Axia Forte Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axia Forte Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axia Forte Plus
• 3. Cómo tomar Axia Forte Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Axia Forte Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Axia Forte Plus y para qué se utiliza

• Axia Forte Plus es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 21 tabletas amarillas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las siete tabletas blancas no contienen principios activos y también se llaman tabletas de placebo.
• Los métodos anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman métodos anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Axia Forte Plus

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Axia Forte Plus, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Axia Forte Plus o en las que la eficacia de Axia Forte Plus puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Axia Forte Plus modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Axia Forte Plus, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Axia Forte Plus

No debe tomar Axia Forte Plus si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) de angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.). Los síntomas de alergia pueden ser: picazón, erupción cutánea o hinchazón.

A las pacientes con hepatitis viral tipo C que toman productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Axia Forte Plus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Axia Forte Plus no está indicado para niñas antes de que comiencen a menstruar.
Mujeres mayores
Axia Forte Plus no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
No debe tomar Axia Forte Plus si tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Forte Plus" y "Precauciones y advertencias".
Pacientes con trastornos renales
No debe tomar Axia Forte Plus si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Forte Plus" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Axia Forte Plus, también debe decírselo a su médico. En algunas situaciones, puede ser necesario tener especial cuidado al tomar Axia Forte Plus o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario que su médico la examine regularmente.
Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus:

• si alguien de su familia cercana ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Axia Forte Plus después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (véase "Axia Forte Plus y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo));
• si tiene manchas oscuras en la piel (cloasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, debe consultar a su médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Forte Plus, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar graves trastornos.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo perjudicial debido a Axia Forte Plus es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Causa probable de la afección

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna; Trombosis venosa profunda

enrojecimiento, decoloración.

• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Embolia pulmonar

Si no está seguro, debe consultar a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves,
como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Axia Forte Plus, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Axia Forte Plus es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Axia Forte Plus, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Axia Forte Plus es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir suspender Axia Forte Plus.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Axia Forte Plus, por ejemplo, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar graves consecuencias, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Axia Forte Plus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un método anticonceptivo hormonal, como Axia Forte Plus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Axia Forte Plus, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Axia Forte Plus y el cáncer

En mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia el cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la terapia con métodos anticonceptivos combinados. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman métodos anticonceptivos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual o una hinchazón abdominal, debe consultar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Forte Plus, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Axia Forte Plus, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas amarillas que contienen principios activos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado de retirada no se produce dos veces seguidas, puede indicar que la paciente está embarazada.
Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente paquete de Axia Forte Plus hasta que se asegure de que no esté embarazada.

Axia Forte Plus y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente debe informar a otros médicos o dentistas que le receten otros medicamentos (o farmacéuticos) que está tomando Axia Forte Plus. Su médico le dirá si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Axia Forte Plus en la sangre y pueden reducir su eficacia en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:

• medicamentos utilizados para tratar: la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato); la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketokonazol); artritis y enfermedades degenerativas de las articulaciones (etoricoxib); hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Axia Forte Plus puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor y/o la rigidez muscular).

Si la paciente toma ciertos medicamentos para tratar trastornos cardíacos (como diuréticos), su médico puede decidir monitorear los niveles de potasio en la sangre.
No debe administrar Axia Forte Plus a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentaswir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los valores de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Su médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos productos medicinales.
Axia Forte Plus puede volver a administrarse después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar Axia Forte Plus".

Axia Forte Plus con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Axia Forte Plus. Si la paciente se embaraza mientras toma Axia Forte Plus, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Axia Forte Plus en cualquier momento (véase el punto: "Dejar de tomar Axia Forte Plus").

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Axia Forte Plus mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada o amamanta, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso de Axia Forte Plus afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Axia Forte Plus contiene lactosa

Si la paciente ha sido diagnosticada previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Axia Forte Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas activas de color amarillo y 7 tabletas de placebo de color blanco.
Las tabletas Axia Forte Plus de dos colores diferentes están dispuestas en orden.
El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Axia Forte Plus cada día, con un poco de agua si es necesario.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.
Un blister contiene 28 tabletas, cada una con el día de la semana indicado. El embalaje debe comenzarse con la tableta que tiene el día de la semana actual. Por ejemplo, si comienza a tomar Axia Forte Plus un miércoles, debe tomar la tableta marcada como "MIÉ". Debe tomar una tableta cada día.
Debe avanzar en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 28 tabletas. No debe confundir las tabletas:durante los primeros 21 días, debe tomar una tableta amarilla cada día, luego durante los siguientes 7 días, una tableta blanca cada día, después de lo cual debe comenzar un nuevo blister (21 tabletas amarillas y 7 tabletas blancas). Por lo tanto, no hay pausa en la toma de tabletas entre un blister y otro.
Durante los 7 días en que la paciente toma las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta amarilla de Axia Forte Plus que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca de placebo, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.
Axia Forte Plus tomado de esta manera también protege contra el embarazo durante esos 7 días, mientras la paciente toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Axia Forte Plus en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período). Si comienza a tomar Axia Forte Plus en el primer día de su período, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Axia Forte Plus entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo. Sin embargo, en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un método anticonceptivo hormonal combinado (tableta anticonceptiva combinada oral, sistema terapéutico vaginal o parche)Puede comenzar a tomar Axia Forte Plus al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene principios activos) de su tableta anticonceptiva combinada oral anterior, pero como máximo al día siguiente de la pausa en la toma de tabletas de su tableta anticonceptiva combinada oral anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de su tableta anticonceptiva combinada oral anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal o un parche, es mejor comenzar a tomar Axia Forte Plus el día de la extracción del sistema, pero no más tarde de la fecha en que se aplicaría el siguiente sistema vaginal o transdérmico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS)Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, IUS el día de su extracción o de la inyección en la fecha programada para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazoSiga las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Axia Forte Plus entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Axia Forte Plus más tarde del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Axia Forte Plus. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período.
• Si está amamantando y desea comenzar a tomar Axia Forte Plus (nuevamente) después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar el primer blister, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Axia Forte Plus

No hay informes de efectos nocivos graves después de tomar demasiadas tabletas de Axia Forte Plus.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. El sangrado vaginal también puede ocurrir en niñas jóvenes que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si ha tomado demasiadas tabletas de Axia Forte Plus o si un niño ha ingerido algunas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Axia Forte Plus

Las tabletas del cuartofila del blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no tendrá efecto en la eficacia de Axia Forte Plus. Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si la paciente olvida tomar una tableta amarilla activa del primer, segundoo tercerfila del blister, debe seguir las siguientes reglas:

• si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible, y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si la paciente olvida una tableta al principio o al final del blister. En este caso, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidó la tableta, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
• Se olvidó una tableta en la semana 3.Hay dos opciones:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo del paquete, debe desecharlas (desecharlas) y comenzar un nuevo paquete.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo paquete, durante los días de tabletas de placebo, pero también puede ocurrir un sangrado o un sangrado similar al menstrual durante la toma de las tabletas del segundo paquete.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen principios activos y pasar directamente a las 7 tabletas de placebo ( antes de tomar las tabletas de placebo, anote el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar el siguiente paquete en el mismo día que antes, puede tomar las tabletas de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue estas reglas, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante los días de placebo, puede indicar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blister.

A continuación, se muestra un diagrama que indica cómo proceder en caso de que se olvide una tableta

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta amarilla que contiene principios activos, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo. En este caso, para evitar el embarazo, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). La situación es casi la misma que si se hubiera olvidado una tableta. En caso de vómitos o diarrea, debe tomar lo antes posible otra tableta amarilla del paquete de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvido de una dosis de Axia Forte Plus".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axia Forte Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en
el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Axia Forte Plus, debe consultar
a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos
sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada
sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados,
debe consultar el punto 2. "Información importante antes de tomar Axia Forte Plus".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos asociados con el uso de Axia Forte Plus.

Otros efectos adversos

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, sangrados intermenstruales, dolor mamario, sensibilidad mamaria
• dolor de cabeza, cambios de humor
• migraña
• náuseas
• flujo vaginal blanquecino y infección fúngica vaginal.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución o aumento del interés sexual
• hipertensión, hipotensión
• vómitos, diarrea
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, alopecia
• infección vaginal
• retención de líquidos en el cuerpo y aumento o disminución de peso.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, asma
• secreción mamaria
• disminución de la audición
• afecciones cutáneas: eritema nodoso (con nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento y dolor)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene
otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de
riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
Debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes
síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para
tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto "Advertencias
y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Axia Forte Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los
niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y
en el blister, en el espacio marcado como "No usar después de" o "EXP". La fecha de caducidad
"Lot" indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Axia Forte Plus

El blister de Axia Forte Plus contiene 21 tabletas activas amarillas en la primera, segunda y
tercera fila, y 7 tabletas de placebo blancas en la cuarta fila.

Tabletas activas:

Los principios activos son: etinilestradiol (0,03 mg) y drospirenona (3 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado,
crosopovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172),

Tabletas de placebo:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco

Cómo se presenta Axia Forte Plus y qué contiene el paquete

Tabletas activas - tabletas amarillas, redondas y recubiertas.
Tabletas de placebo - tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Axia Forte Plus está disponible en paquetes que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con
28 tabletas (21 tabletas activas y 7 tabletas de placebo).
No todas las tallas de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los
siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Noruega
Rosal 28
Países Bajos
Rosal 28
Suecia
Rosal 28 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
Axia Forte Plus
Fecha de la última revisión del folleto:diciembre 2024