Axaltra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axaltra, 15 mg, tabletas recubiertas

Axaltra, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Axaltra
• 3. Cómo tomar el medicamento Axaltra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Axaltra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

El medicamento Axaltra contiene el principio activo rivaroxabano.
El medicamento Axaltra se utiliza en adultos para
‐ prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos
en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular
‐ tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.
El medicamento Axaltra se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para
‐ tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectables para tratar los coágulos sanguíneos que ha durado al menos 5 días.
El medicamento Axaltra pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Axaltra

Cuándo no tomar el medicamento Axaltra

‐ si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6)
‐ si el paciente tiene un sangrado excesivo
‐ si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
‐ si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
‐ si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
‐ si el paciente está embarazada o en período de lactancia
No se debe tomar el medicamento Axaltra, y también se debe informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Axaltra, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Axaltra

‐ si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:

• enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el cáncer de estómago, intestino, tracto urinario o genital
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o neumotórax espontáneo

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Axaltra. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el paciente debe ser sometido a una operación

‐ es muy importante seguir las instrucciones del médico sobre la toma del medicamento Axaltra en un momento específico antes o después de la operación
‐ si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para la anestesia epidural o la punción lumbar):

• es muy importante tomar el medicamento Axaltra antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Axaltra no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Axaltra en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Otros medicamentos y Axaltra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que la acción del medicamento Axaltra puede ser aumentada si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Axaltra, ya que la acción del medicamento Axaltra puede ser disminuida si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe tomar el medicamento Axaltra y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar el medicamento Axaltra si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma el medicamento Axaltra. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Axaltra puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

El medicamento Axaltra contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Axaltra

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Axaltra debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Axaltra. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos‐ En la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea con stent) entonces hay evidencia limitada de que la dosis debe reducirse a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día (o una tableta de Axaltra 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).
‐ En el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentesLa dosis del medicamento Axaltra depende del peso corporal y será calculada por el médico. ‐ La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Axaltra 15 mguna vez al día. ‐ La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Axaltra 20 mguna vez al día. Cada dosis de Axaltra debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

La dosis del medicamento Axaltra depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar otra forma del medicamento Axaltra, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse el medicamento Axaltra en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede aplastar la tableta de Axaltra y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento Axaltra, debe tomar una nueva dosis
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento Axaltra, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis de Axaltra a la hora habitual. Debe consultar a su médico si se produce un vómito o una diarrea repetida después de tomar el medicamento Axaltra.

Cuándo debe tomar el medicamento Axaltra?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

Qué hacer si se olvida una dosis de Axaltra?

‐ Adultos, niños y adolescentes
Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.
‐ Adultos
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día.
Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se toma más medicamento del que se debe?

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar demasiado medicamento Axaltra aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se detiene el tratamiento con Axaltra?

No debe dejar de tomar el medicamento Axaltra sin consultar antes a su médico, ya que el medicamento Axaltra previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Axaltra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Axaltra puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado‐ sangrado cerebral o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!). ‐ sangrado prolongado o excesivo ‐ debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir que el paciente necesita una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves‐ erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) ‐ reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS) La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves‐ hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
‐ sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal
‐ sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
‐ sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
‐ tos con sangre (hemoptisis) al toser
‐ sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
‐ sangrado después de una operación
‐ fuga de sangre o líquido de una herida después de una operación
‐ hinchazón de las extremidades
‐ dolor en las extremidades
‐ trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ fiebre
‐ dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
‐ presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
‐ debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
‐ erupción cutánea, picazón en la piel
‐ aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en las pruebas de sangre
No muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas )
‐ sangrado cerebral o en el interior del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
‐ sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
‐ trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
‐ reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
‐ trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
‐ pérdida de conocimiento
‐ malestar general
‐ taquicardia
‐ sequedad en la boca
‐ urticaria
Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1 000 personas)
‐ sangrado en los músculos
‐ colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
‐ ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
‐ edema local
‐ acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)
‐ acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

‐ insuficiencia renal después de un sangrado grave
‐ sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por fármacos anticoagulantes)
‐ aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con el medicamento Axaltra fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
‐ dolor de cabeza
‐ fiebre
‐ sangrado nasal
‐ vómitos
Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ taquicardia
‐ las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (pigmento de la bilis)
‐ trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
‐ sangrado menstrual abundante
No muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)
‐ las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa (pigmento de la bilis)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Axaltra

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Axaltra?

‐ El principio activo del medicamento es el rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
‐ Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, véase el punto 2 "Axaltra contiene lactosa y sodio"
recubrimiento de la tableta:hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es el medicamento Axaltra y qué contiene el paquete?

Axaltra, 15 mg, tabletas recubiertasson tabletas rojas, redondas, biconvexas con el texto "15" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Axaltra, 20 mg, tabletas recubiertasson tabletas marrón-rojizas, redondas, biconvexas con el texto "20" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletas recubiertas
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletas recubiertas
Polonia
Axaltra
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024