Axotonil Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axotonil Max, 440 mg/mL, aerosol para el oído, solución

Salicilato de colina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Axotonil Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Axotonil Max
• 3. Cómo usar el medicamento Axotonil Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Axotonil Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Axotonil Max y para qué se utiliza

Axotonil Max contiene el principio activo salicilato de colina, que es un derivado del ácido salicílico y pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El salicilato de colina, aplicado localmente, tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y muestra un débil efecto bactericida contra algunos microorganismos. Reduce el dolor y la inflamación en el curso de la otitis externa (también conocida como otitis del oído). El glicerol contenido en el medicamento humedece el conducto auditivo externo y disuelve y suaviza el cerumen acumulado en él, lo que facilita su eliminación. Axotonil Max no contiene conservantes. Después de la administración local en el oído, el medicamento no tiene efectos sistémicos. El medicamento Axotonil Max está indicado para su uso en adultos:

• en estados inflamados del conducto auditivo externo que se manifiestan con dolor, picazón, enrojecimiento,
• con el fin de suavizar el cerumen endurecido (tapón de cerumen) antes de lavar el conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Axotonil Max

Cuándo no usar el medicamento Axotonil Max

• si el paciente es alérgico al principio activo - salicilato de colina, otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado o secreción del oído;
• si el paciente siente un dolor de oído intenso con empeoramiento de la audición;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con daño en la membrana timpánica (perforación o ruptura de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

El daño (perforación) de la membrana timpánica puede estar indicado por: dolor de oído agudo (que disminuye gradualmente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar daño a estructuras más profundas del oído), pérdida de audición, mareos y (o) secreción del oído. La causa de la perforación puede ser: infecciones, lesiones (incluyendo limpieza incorrecta del oído con hisopos) y causas relacionadas con procedimientos médicos (por ejemplo, lavado incorrecto del oído debido al cerumen).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Axotonil Max, debe discutirlo con un médico o farmacéutico. Cualquier dolor de oído es una indicación para consultar a un médico. El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo, sin consultar a un médico, se puede usar de manera temporal, no más de 3 días. En caso de que no haya mejora o empeoramiento de los síntomas dentro de los 3 días de uso del medicamento y aparición de síntomas adicionales, como: fiebre, malestar general, debilidad, mareos, secreción del oído o sospecha de presencia de un cuerpo extraño en el conducto auditivo, debe consultar a un médico. En caso de recurrencia de la enfermedad, el uso del medicamento debe ser decidido por un médico. El uso del medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de otras enfermedades del oído externo y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto. Debe informar al médico sobre el uso de este medicamento. Debe evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas de los ojos, la boca y la nariz. No debe usarse por vía oral ni en heridas abiertas.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Axotonil Max con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• No debe usarse el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos aplicados localmente en el conducto auditivo externo.
• La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede aumentar el efecto local del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Axotonil Max no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Axotonil Max contiene etanol

Este medicamento contiene 6,59 mg de alcohol (etanol) en cada 0,05 mL de solución (1 dosis). Puede causar ardor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. No debe usarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo usar el medicamento Axotonil Max

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento Axotonil Max se aplica localmente en el conducto auditivo externo.

La dosis recomendada es:

Adultos:

• Para el tratamiento a corto plazo y local de los síntomas de la otitis externa: generalmente 1 dosis en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas durante un período no mayor de 3 días.
• Para suavizar el cerumen endurecido antes de lavar el conducto auditivo externo: generalmente 1 dosis en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante 4 días.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Personas con trastornos de la función hepática y/o renal

No es necesario ajustar la dosis.

Instrucciones para la administración del medicamento Axotonil Max

Instrucciones para el uso de la botella de vidrio con pulverizador

Antes del primer uso del medicamento, debe llenar el pulverizador para obtener una pulverización correcta. Para ello, el pulverizador debe presionarse enérgicamente 20 veces, con la boquilla dirigida hacia afueray la botella sostenida en posición vertical. Si el medicamento no se ha usado durante 2 días o más, debe volver a preparar el pulverizador - pulverizando el aerosol 2 veces, con la boquilla dirigida hacia afueray la botella sostenida en posición vertical.

El medicamento requiere la instalación de la boquilla del pulverizador antes del primer uso – fig. 1.

• Girar la boquilla del pulverizador hacia la posición horizontal como se muestra en la fig. 2.
• Instalar la boquilla del pulverizador girada como se muestra en la fig. 3.
• Tirar suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la concha auricular) en dirección hacia el cuello.
• Dirigir la boquilla del pulverizador hacia el oído a tratar.
• Presionar firmemente el pulverizador con el dedo índice como se muestra en la fig. 4.

Limpiar el exceso de líquido con un paño limpio.

Instrucciones para el uso de la botella de polietileno con pulverizador y aplicador

Antes del primer uso del medicamento, debe llenar el pulverizador para obtener una pulverización correcta. Para ello, el pulverizador debe presionarse enérgicamente 9 veces, con la boquilla dirigida hacia afueray la botella sostenida en posición vertical. Si el medicamento no se ha usado durante 2 días o más, debe volver a preparar el pulverizador - pulverizando el aerosol 1 vez, con la boquilla dirigida hacia afueray la botella sostenida en posición vertical.

El medicamento no requiere la instalación de la boquilla del pulverizador antes del primer uso – fig. 1.

• Tirar suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la concha auricular) en dirección hacia el cuello.
• Dirigir la boquilla del pulverizador hacia el oído a tratar - fig. 2.
• Presionar firmemente el pulverizador con el dedo índice.
• Limpiar el exceso de líquido con un paño limpio.

Debe tener cuidado de que el oído al que se aplicó el medicamento previamente no se moje. Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Axotonil Max

No es posible la sobredosis del medicamento debido a su administración en el oído. Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir después de la ingesta accidental del medicamento son: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración excesivamente intensa (hiperventilación). En caso de ingesta de dosis muy grandes del medicamento, puede ocurrir trastornos del sistema nervioso central, lo que puede llevar a trastornos de la respiración y la circulación sanguínea. En caso de ingesta accidental del medicamento Axotonil Max, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omisión de la administración del medicamento Axotonil Max

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento designado, debe administrarse lo antes posible. En caso de que se acerque el momento de la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, picazón de la piel).

En personas con perforación de la membrana timpánica durante el uso del medicamento, puede ocurrir daño auditivo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301 / Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Axotonil Max

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C. No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse. El período de validez después de la primera apertura es de 3 meses. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Axotonil Max?

• El principio activo del medicamento es salicilato de colina. 1 mL de solución contiene 440 mg de salicilato de colina. Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, agua purificada.

Una dosis única del aerosol contiene 0,05 mL de solución.

Cómo se presenta el medicamento Axotonil Max y qué contiene el paquete?

El medicamento Axotonil Max es una solución incolora o ligeramente amarilla. El paquete del medicamento es una botella de vidrio marrón con pulverizador de HDPE/LDPE/POM/acero inoxidable/EVA/PP/mezcla de LDPE y HDPE con aplicador de PP/HDPE en un paquete de cartón o una botella de polietileno HDPE con pulverizador y aplicador (polipropileno, polietileno LDPE, acero inoxidable) en un paquete de cartón. El paquete contiene 10 mL de medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: