Axia Conti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axia Conti, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axia Conti y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axia Conti
• 3. Cómo tomar Axia Conti
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axia Conti
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axia Conti y para qué se utiliza

• Axia Conti es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las cuatro tabletas blancas no contienen principio activo y también se llaman tabletas de placebo.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman medicamentos anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Axia Conti

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Axia Conti, es importante leer la información sobre la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Axia Conti, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, en algunos casos, puede realizar algunas pruebas adicionales.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que no debe tomarse Axia Conti o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación del ciclo o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Axia Conti afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, Axia Conti no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Axia Conti

No debe tomar Axia Conti si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico.
El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene trastornos renales (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede aparecer picazón, erupción o hinchazón;

No debe tomar Axia Conti si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Axia Conti y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Axia Conti no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Axia Conti no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
No debe tomar Axia Conti si la paciente tiene una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Conti" y "Precauciones y advertencias".
Pacientes con trastornos renales
No debe tomar Axia Conti si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Axia Conti" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, es necesario tener precaución al tomar Axia Conti o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un examen médico regular. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Axia Conti. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Axia Conti, también debe informar a su médico:

• si un familiar cercano de la paciente ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión; algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Conti, han informado de depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea y puede causar insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Axia Conti después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (véase "Axia Conti y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) manchas oscuras en la piel, llamadas melasma, especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directaa la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Antes de comenzar a tomar Axia Conti, debe discutir con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Conti, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se toma terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos asociado con Axia Conti es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros.
• La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar. En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Axia Conti, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Axia Conti es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Axia Conti, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase: "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Axia Conti es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender Axia Conti.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Axia Conti, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Axia Conti es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Axia Conti, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Axia Conti, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Axia Conti y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un mayor riesgo de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente nota un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Axia Conti, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de tomar tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas rosadas que contienen principio activo correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente paquete de Axia Conti hasta que se asegure de que no esté embarazada.

Axia Conti y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y los productos herbales. También debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, que le recete otros medicamentos o al farmacéutico que le proporcione estos medicamentos, sobre el uso de Axia Conti. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo o si debe cambiar la dosis de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Axia Conti en la sangre y pueden hacer que el medicamento sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados:

• se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) y infecciones fúngicas (griseofulvina o ketconazol);
• artritis, enfermedad de la articulación (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Axia Conti puede afectar la acción de otros medicamentos, como:
• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o calambres musculares).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o planea tomar.
No debe tomar Axia Conti si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede volver a tomar Axia Conti aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento anterior. Véase el punto "Cuándo no tomar Axia Conti".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Axia Conti con alimentos y bebidas

Puede tomar Axia Conti con o sin comida, en caso de necesidad, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Axia Conti. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Axia Conti, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Axia Conti en cualquier momento (véase también: "Dejar de tomar Axia Conti").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Lactancia materna

Generalmente no se recomienda tomar Axia Conti mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que tomar Axia Conti afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Axia Conti contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Axia Conti contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Axia Conti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 24 tabletas rosadas activas y 4 tabletas de placebo blancas.
Las tabletas de Axia Conti de dos colores diferentes están dispuestas en orden. El blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Axia Conti cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida, pero cada día más o menos a la misma hora.
Debe tener cuidado de no confundir las tabletas:durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta rosada, y luego una tableta blanca durante los últimos 4 días. Luego debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister (24 tabletas rosadas y 4 tabletas blancas). Por lo tanto, no hay pausa en la toma de tabletas entre dos paquetes.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomar el medicamento con la tableta que se encuentra en la esquina superior izquierda del blister y tomarlas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para asegurarse de que se toman las tabletas diariamente, cada blister de Axia Conti viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe elegir la tira que corresponda al primer día de la semana en que comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si el primer día de toma es miércoles, debe pegar la tira que tiene "MIE" como primer día de la semana.
Debe pegar la tira en la esquina superior izquierda del blister, en el lugar donde dice "Start". De esta manera, cada tableta está etiquetada con el día correspondiente y puede verificar si se han tomado las tabletas correctas. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma tabletas de placebo blancas (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de retirada). Por lo general, comienza en el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada activa de Axia Conti. Después de tomar la última tableta de placebo blanca, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado. Esto significa que siempre debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe comenzar el mismo día cada mes.
Axia Conti es efectivo para prevenir el embarazo incluso durante esos 4 días en que la paciente toma tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales en el mes anterior

Debe comenzar a tomar Axia Conti en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Axia Conti en el primer día de la menstruación, estará protegida de inmediato contra el embarazo. También puede comenzar a tomar Axia Conti entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. En este caso, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico

Puede comenzar a tomar Axia Conti al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene principio activo) del medicamento anticonceptivo anterior, pero como máximo el día después de la pausa en la toma de tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas que tomaba anteriormente). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal o transdérmico combinado, debe seguir las instrucciones de su médico.

• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (IUD) que libera progestágeno)

Puede cambiar en cualquier día de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema IUD) en el día de su extracción o de la inyección en el día de la siguiente inyección planificada, pero en todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Después de un aborto

Debe seguir las instrucciones de su médico.

• Después del parto

Puede comenzar a tomar Axia Conti entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar Axia Conti después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar la toma de Axia Conti, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Axia Conti después del parto

Véase el punto "Lactancia materna".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Axia Conti, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Axia Conti

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales por tomar demasiadas tabletas.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Axia Conti o si un niño ingiere algunas, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de tomar Axia Conti

Las últimas 4 tabletas en la cuarta filadel blister son tabletas de placebo. Si se olvida una de estas tabletas, no afectará la eficacia de Axia Conti. Las tabletas de placebo que la paciente olvidó deben desecharse.
Si la paciente olvida tomar las tabletas rosadas activas (tabletas 1-24 del blister), debe:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 24 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas olvide la paciente, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección anticonceptiva es mayor si la paciente olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

Se olvidó más de una tableta del blister

Debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en los días 1-7 (primera fila de tabletas)

Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en los días 8-14 (segunda fila de tabletas)

Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no ocurren en todos. Si ocurren cualquier reacción adversa, especialmente si son graves y no desaparecen o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Axia Conti, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Axia Conti".
Debe comunicarse de inmediato con un médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas asociadas con el uso de Axia Conti.

• Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• cambios de humor,
• dolores de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, problemas con la menstruación, como menstruación irregular o falta de menstruación.
• Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• depresión, nerviosismo, somnolencia,
• mareos, sensación de hormigueo,
• migraña, varices, presión arterial elevada,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• acné, picazón, erupción,
• dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, tumores benignos de los senos, sangrado uterino y (o) vaginal (que generalmente disminuye durante el uso continuo del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, menstruación dolorosa, escasa o muy abundante, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del interés sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos en el cuerpo,
• aumento de peso.
• Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
• candidiasis (infección fúngica),
• anemia, aumento del número de plaquetas,
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio alta en la sangre, concentración de sodio baja en la sangre,
• disfunción orgásmica, insomnio,
• mareos, temblores,
• trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular,
• latido cardíaco rápido anormal,
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición):

coágulos sanguíneos en las venas, sangrado nasal, lipotimia,

• dolor abdominal, trastornos intestinales, sensación de distensión, hernia abdominal, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, colecistitis,
• manchas amarillentas en la piel, erupciones, caída del cabello, acné similar a la rosácea, sequedad cutánea, dermatitis nodular, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, queratosis,
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis (vulvovaginitis), sangrado después del coito, amenorrea, quistes mamarios, hiperplasia mamaria (aumento del número de células glandulares en los senos), cáncer de mama, displasia cervical, atrofia endometrial, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso.

También se han detectado las siguientes reacciones adversas, aunque no se puede determinar su frecuencia con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de placas o úlceras).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Axia Conti

Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "No usar después de" o "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Axia Conti

• Los principios activos de Axia Conti son etinilestradiol y drospirenona.

Cada tableta activa rosada recubierta contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
La tableta blanca recubierta no contiene principios activos.

• Los demás componentes son:

Tabletas activas rosadas recubiertas: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tabletas blancas inactivas recubiertas: lactosa anhidra, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Cómo se presenta Axia Conti y qué contiene el paquete

• Cada blister de Axia Conti contiene 24 tabletas activas rosadas recubiertas en la primera, segunda, tercera y cuarta fila del paquete y 4 tabletas blancas recubiertas de placebo en la cuarta fila.
• Las tabletas rosadas y blancas de Axia Conti son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está recubierta.
• Axia Conti está disponible en cajas que contienen 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 tabletas (24+4).

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este producto ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Axia Conti
Rumania
Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg, tabletas recubiertas con película
Reino Unido
Xanthadu 3 mg/0,02 mg, tabletas recubiertas con película
Francia
Phizoe 0,02 mg/3 mg, tabletas recubiertas con película
Dinamarca
Etindros 24
República Checa
AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg, tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
AXIA DAILY 0,02/3 mg, tabletas recubiertas con película
Grecia
Xanthadu 3 mg/0,02 mg
Fecha de la última actualización del prospecto: abril 2024