Axia Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenon

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axia Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axia Plus
• 3. Cómo tomar Axia Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Axia Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Axia Plus y para qué se utiliza

• Axia Plus es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 21 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las siete tabletas blancas no contienen principios activos y también se llaman tabletas de placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Axia Plus

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Axia Plus, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Axia Plus, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de cada caso, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Axia Plus o en las que la eficacia de Axia Plus puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Axia Plus modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Axia Plus, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Axia Plus

No debe tomar Axia Plus si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) de angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.). Los síntomas de alergia pueden ser: picazón, erupción cutánea o hinchazón.

Las pacientes con hepatitis viral tipo C que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir no deben tomar Axia Plus (véase también el punto "Axia Plus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Axia Plus no está indicado para niñas antes de que comiencen a menstruar.
Pacientes de edad avanzada
Axia Plus no está indicado para pacientes después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
No debe tomar Axia Plus si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Plus" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con trastornos renales
No debe tomar Axia Plus si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Plus" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axia Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Axia Plus, también debe decírselo a su médico. En algunos casos, es necesario tener especial cuidado al tomar Axia Plus o cualquier otro anticonceptivo combinado. Es posible que también sea necesario un examen médico regular.
Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Axia Plus:

• si algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si tiene cáncer;
• si tiene una enfermedad hepática (como la ictericia obstructiva, que puede causar ictericia y síntomas como picazón) o vesicular (como los cálculos biliares);
• si tiene trastornos renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión; algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Plus, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Axia Plus después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis en las venas justo debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase "Axia Plus y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si tiene hipertensión arterial que no se controla con medicamentos;
• si tiene manchas oscuras en la piel (cloasma), especialmente en la cara;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Plus, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves debido a Axia Plus es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Causa probable de la afección

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez; Trombosis venosa profunda

enrojecimiento, decoloración.

• síntomas respiratorios inesperados o dificultad para respirar;
• tos inesperada sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Axia Plus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Axia Plus es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Axia Plus, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Axia Plus es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Axia Plus durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia Plus, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Axia Plus.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Axia Plus, por ejemplo, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Axia Plus es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Axia Plus, por ejemplo, si comienza a fumar, si algún familiar cercano es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Axia Plus y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la terapia.
Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra algún bulto.
Se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales.
Si la paciente siente un dolor abdominal inusual o una hinchazón abdominal, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Axia Plus, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos).
Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas rosadas que contienen el principio activo correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado durante los días de tabletas de placebo, debe consultar a su médico.
Puede comenzar el siguiente paquete de Axia Plus solo cuando se asegure de que no esté embarazada.

Axia Plus y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente debe informar a otros médicos o dentistas que le recetan otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Axia Plus.
Su médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Axia Plus en la sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados.
Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato); la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol); artritis y enfermedades degenerativas de las articulaciones (etoricoxib); hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si la paciente toma alguno de estos medicamentos con Axia Plus, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tratamiento y durante 28 días después de terminar el tratamiento.
Axia Plus puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar dolor y/o espasmos musculares).

Si la paciente toma algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (como diuréticos), su médico puede decidir monitorear los niveles de potasio en la sangre.
No debe administrar Axia Plus a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los valores de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tratar con estos productos medicinales.
Axia Plus puede volver a administrarse después de aproximadamente 2 semanas de terminar este tratamiento.
Véase el punto "Cuándo no tomar Axia Plus".

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Axia Plus.
Si la paciente se embaraza mientras toma Axia Plus, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Axia Plus en cualquier momento (véase el punto: "Dejar de tomar Axia Plus").

Lactancia

Generalmente no se recomienda tomar Axia Plus mientras se está amamantando.
Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que tomar Axia Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Axia Plus contiene lactosa y sodio

Si la paciente ha sido diagnosticada previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Axia Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas activas de color rosa y 7 tabletas de placebo de color blanco.
Las tabletas Axia Plus de dos colores diferentes están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Axia Plus cada día, con un poco de agua si es necesario.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación del blister.

En el embalaje de Axia Plus, hay 7 etiquetas en forma de tiras con los días de la semana.
Cada tira comienza con un día diferente de la semana.
Debe elegir una tira que comience con el día en que planea comenzar a tomar las tabletas.
Por ejemplo, si planea comenzar a tomar Axia Plus en miércoles, debe usar la tira que comienza con "MIÉ".
Esta tira se debe pegar en el espacio designado en el embalaje.
El primer día marcado en la tira debe estar justo debajo de la ranura marcada con "INICIO".
El embalaje siempre debe comenzar con las tabletas rosadas y terminar con las tabletas blancas.
Debe tomar el medicamento moviéndose en la dirección de las flechas.
Cada fila de tabletas siguiente debe comenzar desde la izquierda.
Durante los 7 días en que la paciente toma las tabletas de placebo blancas (días de placebo), debe comenzar el sangrado (llamado sangrado de retirada).
Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Axia Plus que contiene el principio activo.
Después de tomar la última tableta blanca de placebo, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no.
Esto significa que siempre debe comenzar a tomar las tabletas de un nuevo blister en el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe comenzar en el mismo día de cada mes.
Axia Plus tomado de esta manera también protege contra el embarazo durante esos 7 días, mientras la paciente toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han tomado anticonceptivos hormonales en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Axia Plus en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período).
  Si comienza a tomar Axia Plus en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato.
  Puede comenzar a tomar Axia Plus entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo.
  En este caso, sin embargo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal o parche)Puede comenzar a tomar Axia Plus al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene el principio activo) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como máximo al día siguiente de la pausa en la toma de tabletas de su anticonceptivo oral combinado anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas que tomaba anteriormente).
  En el caso de cambiar de un sistema terapéutico vaginal o un parche, es mejor comenzar a tomar Axia Plus el día de la extracción del sistema, pero no más tarde de la fecha en que se aplicaría el siguiente sistema vaginal o transdérmico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS)Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS el día de su extracción o de la inyección en la fecha programada para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de la toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoSiga las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Axia Plus entre el 21.º y el 28.º día después del parto.
  Si comienza a tomar Axia Plus más tarde de los 28 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de la toma de Axia Plus.
  Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Axia Plus (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período.
• Si está amamantando y desea comenzar a tomar Axia Plus (nuevamente) después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Axia Plus

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Axia Plus.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
El sangrado vaginal también puede ocurrir en niñas jóvenes que aún no han comenzado a menstruar si han tomado Axia Plus.
Si se toman demasiadas tabletas de Axia Plus o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Axia Plus

Las tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo.
Si se olvida una de estas tabletas, no afectará la eficacia de Axia Plus.
Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si olvida una tableta rosada activa de la primera, segundao tercerafila del blister, debe seguir las siguientes reglas:

• si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce.
  Debe tomar la tableta lo antes posible, y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si la paciente olvida una tableta al principio o al final del blister.
En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
  Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días.
  Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, debe darse cuenta de que existe un riesgo de embarazo.
  En tal caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
  Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
  La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Si la paciente olvida una tableta y no se produce sangrado durante los días de tabletas de placebo, puede estar embarazada.
Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blister.

A continuación, se muestra un esquema que describe cómo proceder en caso de olvido de una tableta

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta rosada que contiene el principio activo, o si ocurre diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no se haya absorbido completamente en el cuerpo.
En tal caso, para evitar el embarazo, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones).
La situación es casi la misma que en el caso de olvido de una tableta.
En caso de vómitos o diarrea, debe tomar la siguiente tableta rosada lo antes posible de un paquete de repuesto.
Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de la toma de la tableta.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones proporcionadas en el punto "Olvido de una tableta de Axia Plus".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el tratamiento con Axia Plus, debe consultar al médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Axia Plus".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos relacionados con el tratamiento con Axia Plus.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• acné,
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes simple,
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo, mareos,
• trastornos de la visión,
• latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento,
• pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupción, sequedad de la piel, alteraciones de la secreción sebácea (seborrea),
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infección del tracto urinario,
• quiste mamario (benigno), secreción de leche cuando no se está amamantando (galactorrea), quiste de ovario, sofocos, amenorrea, menstruaciones muy abundantes, secreción vaginal, infecciones vaginales o inflamación vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología vaginal, disminución del interés sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, aumento de la sed, sudoración excesiva,
• pérdida de peso,

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• asma,
• discapacidad auditiva,
• eritema nodoso (con nódulos dolorosos y rojos en la piel),
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento y dolor),
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: coágulo en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda), coágulo en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).
Debe consultar al médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Axia Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister en el lugar marcado como "No usar después de" o "EXP". La fecha de caducidad "Lote" indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Axia Plus

El blister de Axia Plus contiene 21 tabletas rosadas, activas, en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas placebo blancas en la cuarta fila.

Tabletas activas:

Los principios activos son: etinilestradiol (0,02 mg) y drospirenona (3 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Tabletas placebo:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco

Cómo se presenta Axia Plus y qué contiene el paquete

Tabletas activas - tabletas rosadas, redondas y recubiertas.
Tabletas placebo - tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Axia Plus está disponible en paquetes que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (21 tabletas activas y 7 tabletas placebo).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Francia
DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimido recubierto
Noruega
Iren 28
Suecia
Estron 0,02 mg/3 mg, tableta recubierta con película
Polonia
Axia Plus
Fecha de la última actualización del folleto:diciembre 2024