Axia Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol +Drospirenona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de los síntomas no deseados o si aparecen síntomas no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice:

1. Qué es Axia Forte y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Axia Forte

3. Cómo tomar Axia Forte

4. Efectos no deseados

5. Cómo almacenar Axia Forte

6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AXIA FORTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Axia Forte es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, es decir, drospirenona y
etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR AXIA FORTE

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Axia Forte, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (véase: punto 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Axia Forte, el médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud y el de sus parientes cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que debe interrumpir el uso de Axia Forte o en las que su eficacia puede estar disminuida. Debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales, distintos de los hormonales, como un condón o otro método mecánico. No debe utilizar el método de observación del ciclo ni los cambios de temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Axia Forte altera el ciclo menstrual y la secreción de moco cervical.

Axia Forte, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Axia Forte:

No debe tomar Axia Forte si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación de factor V de Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase: punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o ha tenido un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos, o presión arterial muy alta, o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), o una condición llamada hiperhomocisteinemia,
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si ha tenido (o tiene) un tumor hepático;
• si ha sido diagnosticada (o se sospecha) con cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;

No debe tomar Axia Forte si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Axia Forte y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Axia Forte no está indicado para niñas antes de que comiencen a menstruar.
Mujeres mayores
Axia Forte no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
No debe tomar Axia Forte si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe utilizarse Axia Forte" y "Precauciones y advertencias".
Pacientes con trastornos renales
No debe tomar Axia Forte si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe utilizarse Axia Forte" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico inmediatamente si:

• -si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos no deseados graves, véase: "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

En algunas situaciones, es necesario tener precaución al tomar Axia Forte o otros medicamentos anticonceptivos combinados. El médico puede requerir exámenes regulares.

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Axia Forte, también debe informar a su médico:

• si ha habido cáncer de mama en algún familiar cercano;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase: punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Axia Forte después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase también el punto "Axia Forte y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, una erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham));
• si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas "melasma"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a los rayos ultravioleta;
• si tiene síntomas como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos combinados hormonales, como Axia Forte, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Axia Forte es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.
Por qué
probablemente sufra
la paciente?
Experimenta alguno de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de: o dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar, Trombosis venosa profunda o temperatura elevada en la pierna afectada o cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• dificultad respiratoria repentina o falta de aliento;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o desmayo severo; Embolia pulmonar
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el abdomen. Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas más comunes ocurren en un ojo:
• pérdida repentina de visión o Embolia de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• trastorno visual indoloro que puede llevar a la pérdida de visión.

Por qué
probablemente sufra
la paciente?
Experimenta alguno de estos síntomas?

• dolor en el pecho, molestia, sensación de opresión o pesadez;
• sensación de constricción o llenado del pecho, brazo o área debajo de la clavícula;
• sensación de plenitud, síntomas que recuerdan a la indigestión o la dificultad para tragar; Infarto de miocardio
• sensación de malestar en la parte superior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• mareo o desmayo severo; Accidente cerebrovascular
• dolor intenso en el pecho, molestia, sensación de opresión o pesadez;
• sensación de constricción o llenado del pecho, brazo o área debajo de la clavícula;
• sensación de plenitud, síntomas que recuerdan a la indigestión o la dificultad para tragar;
• sensación de malestar en la parte superior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
• latido cardíaco acelerado o irregular;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede causar la formación de un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos no deseados son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos combinados hormonales.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos combinados hormonales por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos combinados hormonales (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos combinados hormonales.
Si la paciente deja de tomar Axia Forte, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo combinado hormonal que se utiliza.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Axia Forte es bajo.

• -En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos combinados hormonales y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como Axia Forte, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación)

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Axia Forte es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Axia Forte durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia Forte, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Axia Forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Axia Forte, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Axia Forte es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Axia Forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Axia Forte, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Axia Forte y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la medicación. Es posible que las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados sean examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos combinados hormonales. Es importante realizar un examen de mama regular y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Forte, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Axia Forte, pueden ocurrir sangrados no esperados (sangrados entre períodos). Si estos sangrados continúan durante un período prolongado o si ocurren después de varios meses, el médico debe determinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, puede ser un embarazo. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya confirmado que la paciente no esté embarazada.

Axia Forte y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o productos herbales. También debe informar a cualquier otro médico (incluyendo dentistas) que le recete un medicamento (o farmacéutico que le proporcione un medicamento) que está tomando Axia Forte. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo o si debe cambiar la dosis de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Axia Forte en la sangre, reducir su eficacia para prevenir el embarazo o causar sangrados no esperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); medicamentos utilizados para tratar el VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) y otras infecciones (griseofulvina); medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol); medicamentos utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de Crohn (etoricoxib); medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta en los pulmones (bosentan);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Axia Forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad)

No debe tomar Axia Forte si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Puede reanudar el uso de Axia Forte aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos. Véase el punto "Cuándo no debe utilizarse Axia Forte".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Axia Forte con alimentos y bebidas

Axia Forte se puede tomar con o sin alimentos. Si es necesario, las tabletas se pueden tomar con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Axia Forte, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Axia Forte. Si la paciente se embaraza mientras toma Axia Forte, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico. Si desea embarazarse, puede dejar de tomar Axia Forte en cualquier momento (véase también "Interrupción del uso de Axia Forte").

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar Axia Forte durante la lactancia. Sin embargo, si una mujer lactante desea tomar Axia Forte, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Axia Forte afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Axia Forte

Axia Forte contiene lactosa.
Si la paciente ha sido diagnosticada con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AXIA FORTE

Debe tomar una tableta de Axia Forte todos los días, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene el día de la semana impreso en el que debe ser tomada. Si comienza a tomar las tabletas en miércoles, por ejemplo, debe tomar la tableta marcada con "Mié". Debe seguir la dirección de la flecha en el blister hasta que haya tomado las 21 tabletas del blister.
Luego, no debe tomar tabletas durante los siguientes 7 días. Durante este período de 7 días (también llamado "semana de pausa"), debe producirse un sangrado. Este sangrado se llama "sangrado de retirada" y generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de Axia Forte (es decir, después de la semana de pausa), debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blister debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir los mismos días cada mes.
Tomando Axia Forte de esta manera, la paciente está protegida contra el embarazo durante la semana de 7 días en la que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si la paciente no ha estado tomando un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Axia Forte en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si comienza a tomar Axia Forte en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También es posible comenzar a tomar Axia Forte entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso del medicamento.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal o transdérmico combinadoPuede comenzar a tomar Axia Forte al día siguiente de tomar la última tableta activa del medicamento anterior, pero no más tarde que el día después de terminar la semana de pausa (o después de tomar la última tableta placebo del medicamento anterior). En el caso de cambiar de un sistema anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado, debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (tableta de progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)Puede cambiar en cualquier día de las tabletas de progestágeno (o en el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino), pero en todos los casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de Axia Forte.
• Después de un abortoDebe seguir las instrucciones del médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Axia Forte entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Axia Forte después del 28.º día, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso del medicamento. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar o reanudar el uso de Axia Forte, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar o reanudar el uso de Axia Forte después del partoDebe leer la sección "Lactancia".

Si no está segura de cuándo comenzar, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Axia Forte

No hay información sobre efectos graves o perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas de Axia Forte.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Axia Forte o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Axia Forte

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones a continuación (véase el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta en este blisterDebe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual, utilizando métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana antes de olvidar la tableta, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se olvidó una tableta en la semana 3Puede seguir uno de los dos siguientes consejos.
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer una pausa en el uso de las tabletas, sino que debe comenzar directamente con el siguiente blister.

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el uso de las tabletas del segundo blister.

• 2. También es posible interrumpir el uso de las tabletas del blister y pasar directamente a la semana de pausa de 7 días ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blister en el día establecido para comenzar, puede reducir el período de pausa a menos de 7 días.
  Seguir cualquiera de los consejos anteriores garantiza la protección contra el embarazo.
  • Si la paciente olvida tomar cualquier tableta del blister y no se produce sangrado durante la primera pausa, puede estar embarazada. Antes de comenzar a tomar tabletas del segundo blister, debe consultar a un médico.

  Se olvidó más de 1 tableta en el 1.º blister

  4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

  Como cualquier medicamento, Axia Forte puede causar reacciones adversas, aunque no todas las pacientes las experimentarán. Si se producen reacciones adversas, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Axia Forte, debe consultar con su médico.
  Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Axia Forte".
  A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas asociadas con el uso de Axia Forte.
  Reacciones adversas frecuentes(observadas en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • dolor de cabeza;
  • trastornos menstruales; sangrado entre períodos;
  • acné;
  • cambios de humor, depresión;
  • migraña;
  • dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, períodos dolorosos o irregulares;
  • flujo vaginal denso y blanquecino, así como infecciones por levaduras en la vagina.

  Reacciones adversas poco frecuentes(observadas en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • hipertensión, hipotensión, migraña;
  • cambios en el interés sexual;
  • aumento del tamaño de los senos;
  • vómitos, diarrea;
  • acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia);
  • infección del tracto urinario;
  • retención de agua en el cuerpo y cambios en el peso.

  Reacciones adversas raras(observadas en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

  • asma;
  • trastornos del oído;
  • eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojizos en la piel);
  • eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ampollas en forma de diana);
  • coágulos de sangre peligrosos en las venas o arterias, como por ejemplo: coágulo en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda); coágulo en el pulmón (embolia pulmonar); infarto de miocardio; accidente cerebrovascular; mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios que recuerdan a un accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio; coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojos.

  La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollar coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).
  Debe comunicarse con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias y precauciones").

  Notificación de reacciones adversas

  Si se producen reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
  Al. Jerozolimskie 181C,
  02-222 Varsovia,
  tel.: 22 49-21-301,
  fax: 22 49-21-309,
  sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de reacciones adversas, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. CÓMO CONSERVAR AXIA FORTE

  Axia Forte debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
  Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
  No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de las palabras
  "Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

  Qué contiene Axia Forte:

  • Los principios activos de Axia Forte son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado (de maíz), crospovidona tipo B, crospovidona tipo A, povidona K-30, polisorbato 80, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

  Cómo se presenta Axia Forte y qué contiene el envase

  • Cada blister contiene 21 tabletas de Axia Forte de color amarillo, redondas y recubiertas.
  • Axia Forte está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 21 tabletas.

  Algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles en el mercado.

  Título de la autorización de comercialización

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  Polonia

  Fabricante

  Laboratorios León Farma, S.A.
  C/ La Vallina s/n,
  Pol. Ind. Navatejera.
  24193 -Villaquilambre, León.
  España
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  Polonia
  Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
  Paises Bajos:
  Baradly 0,03 mg/3 mg, tabletas recubiertas con película
  Polonia:
  Axia Forte
  Estonia:
  Orindille
  Lituania:
  Orindille 3 mg/0,03 mg tabletas recubiertas con película
  Letonia:
  Orindille 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas
  República Checa
  Eslovaquia
  Axia 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película
  Axia 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas
  Fecha de la última actualización del folleto: diciembre 2024