Axiidrox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axhidrox

2,2 mg/dosis, crema

Glicopirronio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axhidrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Axhidrox
• 3. Cómo usar Axhidrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axhidrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axhidrox y para qué se utiliza

Axhidrox contiene el principio activo glicopirronio y pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la producción de sudor, llamados medicamentos antitranspirantes. Axhidrox se utiliza para el tratamiento local de la hiperhidrosis palmar primaria severa en adultos. La hiperhidrosis palmar primaria causa un sudor excesivo en ambas palmas de las manos sin una causa aparente, como el ejercicio, el trabajo físico, el clima cálido, algunas enfermedades o medicamentos. Un característica de la hiperhidrosis palmar primaria es que ocurre durante el día, pero no durante el sueño. El uso de Axhidrox en las palmas de las manos reduce la producción de sudor en las glándulas sudorales.

2. Información importante antes de usar Axhidrox

Cuándo no usar Axhidrox

• si el paciente es alérgico al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad ocular que causa presión alta en el ojo (glaucoma),
• si el paciente tiene o ha tenido una hemorragia aguda con inestabilidad cardíaca y circulatoria,
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa grave),
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad inflamatoria crónica del intestino con complicaciones graves (megacolon tóxico, una complicación de la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene o ha tenido una obstrucción intestinal debido a la parálisis de los músculos intestinales (obstrucción paralítica intestinal),
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico que afecta los músculos (miastenia) o las glándulas salivales o lacrimales (síndrome de Sjögren).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Axhidrox, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido problemas con la glándula de la próstata o la vejiga urinaria o problemas para orinar. Debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico si experimenta síntomas de retención urinaria, como una corriente de orina débil o gotas, una necesidad aumentada de orinar, una sensación de vejiga llena o insuficientemente vaciada;

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave, incluyendo la insuficiencia renal que requiere diálisis;
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta la barrera hematoencefálica, como una lesión cerebral traumática en el último año, quimioterapia, radioterapia en la cabeza, cirugía cerebral o adicción a drogas intravenosas;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o presión arterial alta;
• si el paciente tiene una inflamación o lesión en la piel de la palma de la mano, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos locales. Axhidrox debe usarse solo después de que la enfermedad de la piel o la lesión hayan sanado por completo.

No debe aplicar el medicamento en otras partes del cuerpo que no sean las palmas de las manos y debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la nariz, la boca o el contacto de otras personas con el medicamento.

• Axhidrox debe aplicarse solo con el aplicador, no con los dedos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, puede causar una dilatación transitoria de las pupilas y visión borrosa. Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz, puede causar una reducción de la producción de saliva o secreción nasal. En caso de contacto del medicamento con los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagar estas áreas con abundante agua para reducir el riesgo de efectos adversos locales.
• Durante las relaciones sexuales, debe cubrir las palmas de las manos tratadas con ropa, ya que no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos en caso de contacto de otras personas con el medicamento.

Si experimenta sequedad en la boca, debe cepillar los dientes con cuidado. Debe consultar regularmente a su dentista, ya que el riesgo de caries puede ser mayor.

Niños y adolescentes

No debe usar Axhidrox en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Axhidrox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. Algunos medicamentos pueden interactuar con Axhidrox o Axhidrox puede interactuar con ellos. Estos medicamentos incluyen:

• topiramato, utilizado para tratar la epilepsia y la migraña
• medicamentos sedantes antihistamínicos, utilizados para tratar alergias o trastornos del sueño
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
• neurolépticos o medicamentos antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o ansiedad
• opioides, utilizados para tratar el dolor o la tos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No hay datos disponibles sobre el uso de Axhidrox en mujeres embarazadas y no se sabe si el principio activo del medicamento pasa a la leche materna. El médico discutirá con la paciente si puede usar Axhidrox durante el embarazo. Si la paciente está en período de lactancia, es necesario tomar una decisión entre la paciente y el médico sobre si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Axhidrox, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la paciente. Esto se debe a que el bebé no debe tener contacto con el medicamento o la piel tratada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Axhidrox, puede experimentar visión borrosa, somnolencia, fatiga y mareo (véase el punto 4). La visión borrosa puede ocurrir especialmente si el medicamento entra en contacto con los ojos. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar trabajos o deportes peligrosos hasta que estos síntomas desaparezcan.

Axhidrox contiene alcohol bencílico, glicol propilénico y alcohol cetostearílico

El medicamento contiene 2,7 mg de alcohol bencílico en cada dosis liberada por la bomba dosificadora. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve. El medicamento contiene 8,1 mg de glicol propilénico en cada dosis liberada por la bomba dosificadora. El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Axhidrox

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Axhidrox debe aplicarse solo en la piel de la palma de la mano y solo con el aplicador, no con los dedos (véase el punto 2, "Precauciones y advertencias"). La dosis recomendada es de dos pulsaciones de la bomba dosificadora por palma de la mano. Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, Axhidrox debe aplicarse uniformemente en cada palma de la mano, una vez al día, preferiblemente por la noche. A partir de la 5ª semana, la frecuencia de uso del medicamento puede reducirse a 2 veces por semana, dependiendo del grado de reducción de la producción de sudor.

Preparación de la bomba antes del primer uso

Para obtener la dosis recomendada, debe eliminar el aire de la bomba de la siguiente manera:

• Debe quitar la tapa de la bomba.
• Coloque un trozo de papel en la mesa. Sostenga la bomba en un ángulo (véase la figura) y pulse la bomba hacia abajo varias veces hasta que el medicamento salga del orificio.
• Pulse la bomba lentamente, hasta el final, 10 veces más y aplique el medicamento exprimido en el trozo de papel. El papel con el medicamento exprimido debe desecharse solo en la basura.
• La bomba está ahora lista para usar. No es necesario preparar la bomba de nuevo antes de usarla.

Aplicación del medicamento con el aplicador

• Debe quitar la tapa del aplicador.
• Sostenga la bomba en una mano, de manera que el orificio de la bomba esté dirigido hacia la tapa quitada.

• Debe pulsar la bomba dos veces hasta el final para aplicar la cantidad recomendada de medicamento en la parte superior de la tapa (véase la figura).
• Con el aplicador, debe distribuir uniformemente el medicamento bajo una palma de la mano.
• Repita este proceso para la otra palma de la mano.
• Luego, para garantizar la seguridad, debe lavar inmediata y cuidadosamente la tapa y las manos con agua y jabón. Es importante evitar el contacto del medicamento con la nariz, los ojos o la boca (véase el punto 2, "Precauciones y advertencias").
• Debe marcar el número de la siguiente dosis en la tabla del paquete de cartón (véase el punto 6). Una dosis terapéutica equivale a 4 pulsaciones de la bomba dosificadora, es decir, 2 pulsaciones por palma de la mano.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axhidrox

La sobredosis es poco probable si se usa Axhidrox solo en las palmas de las manos de la manera descrita. Sin embargo, si Axhidrox se usa con demasiada frecuencia o en cantidad excesiva, es posible que los efectos adversos se intensifiquen (véase el punto 4). Por lo tanto, no debe usar Axhidrox en otras partes del cuerpo (manos, pies, cara) o en áreas grandes del cuerpo con sudoración excesiva. La reducción excesiva de la sudoración puede llevar a un sobrecalentamiento del cuerpo y a un posible golpe de calor mortal. Debe interrumpir inmediatamente el uso de Axhidrox y consultar a su médico si el paciente nota un aumento en la sensación de calor o una temperatura corporal elevada.

Omisión de una dosis de Axhidrox

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Axhidrox

Si el paciente o el médico decide interrumpir el uso de Axhidrox, la sudoración excesiva volverá a ocurrir. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axhidrox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el usode Axhidrox y consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón, principalmente en la cara, los labios o la garganta, que causa dificultad para tragar o respirar, picazón y erupción cutánea. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica grave o edema angioneurótico (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles), por lo que el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
• visión borrosa (efectos adversos frecuentes) (véase el punto 2, "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad en la boca.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• en la palma de la mano tratada: irritación, dolor, picazón, erupción cutánea, inflamación de la piel, erupción, enrojecimiento de la piel, nódulos
• sequedad nasal

• sequedad ocular
• sequedad cutánea
• dolor de cabeza
• estreñimiento.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• en la palma de la mano tratada: sequedad, acné, hinchazón, endurecimiento de la piel, cicatriz, pequeñas ampollas, herida, forúnculos, inflamación del folículo piloso
• erupción cutánea
• picazón, picazón en todo el cuerpo
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea prolongada (dermatitis atópica)
• irritación de la piel
• placas cutáneas (lesiones cutáneas elevadas, duras y superficiales de más de 1 cm)
• acné
• urticaria
• olor corporal anormal
• enfermedad cutánea similar al eczema (pitiriasis)
• labios, manos, membranas mucosas, garganta secos
• falta de saliva
• sensación de nariz congestionada
• tamaños de pupilas diferentes
• pupilas dilatadas
• deterioro de la visión
• hinchazón abdominal
• heces duras
• dispepsia
• náuseas
• dolor en la boca y la garganta
• sensación de opresión en la garganta
• somnolencia
• fatiga
• trastornos de la atención
• ansiedad
• agitación psicomotora
• trastornos del sueño, mala calidad del sueño
• mareo
• sensación de malestar en la cabeza
• trastornos de la micción
• sudoración excesiva
• disminución del número de plaquetas, observada en la prueba de sangre
• taquicardia
• cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en el ECG, la actividad eléctrica del corazón)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, la concentración de bilirrubina y el volumen de los glóbulos rojos, observado en la prueba de sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina en los glóbulos rojos, observada en la prueba de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axhidrox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete de cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. El período de validez después de la primera apertura del envase: 12 meses. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axhidrox?

• El principio activo de Axhidrox es el glicopirronio (en forma de bromuro de glicopirronio). 1 g de crema contiene bromuro de glicopirronio en una cantidad equivalente a 8 mg de glicopirronio. Una dosis (una pulsación de la bomba dosificadora) libera 270 mg de crema que contiene bromuro de glicopirronio en una cantidad equivalente a 2,2 mg de glicopirronio.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519), glicol propilénico (E 1520) y alcohol cetostearílico (véase el punto 2), ácido cítrico (E 330), monostearynian de glicerol 40-55, monostearynian de glicerol de macrogol 20, citrato de sodio (E 331), alcoholes de octilododecano y agua purificada.

Cómo se presenta Axhidrox y qué contiene el paquete?

Axhidrox es una crema blanca y brillante, disponible en envases que contienen un recipiente multidosis con una bomba dosificadora y una tapa. El recipiente multidosis contiene 50 g de crema. Después de la preparación, se pueden realizar 124 pulsaciones de la bomba dosificadora, suficientes para 31 dosis terapéuticas para ambas palmas de las manos. Después de cada dosis terapéutica, debe marcar el número siguiente en la tabla del paquete de cartón. Después de administrar 31 dosis terapéuticas, no debe usar la bomba, incluso si el recipiente multidosis no está completamente vacío.

Título y fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, ALEMANIA, Tel.: +49 521 8808-05, Fax: +49 521 8808-334, Correo electrónico: [email protected]. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización. SOLPHARM Sp. z o.o., ul. Zakątek 1, 05-270 Marki, Tel.: +48 /22/ 616 28 08, Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme, Bélgica: Axhidroks 8 mg/g crema, Bulgaria: АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем, Croacia: Axhidrox 2,2 mg po potisku krema, República Checa: Axhidrox, Dinamarca: Axhidrox, Estonia: Axhidrox 8 mg/g kreem, Finlandia: Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide, Francia: GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crema, Grecia: AXHIDROX, Países Bajos: Axhidrox 8 mg/g, crema, Irlanda: Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream, Letonia: Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms, Lituania: Akshidroz 8 mg/g kremas, Luxemburgo: Axhidroks 8 mg/g crema, Alemania: Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme, Noruega: Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem, Polonia: Axhidrox, Rumania: Axhidrox 2,2 mg/doza, crema, Eslovaquia: Axhidrox, Eslovenia: Axhidrox 2,2 mg/potisk krema, Suecia: Axhidrox, Hungría: Axhidrox 8 mg/g krém

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: