotret en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Axotret en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad

Axotret y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar productos que contengan vitamina A y tetraciclinas(un antibiótico utilizado, por ejemplo, para tratar el acné) ni usar medicamentos contra el acné en la piel mientras toma Axotret. Puede usar productos humectantes y emolientes (cremas o productos para la piel que evitan la pérdida de agua y suavizan la piel).
• No debe usar medicamentos contra el acné que contengan queratolíticos o exfoliantesmientras toma Axotret.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Para obtener más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna. La aparición de este síntoma puede ser repentina. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas. La somnolencia, los mareos y los trastornos de la visión se han observado muy raramente. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro a sí mismo o a otros. Axotret contiene aceite de soja(refinado e hidrogenado). No debe usar este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al maní o la soja.

Axotret contiene glicerol

El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Axotret contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Axotret, 5 mg contiene 5,85 mg de sorbitol por cápsula. Axotret, 40 mg contiene 14,43 mg de sorbitol por cápsula.

Axotret (solo 40 mg) contiene rojo de coseno (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Axotret

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial comúnmente utilizada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día(0,5 mg/kg/día). Esto significa que si el paciente pesa 60 kg, la dosis inicial comúnmente sería de 30 mg al día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua o con alimentos. Después de varias semanas, su médico puede ajustar la dosis. Esto dependerá de cómo se sienta el paciente mientras toma el medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de entre 0,5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene enfermedades renales graves, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, su médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que puede llevar a un tiempo de tratamiento más largo y un mayor riesgo de recaída de la enfermedad. El ciclo de tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, solo se necesitará un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no debe comenzar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo. En casos raros, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas del tratamiento. La mejora debe ocurrir con el tiempo mientras continúa el tratamiento. Después de terminar el tratamiento, debe devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica. Recuerde que el medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. Puede dañarlos, incluso si sus síntomas parecen similares.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Axotret

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Axotret o si el medicamento se ha tomado accidentalmente, debe buscar asesoramiento de su médico, farmacéutico o hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Axotret

En caso de olvido de una dosis de Axotret, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Axotret

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos asociados con el uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después de terminar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata: trastornos de la piel

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden parecer manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas comúnmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones de gravedad mayor pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden adoptar la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica inmediata

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados con la depresión. Los síntomas incluyen: tristeza, sentimiento de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de placer, pérdida de interés en las actividades sociales o deportivas, dormir demasiado o demasiado poco, cambios en el apetito o el peso, disminución del rendimiento en la escuela o el trabajo o dificultades para concentrarse.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o fantasías sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos anormales.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe buscar atención médica inmediata

Debe buscar atención médica inmediata. Su médico puede recomendar dejar de tomar Axotret. La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; es posible que se requiera ayuda adicional, y su médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También puede ocurrir hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente tiene asma.

En caso de una reacción grave, debe buscar atención médica inmediata en la sala de emergencias

En caso de una reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica. Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser potencialmente mortal, y puede estar relacionada con dificultades para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones o decoloración de la piel, orina oscura o disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Axotret.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Decoloración amarilla de la piel o los ojos y sensación de cansancio. Estos pueden ser síntomas de hepatitis.
• Dificultad para orinar, ojos y párpados hinchados y sensación de cansancio excesivo. Estos pueden ser síntomas de nefritis.

Debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica inmediata

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas (vómitos) y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma Axotret con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica inmediata

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica inmediata

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

En caso de visión borrosa, debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica inmediata

Debe buscar atención médica lo antes posiblesi experimenta algún otro cambio en la visión.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Debe usar una crema humectante desde el inicio del tratamiento.
• Piel más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos musculoesqueléticosdebe limitar la actividad física intensa mientras toma Axotret.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos). -
• Hematomas, sangrado o coagulación más rápida de la sangre - si el medicamento ha afectado las células responsables de la coagulación. -
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el medicamento ha afectado los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles elevados de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el medicamento ha afectado los glóbulos blancos.
• Secura de la nariz y formación de costras que pueden llevar a hemorragias nasales leves.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas como erupciones y picazón. En caso de una reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret y buscar atención médica.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y una peor percepción de los colores.
• Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz demasiado intensa.
• Otros trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (cataratas).
• Puede ocurrir un aumento de la sed, una mayor necesidad de orinar, resultados de pruebas de sangre que indican un aumento de los niveles de glucosa en la sangre. Estos pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar con el tiempo mientras continúa el tratamiento.
• Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Artritis; enfermedades del sistema musculoesquelético (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad del tejido óseo); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósito de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles elevados de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secura de la garganta, ronquera.
• Deterioro de la audición.
• Malestar general.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Edema y dolor en los senos en los hombres.
• Secura de la vagina.
• Infección del tracto urinario.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axotret

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Debe devolver las cápsulas restantes al farmacéutico. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axotret

• El principio activo de Axotret es isotretinoína. Axotret, 5 mg:Una cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.

Axotret, 40 mg:Una cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.

• Los demás componentes son: Axotret, 5 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada; Axotret, 40 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patente V (E 131), rojo de coseno (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta Axotret y qué contiene el paquete

Axotret, 5 mg: cápsulas blandas de color naranja claro, ovales, de tamaño 2. Axotret, 40 mg: cápsulas blandas de color púrpura, ovales, de tamaño 12. Blíster de PVC/TE/PVDC/aluminio, en una caja de cartón. Tamaño del paquete:Axotret, 5 mg: 30 cápsulas blandas. Axotret, 40 mg: 30 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsovia tel.: +48 22 855 40 93 fax: +48 22 855 40 95

Fabricante

GAP SA Agissilaou str. 46 173 41 Agios Dimitrios Attiki Grecia Para obtener información detallada sobre este medicamento, visite el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (urpl.gov.pl) Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024