Axia

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Axia, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol +Drospirenona

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS MEDIOS ANTICONCEPTIVOS COMBINADOS

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver: punto 2. "Coágulos sanguíneos").

ES IMPORTANTE LEER ATENTAMENTE EL CONTENIDO DE ESTA HOJA DE INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Ver punto 4.

ÍNDICE:

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO AXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AXIA

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO AXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Axia es un medio anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, es decir, drospirenona y
etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

CONSIDERACIONES GENERALES

Antes de comenzar a tomar el medicamento Axia, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Axia, el médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud y el de sus parientes cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que debe interrumpir el uso del medicamento Axia o en las que su eficacia puede estar disminuida. Debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación del ciclo ni cambios de temperatura.
Estos métodos pueden ser ineficaces porque el medicamento Axia altera el ciclo menstrual de cambios de temperatura corporal y secreción de moco cervical.

EL MEDICAMENTO AXIA, AL IGUAL QUE OTROS MEDIOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, NO PROTEGE CONTRA LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DEL SIDA (SIDA) NI OTRAS ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL.

CUÁNDO NO DEBE TOMARSE EL MEDICAMENTO AXIA:

No debe tomar el medicamento Axia si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con usted qué otro medio anticonceptivo será más adecuado:

• si es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación de factor V de Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), una condición llamada hiperhomocisteinemia,
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Medicamento Axia y otros medicamentos").

INFORMACIÓN ADICIONAL PARA POBLACIONES ESPECIALES

Niñas y adolescentes
El medicamento Axia Conti no está indicado para niñas antes de que comiencen a menstruar.
Mujeres mayores
El medicamento Axia Conti no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar el medicamento Axia Conti si tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no debe tomarse el medicamento Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar el medicamento Axia Conti si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no debe tomarse el medicamento Axia Conti" y "Advertencias y precauciones".

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato si:

• -si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

En algunas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar el medicamento Axia o otros medios anticonceptivos combinados. El médico puede requerir exámenes regulares.

DEBE DECIRLE AL MÉDICO SI TIENE ALGUNO DE LOS SIGUIENTES ESTADOS.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Axia, también debe decírselo al médico:

• si ha habido cáncer de mama en algún familiar cercano;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Axia después del parto;
• si tiene flebitis (trombosis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (ver punto "Medicamento Axia y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, una erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham));
• si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas "melasma"); en este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y los rayos ultravioleta;
• si tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, así como (o) dificultad para tragar o asfixia, debe consultar a un médico de inmediato; los productos que contienen estrógeno pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido,.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medios anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Axia, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

ES IMPORTANTE RECORDAR QUE EL RIESGO TOTAL DE SUFRIR COÁGULOS SANGUÍNEOS GRAVES CAUSADOS POR EL MEDICAMENTO AXIA ES PEQUEÑO.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Por qué
probablemente sufra
la paciente?
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar; Trombosis venosa profunda
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo; Embolia pulmonar
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas más comunes ocurren en un ojo:
• pérdida repentina de visión o Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
• trastorno indoloro de la visión, que puede llevar a la pérdida de visión.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

QUÉ PUEDE CAUSAR LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO EN UNA VENA?

• El uso de medios anticonceptivos combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medios anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en una vena de otro órgano, por ejemplo, en el ojo (trombosis de la vena retiniana).

CUÁNDO EXISTE EL MAYOR RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medios anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medios anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medios anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Axia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

DE QUÉ DEPENDE EL RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medio anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Axia es pequeño.

• -En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medios anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medios anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medios anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Axia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación)

FACTORES QUE AUMENTAN EL RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Axia es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento Axia durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Axia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante que la paciente le diga a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Axia. La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Axia, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

QUÉ PUEDE SUCEDER SI SE FORMAN COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

FACTORES QUE AUMENTAN EL RIESGO DE FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias.
Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Axia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medio anticonceptivo hormonal como Axia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Axia, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

MEDICAMENTO AXIA Y CÁNCER

En mujeres que toman medios anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la terapia. Es posible que las mujeres que toman medios anticonceptivos combinados sean examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medios anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar un examen de mama regular y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medios anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Axia, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

SANGRADO ENTRE PERÍODOS

Durante los primeros meses de uso del medicamento Axia, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera del período de pausa en el uso del medicamento). Si estos sangrados continúan durante un período prolongado o si ocurren después de varios meses, el médico debe determinar la causa.

QUÉ HACER SI NO SE PRODUCE SANGRADO DURANTE EL PERÍODO DE PAUSA?

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que la paciente no está embarazada.

MEDICAMENTO AXIA Y OTROS MEDICAMENTOS

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o productos herbales. También debe informar a cualquier otro médico que le recete un medicamento (o farmacéutico que le proporcione un medicamento) que está tomando el medicamento Axia. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No debe tomar el medicamento Axia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Axia después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver punto "Cuándo no debe tomarse el medicamento Axia".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Axia en sangre y pueden disminuir su eficacia en la prevención del embarazo o causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina); medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) y otras infecciones (griseofulvina); medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bozentan);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El medicamento Axia puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

MEDICAMENTO AXIA CON COMIDA Y BEBIDA

Puede tomar el medicamento Axia con o sin comida. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con un poco de agua.

ANÁLISIS DE LABORATORIO

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento, ya que los medios anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO

Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Axia. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Axia, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar el medicamento Axia en cualquier momento (ver también "Interrupción del uso del medicamento Axia").

LACTANCIA

Por lo general, no se recomienda tomar el medicamento Axia durante la lactancia. Sin embargo, si una mujer que está amamantando desea tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Axia afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS COMPONENTES DEL MEDICAMENTO AXIA

EL MEDICAMENTO AXIA CONTIENE LACTOSA.

Si la paciente ha sido diagnosticada con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

EL MEDICAMENTO AXIA CONTIENE SODIO

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

Debe tomar una tableta del medicamento Axia todos los días, si es necesario, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, pero deben tomarse todos los días a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta marcada con "Mié". Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que haya tomado las 21 tabletas del blister.
Luego, no debe tomar tabletas durante los siguientes 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "período de pausa"), probablemente comenzará el sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día del período de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta del medicamento Axia (es decir, después de un período de pausa de 7 días), debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister, independientemente de que el sangrado haya cesado o no. Significa que cada blister siguiente debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días cada mes.
Tomando el medicamento Axia de esta manera, la paciente está protegida contra el embarazo incluso durante el período de 7 días en que no toma tabletas.

CUÁNDO PUEDE COMENZAR EL PRIMER BLISTER?

• Si la paciente no ha utilizado un medio anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anteriorDebe comenzar a tomar el medicamento Axia en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Axia en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También es posible comenzar a tomar el medicamento en el día 2-5 del ciclo, pero en este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso del medicamento.

Si no está seguro de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

USO DE UNA DOSIS MAYOR DE LA RECOMENDADA DEL MEDICAMENTO AXIA

No hay información sobre efectos graves y perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas del medicamento Axia.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Axia o si un niño ingiere algunas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

OLVIDO DE TOMAR EL MEDICAMENTO AXIA

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones a continuación (ver cuadro a continuación):

• Se olvidó más de una tableta en este blisterDebe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual, utilizando métodos anticonceptivos adicionales(por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la semana 3Puede proceder de dos maneras.
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer una pausa en el uso de las tabletas, sino que debe comenzar directamente el siguiente blister.

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También es posible interrumpir el uso de las tabletas del blister y pasar directamente al período de pausa de 7 días ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar el siguiente blister en el día establecido para comenzar, puede reducir el período de pausa a menos de 7 días.

Seguir cualquiera de las instrucciones anteriores garantiza la protección contra el embarazo.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce el sangrado durante el primer período de pausa, puede significar que está embarazada. Antes de comenzar a tomar las tabletas del segundo blister, debe consultar a un médico.

4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Axia puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los
pacientes. Si se producen reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el
estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Axia, debe consultar con su
médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos
sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada
sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados,
debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Axia".
A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas asociadas con el uso de Axia.
Reacciones adversas frecuentes(observadas en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (dolor de estómago);
• acné;
• dolor en los senos, aumento de los senos, sensibilidad en los senos, períodos dolorosos o irregulares;
• aumento de peso.

Reacciones adversas poco frecuentes(observadas en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos);
• herpes simple;
• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito;
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• sensación de "hormigueo", mareos;
• problemas de visión;
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido;
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices;
• dolor de garganta;
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestinos, diarrea, estreñimiento;
• hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico), pérdida de cabello (alopecia), erupciones, picazón, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborreica);
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• tumor de mama (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, ausencia de períodos, períodos muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (en la pelvis), resultados anormales de la prueba de Papanicolaou, disminución de la libido;
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva;
• pérdida de peso.

Reacciones adversas raras(observadas en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• asma;
• trastornos del oído;
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojizos en la piel);
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ampollas en forma de diana);
• coágulos sanguíneos peligrosos en las venas o arterias, como: coágulo en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda); coágulo en el pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar); infarto de miocardio; accidente cerebrovascular; mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios que recuerdan a un accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio; coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestinos, riñones o ojos.

La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si la paciente tiene otros
factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación
de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Debe consultar con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de edema
angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con
dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en
este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos
Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AXIA

Axia debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de las palabras
"Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Axia:

• Los principios activos de Axia son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Axia y qué contiene el envase

• Cada blister contiene 21 tabletas de Axia de color rosa, redondas y recubiertas.
• Axia está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 21 tabletas.

Algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:
Paises Bajos:
Modolew 0,02 mg/3 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Axia
Estonia:
Orindille
Lituania:
Orindille 3 mg/0,02 mg tabletas recubiertas con película
Letonia:
Orindille 0,02 mg/3 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización del prospecto: diciembre 2024