Axotret

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axotret, 5 mg, cápsulas blandas

Axotret, 40 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODEDA CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO. LAS MUJERES DEBEN UTILIZAR MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS EFICACES. NO DEBE UTILIZARSE DURANTE EL EMBARAZO O SI SE SOSPECHA QUE ESTÁ EMBARAZADA.

Es importante que lea este folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe guardar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Axotret y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axotret
• 3. Cómo tomar Axotret
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axotret
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axotret y para qué se utiliza

El principio activo de Axotret es isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados para tratar el acné). Axotret se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero solo después de la pubertad. Axotret se utiliza cuando los síntomas del acné no han respondido a otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos. El tratamiento con isotretinoína debe ser supervisado por un dermatólogo(especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Axotret

Cuándo no debe tomar Axotret:

• si está embarazada o en período de lactancia,
• si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones del Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si es alérgica a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si tiene enfermedades hepáticas,
• si tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si tiene un nivel elevado de vitamina A en el cuerpo (hipervitaminosis A),
• si está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas (véase el punto "Axotret y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Axotret.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axotret, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si ha tenido problemas de salud mental en el pasado, como depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Axotret puede afectar su estado de ánimo.

Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con Axotret. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Axotret y remitirlo a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesiten evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Programa de Prevención del Embarazo

Mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben tomar Axotret

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (es teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Axotret se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Axotret si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Axotret durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé.
• No debe tomar Axotret si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su cuerpo.

Axotret puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva solo si se cumplen ciertas condiciones estrictas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede remitir a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Axotret.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (como un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o
• dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (como anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para usted.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Axotret, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizar pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe aceptar realizar visitas de seguimiento regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar realizar pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su cuerpo (a menos que su médico determine que no es necesario para usted).
• La paciente debe aceptar realizar pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su cuerpo.
• Su médico discutirá todos los asuntos con la paciente, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre, o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones anteriores.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Axotret, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. Su médico puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, debe comunicarse con su médico. Su médico puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento. Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a una cantidad suficiente para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar visitas de seguimiento regulares, incluyendo pruebas de embarazo y monitoreo. Es mejor que la prueba de embarazo, la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de los 7 días siguientes a la fecha de la receta.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Axotret es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Axotret. Si su sangre es recibida por una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado(incluyendo depresión, intentos de suicidio y psicosis) o si está tomando medicamentos para cualquiera de estos trastornos. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre la toma de este medicamento. Esas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con isotretinoína(como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). La erupción puede adoptar la forma de ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe prestar atención a las úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como a la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
• Se han observado casos de reacciones alérgicas graves durante el tratamiento con Axotret, que pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret, comunicarse de inmediato con su médico y informarle sobre la toma de este medicamento.
• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física.Axotret puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el tratamiento con isotretinoína con inflamación no específica del intestino.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales, su médico puede interrumpir el tratamiento con Axotret.

Axotret puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto

y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa en la noche.Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico puede recomendar el uso de pomadas lubricantes para los ojos o productos que reemplazan las lágrimas. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, su médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen trastornos de la visión, su médico puede remitirlo a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar dejar de tomar Axotret.

• Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna durante el tratamiento con isotretinoína, especialmente cuando se toma con antibióticos de la clase de las tetraciclinas. En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico. Su médico puede remitirlo a un especialista para evaluar si ha habido edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (papiledema).
• Axotret puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas.Su médico puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas hepáticas sigue siendo elevada, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Axotret.
• La isotretinoína a menudo conduce a un aumento en los niveles de lípidos en la sangrecomo el colesterol o los triglicéridos. Su médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Axotret, durante el tratamiento y después de terminar. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles elevados de lípidos en la sangre, diabetes (niveles elevados de glucosa en la sangre) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Es posible que se necesiten pruebas de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo elevados, su médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Axotret.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad renal.

Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Axotret (como 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, su médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que puede llevar a un tiempo de tratamiento más largo y un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad. El ciclo de tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, solo se necesitará un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no debe comenzar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo. En casos raros, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. La mejora debe ocurrir con el tiempo durante la continuación del tratamiento. Después de terminar el tratamiento, debe devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica. Recuerde que el medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Axotret

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Axotret o si ha tomado el medicamento por error, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Axotret

En caso de olvido de una dosis de Axotret, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis según su horario normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Axotret

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Axotret puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos de los efectos adversos asociados con la isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después de terminar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata: trastornos de la piel

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden parecer manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupciones pueden adoptar la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados con la depresión. Los síntomas incluyen: tristeza, sentimiento de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de placer, pérdida de interés en actividades sociales o deportivas, sueño excesivo o insomnio, cambios en el apetito o el peso, disminución del rendimiento en la escuela o el trabajo o dificultades para concentrarse.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente muestran síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si experimenta alguno de los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Su médico puede recomendar dejar de tomar Axotret.La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan; es posible que se necesite ayuda adicional, y su médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente tiene asma.

Si experimenta una reacción alérgica grave, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia.

Si experimenta alguna reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse con su médico.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser potencialmente mortal, y puede estar relacionada con dificultades para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina, sentimiento de confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Axotret.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y sentimiento de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.
• Dificultad para orinar, ojos y párpados hinchados, sentimiento de fatiga excesiva. Pueden ser síntomas de nefritis.

Debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas (vómitos) y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se toma Axotret con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

Si experimenta visión borrosa, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.

Si experimenta algún otro cambio en la visión, debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secreción cutánea, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Debe utilizar una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
• Piel más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos del sistema musculoesquelético o muscular, debe limitar la actividad física intensa mientras toma Axotret.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe comunicarse con su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. Si se produce síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos). -
• Moretones, sangrado o coagulación más rápida de la sangre - si el medicamento ha afectado las células responsables de la coagulación. -
• Anemia - debilidad, mareo, palidez de la piel - si el medicamento ha afectado los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles elevados de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el medicamento ha afectado los glóbulos blancos.
• Secreción nasal seca y formación de costras que pueden llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas como erupciones y picazón. Si experimenta alguna reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir empeoramiento de la visión nocturna, ceguera para los colores y disminución de la percepción de los colores.
• Puede ocurrir aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz excesiva.
• Otros trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (cataratas).
• Puede ocurrir sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de pruebas de sangre que indican aumento de los niveles de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas de tratamiento, puede ocurrir empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar con el tiempo durante la continuación del tratamiento.
• Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Artritis; enfermedades del sistema musculoesquelético (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósitos de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles elevados de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareo.
• Puede ocurrir hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Secreción nasal seca, ronquera.
• Disminución de la audición.
• Malestar general.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Edema y dolor en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secreción vaginal seca.
• Inflamación de la uretra.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axotret

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después del término "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe devolver las cápsulas restantes al farmacéutico.Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axotret

• El principio activo de Axotret es isotretinoína. Axotret, 5 mg:Una cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.

Axotret, 40 mg:Una cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.

• Los demás componentes son: Axotret, 5 mg:alfa-tocoferil acetato (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, cápsula de gelatina: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada; Axotret, 40 mg:alfa-tocoferil acetato (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, cápsula de gelatina: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patente V (E 131), rojo de coschenila (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta Axotret y contenido del paquete

Axotret, 5 mg: cápsulas blandas, ovaladas, de color naranja claro, tamaño 2.
Axotret, 40 mg: cápsulas blandas, ovaladas, de color púrpura, tamaño 12.
Blister de PVC/TE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaño del paquete:
Axotret, 5 mg: 30 cápsulas blandas
Axotret, 40 mg: 30 cápsulas blandas

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Fabricante

GAP SA
Agissilaou str. 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecia
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (urpl.gov.pl)
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2024