Axotret

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axotret, 10 mg, cápsulas blandas

Axotret, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axotret y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axotret
• 3. Cómo tomar Axotret
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axotret
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axotret y para qué se utiliza

El principio activo de Axotret es la isotretinoína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.

Indicaciones

Axotret se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular o conglutinado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no han respondido a otros tratamientos con medicamentos antibacterianos orales y tópicos.
El tratamiento con isotretinoína debe ser supervisado por un dermatólogo con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides. Axotret no se utiliza para tratar acné antes de la pubertad ni en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Axotret

Cuándo no tomar Axotret:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática,
• en pacientes con niveles significativamente elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
• si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axotret, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• -Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Axotret puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Axotret.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Axotret se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Axotret si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Axotret durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé.
• No se debe tomar Axotret si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Axotret puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva siempre y cuando se sigan estrictamente las reglas establecidas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones congénitas); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Axotret.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Axotret, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento con este medicamento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a sus padres o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las reglas establecidas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Axotret, debe dejar de tomar
el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, debe comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad necesaria para 30 días de tratamiento.
La continuación del tratamiento requiere una receta renovada, y cada receta es válida solo durante siete días.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Axotret es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todos los cápsulas no utilizados deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Axotret. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede causar malformaciones congénitas en el feto.

Axotret puede causar un aumento en los niveles de grasas en la sangre, como triglicéridos o colesterol. Durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre para controlar los niveles de grasas. El paciente debe informar a su médico si ha tenido niveles elevados de lípidos en la sangre, diabetes, sobrepeso o alcoholismo, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes.
Axotret puede causar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas. Durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Si los niveles de enzimas hepáticas siguen elevados, el médico puede reducir la dosis del medicamento o terminar el tratamiento con isotretinoína.
Axotret puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre, y en casos raros, diabetes. El médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente tiene diabetes, sobrepeso o es alcohólico.
Durante el tratamiento, se debe utilizar un humectante para la piel o un bálsamo para los labios, ya que la isotretinoína puede causar sequedad en la piel o los labios, o ambos.

Problemas de salud mental

Se han reportado casos de depresión, empeoramiento de los síntomas depresivos, ansiedad, agresividad, cambios de humor, trastornos del comportamiento, síntomas psicóticos y, en casos raros, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio.
Debe informar a su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, trastornos del comportamiento, psicosis.
El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, picazón) o una reacción anafiláctica grave, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.

Se han reportado casos muy raros de hipertensión intracraneal benigna asociada con el uso de Axotret. Si el paciente experimenta un dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos visuales, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.

En casos muy raros, el uso de Axotret se ha asociado con la aparición de enfermedades inflamatorias del intestino. Si el paciente experimenta diarrea sangrienta grave (por ejemplo, sangre en las heces), debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.

El uso de Axotret puede causar una disminución en la visión nocturna. Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir sequedad en los ojos o trastornos visuales, que suelen desaparecer después de terminar el tratamiento. Se han reportado casos de sequedad en los ojos que no desaparecieron después de terminar el tratamiento. Siempre se debe tener cuidado al conducir o operar maquinaria en la noche, ya que estos trastornos visuales pueden ocurrir de repente. Si el paciente usa lentes de contacto y experimenta sequedad en los ojos, puede ser necesario usar gafas durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con isotretinoína, la piel puede ser más sensible a la luz solar.
Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar y no usar lámparas de cuarzo ni camas de bronceado. Antes de salir al sol, debe aplicar un producto de protección con un filtro UV alto, de al menos SPF 15.

Axotret puede hacer que la piel sea más sensible. Durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, debe evitar procedimientos cosméticos como dermoabrasión o tratamiento láser de la piel (eliminación de piel escamosa o cicatrices) y depilación con cera, debido al riesgo de cicatrices o irritación de la piel.

Debido a que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento con isotretinoína, debe reducir la intensidad del esfuerzo físico durante el tratamiento.

Debe hablar con su médico si experimenta un dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en la región de los glúteos. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Axotret y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Axotret y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Durante el tratamiento con isotretinoína, no se debe tomar suplementos de vitamina A. La ingesta simultánea de estos suplementos puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Axotret con alimentos y bebidas

Axotret debe tomarse con comida.

Embarazo y lactancia y efectos en la fertilidad

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir una disminución en la visión nocturna. La aparición de este síntoma puede ser repentina. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

La somnolencia, los mareos y los trastornos visuales se han observado muy raramente. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir ni participar en actividades que puedan poner en peligro a uno mismo o a otros.

Axotret contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Axotret contiene aceite de soja. No se debe tomar si se es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Axotret

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Después de varias semanas, el médico puede ajustar la dosis. Esto dependerá de cómo se sienta el paciente con el medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de entre 0,5 y 1 mg/kg/día.

Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, el médico puede comenzar con una dosis más baja, como 10 mg al día, y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada.

Si el paciente no tolera la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que puede llevar a un tiempo de tratamiento más largo y un mayor riesgo de recaída de la enfermedad.

En casos esporádicos, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. La mejora debe ocurrir con el tiempo durante el tratamiento continuado.

El ciclo de tratamiento suele durar entre 16 y 24 semanas. Los síntomas del acné pueden desaparecer durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no se debe iniciar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo. En la mayoría de los pacientes, solo se necesitará un ciclo de tratamiento.

Después de terminar el tratamiento, debe devolver las cápsulas no utilizadas a la farmacia. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica. Debe recordar que el medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede dañarlas incluso si sus síntomas parecen similares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axotret

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Axotret o de ingerir el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Axotret

En caso de olvidar una dosis de Axotret, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Axotret

La interrupción del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axotret puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen desaparecer durante el tratamiento continuado o después de terminar el tratamiento. Su médico puede ayudar a controlarlos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos de la sangre que afectan a diferentes tipos de glóbulos. Pueden ocurrir trastornos de las células responsables de la coagulación de la sangre, lo que significa que puede ser más fácil sangrar o tener moretones. Si ocurren trastornos de los glóbulos rojos, puede ocurrir anemia. Durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre regulares.
• Inflamación del ojo (conjuntivitis) y la región de los párpados (blefaritis).
• Sequedad y ligera irritación de los ojos. Debe pedir a su farmacéutico que le recomiende gotas para los ojos que puedan ayudar.
• Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara. Pueden ocurrir inflamaciones de la piel (dermatitis), sequedad y inflamación de los labios (estomatitis), erupciones, picazón y descamación de la piel. Esta sequedad se puede reducir utilizando regularmente buenos humectantes para la piel desde el inicio del tratamiento. En casos muy frecuentes, la piel puede volverse más delicada y roja de lo habitual, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda. Debido a que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento con isotretinoína, especialmente en niños y adolescentes, debe reducir la intensidad del esfuerzo físico durante el tratamiento.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los análisis de sangre realizados durante todo el tratamiento.
• Aumento de los triglicéridos en la sangre, disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos - granulocitos, responsables de luchar contra las infecciones).
• Dolor de cabeza.
• Sequedad en la nariz, sangrado nasal y inflamación de la garganta y la nariz.
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre.
• Hematuria, proteinuria.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente.
• Agresividad o tendencia a la violencia.
• Reacciones alérgicas en la piel, como erupciones y picazón, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad. Las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) pueden manifestarse con opresión en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe dejar de tomar Axotret y comunicarse con su médico lo antes posible.
• Pérdida de cabello. El cabello debe volver a su estado normal después de terminar el tratamiento.
• Alopecia.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Algunas personas han tenido pensamientos o fantasías sobre autolesióno suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente tienen síntomas de depresión.
• Comportamientos anormales.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de experimentar alguno de los síntomas anteriores de trastornos psiquiátricos, debe

comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar Axotret.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía).
• Hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando la isotretinoína se administra con ciertos antibióticos (tetraciclinas). Si el paciente experimenta un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos visuales, puede ser un signo de hipertensión intracraneal benigna. Debe dejar de tomar Axotret y comunicarse con su médico lo antes posible.
• Debido a la sequedad en los ojos durante el tratamiento, las personas que usan lentes de contacto pueden necesitar usar gafas.
• Disminución de la visión en la oscuridad causada por el medicamento, lo que puede hacer que la visión nocturna sea más difícil. El medicamento también puede causar ceguera para los colores y algunos pacientes pueden experimentar una disminución en la capacidad para distinguir colores. Puede aumentar la sensibilidad a la luz y el paciente puede necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar demasiado intensa.
• Trastornos visuales, como visión borrosa, opacidad de la córnea y cataratas. Si el paciente nota algún efecto del medicamento en su visión, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Problemas para oír (deterioro de la audición).
• Trastornos graves del tracto gastrointestinal, como pancreatitis, sangrado gastrointestinal, colitis, enfermedad de Crohn y otras enfermedades inflamatorias del intestino. Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo con diarrea sangrienta o sin ella, náuseas y vómitos, debe dejar de tomar isotretinoína y comunicarse de inmediato con su médico.
• Inflamación de los riñones. Los síntomas incluyen sensación de cansancio excesivo, dificultad para orinar, así como ojos y párpados hinchados. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse con su médico.
• Infecciones bacterianas de la piel y las mucosas. Infecciones locales bacterianas del tejido en la base de las uñas, hinchazón con secreción purulenta, cambios en las uñas, engrosamiento de las cicatrices después de procedimientos quirúrgicos y aumento del vello corporal.
• Diabetes, con síntomas como sed excesiva y necesidad frecuente de orinar. Los análisis de sangre a menudo mostraron un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
• Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
• Sudoración excesiva.
• Espasmo bronquial, especialmente en pacientes con asma, ronquera.
• Empeoramiento de los síntomas del acné.
• La piel puede parecer inflamada y hinchada, con un aumento de la pigmentación en la cara, pueden ocurrir erupciones en la piel, trastornos del cabello.
• Inflamación de las articulaciones, trastornos óseos (incluyendo retraso en el crecimiento óseo, espolones óseos y disminución de la densidad ósea), calcificación de los tendones y ligamentos, casos esporádicos de dolor en los tendones y niveles anormales de productos de descomposición muscular en la sangre, si el paciente realiza ejercicios físicos intensos mientras toma el medicamento. Los huesos que aún no han terminado de crecer pueden dejar de crecer de manera prematura.
• Trastornos hepáticos graves (hepatitis). Si el paciente experimenta una decoloración amarilla de la piel o los ojos con cansancio, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre.
• Producción excesiva de granulocitos, malestar general.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Al principio, aparecen como manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, generalmente en los brazos y las manos o las piernas y los pies, y las erupciones más graves pueden estar acompañadas de ampollas en el pecho y la espalda. Pueden ocurrir síntomas adicionales, como inflamación del ojo (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las erupciones cutáneas graves pueden causar descamación generalizada de la piel, lo que puede ser mortal. Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolor generalizado (síntomas similares a la gripe). Si la erupción se desarrolla o ocurren los cambios cutáneos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Axotret y comunicarse de inmediato con su médico.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Hinchazón y dolor en los senos en los hombres,
• Sequedad vaginal.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la región de los glúteos.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos anteriores, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01
e-mail: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axotret

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axotret?

• El principio activo de Axotret es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, cera de abeja blanca, edetato disódico, butilhidroxianisol, aceite de soja refinado. Recubrimiento(solo para Axotret, 10 mg): gelatina, glicerol, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), agua purificada. Recubrimiento(solo para Axotret, 20 mg): gelatina, glicerol, rojo allura (E 129), azul brillante (E 133), dióxido de titanio (E 171), agua purificada. Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), n-butanol, glicol propilénico, isopropanol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Axotret y qué contiene el paquete?

Axotret se presenta en forma de cápsulas blandas.
Axotret, 10 mg: cápsulas de gelatina rosadas claras y opacas de forma ovalada, con la inscripción 'RR' impresa con tinta, que contienen un líquido oleoso anaranjado-amarillo.
Axotret, 20 mg: cápsulas de gelatina marrones y opacas de forma ovalada, con la inscripción 'RR' impresa con tinta, que contienen un líquido oleoso anaranjado-amarillo.
Axotret está disponible en blister que contienen 30 o 60 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma S.L.
Calle Balet, 30
08024 Barcelona

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
GAP S.A.
Calle Agissilaou, 46
Agios Dimitrios, 17341 Atenas
Grecia
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2024
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto.
Esta misma información también está disponible en el sitio web [www.axxon-pharma.es](http://www.axxon-pharma.es)
Código QR https://www.axxon-pharma.es/