Axaltra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axaltra, 15 mg, tabletas recubiertas

Axaltra, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Axaltra
• 3. Cómo tomar el medicamento Axaltra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Axaltra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

El medicamento Axaltra contiene el principio activo rivaroxabano.
El medicamento Axaltra se utiliza en adultos para
‐ prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos
en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular
‐ tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.
El medicamento Axaltra se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para
‐ tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectables para tratar los coágulos sanguíneos que ha durado al menos 5 días.
El medicamento Axaltra pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Axaltra

Cuándo no tomar el medicamento Axaltra

‐ si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6)
‐ si el paciente tiene un sangrado excesivo
‐ si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
‐ si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
‐ si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
‐ si el paciente está embarazada o en período de lactancia
No se debe tomar el medicamento Axaltra, y también se debe informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Axaltra, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Axaltra

‐ si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:

• enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con la medicación
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema respiratorio
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones ‐ en pacientes con prótesis valvulares ‐ si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos) el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento ‐ si se ha detectado una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Axaltra. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación

‐ es importante seguir muy de cerca las instrucciones del médico sobre la toma del medicamento Axaltra en un momento específico antes o después de la operación
‐ si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para la anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar el medicamento Axaltra antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Axaltra no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Axaltra en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Otros medicamentos y Axaltra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Axaltra, ya que la acción del medicamento Axaltra puede ser aumentada si se toma al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Axaltra, ya que la acción del medicamento Axaltra puede ser disminuida si se administra al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe administrar el medicamento Axaltra y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar el medicamento Axaltra si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma el medicamento Axaltra. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Axaltra puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

El medicamento Axaltra contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Axaltra

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Axaltra debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Axaltra. La tableta se puede aplastar y mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos‐ Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la dosis se puede reducir a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día (o una tableta de Axaltra 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).
‐ Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Axaltra 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Axaltra 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentesLa dosis del medicamento Axaltra depende del peso corporal y será calculada por el médico. ‐ La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Axaltra 15 mguna vez al día. ‐ La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Axaltra 20 mguna vez al día. Cada dosis de Axaltra debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.

La dosis del medicamento Axaltra depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar otra forma del medicamento Axaltra, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas completas, debe utilizarse el medicamento Axaltra en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede aplastar la tableta de Axaltra y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta aplastada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutos después de tomar el medicamento Axaltra, debe tomar una nueva dosis
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento Axaltra, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Axaltra se debe tomar a la hora habitual. Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar el medicamento Axaltra.

Cuándo tomar el medicamento Axaltra?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere una conversión a un ritmo normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, el medicamento Axaltra se debe tomar según las instrucciones del médico.

Qué hacer si se olvida una dosis de Axaltra?

‐ Adultos, niños y adolescentes
Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.
‐ Adultos
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día.
Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se toma más medicamento del que se debe?

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar demasiado medicamento Axaltra aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se deja de tomar el medicamento Axaltra?

No debe dejar de tomar el medicamento Axaltra sin hablar antes con su médico, ya que el medicamento Axaltra previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Axaltra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Axaltra puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado‐ sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!). ‐ sangrado prolongado o excesivo ‐ debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Luego, el médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves‐ erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) ‐ reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS) La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves‐ hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial Cada frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
‐ sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual excesivo, sangrado nasal
‐ sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
‐ sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones)
‐ tos con sangre
‐ sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
‐ sangrado después de una operación
‐ fuga de sangre o líquido de una herida después de una operación
‐ hinchazón de las extremidades
‐ dolor en las extremidades
‐ trastornos de la función renal (se pueden observar en los análisis realizados por el médico)
‐ fiebre
‐ dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
‐ presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
‐ debilidad o fatiga general, dolor de cabeza, mareos
‐ erupción cutánea, picazón en la piel
‐ aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que se puede ver en los resultados de los análisis de sangre
No muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas )
‐ sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
‐ sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
‐ trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
‐ reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
‐ trastornos de la función hepática (se pueden observar en los análisis realizados por el médico)
‐ los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
‐ pérdida de conocimiento
‐ malestar general
‐ taquicardia
‐ sequedad en la boca
‐ urticaria
Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1 000 personas)
‐ sangrado en los músculos
‐ colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
‐ ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
‐ edema local
‐ acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)
‐ acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que causa inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

‐ insuficiencia renal después de un sangrado grave
‐ sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
‐ aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con el medicamento Axaltra fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
‐ dolor de cabeza
‐ fiebre
‐ sangrado nasal
‐ vómitos
Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ taquicardia
‐ los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis)
‐ trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
‐ sangrado menstrual excesivo
No muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)
‐ los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axaltra

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Axaltra?

‐ El principio activo del medicamento es el rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
‐ Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:laurilsulfato de sodio, lactosa, poloxámer 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, véase el punto 2 "Axaltra contiene lactosa y sodio"
recubrimiento de la tableta:hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es el medicamento Axaltra y qué contiene el paquete?

Axaltra, 15 mg, tabletas recubiertasson tabletas rojas, redondas, biconvexas con el texto "15" grabado en una cara y lisa en la otra.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Axaltra, 20 mg, tabletas recubiertasson tabletas marrón-rojizas, redondas, biconvexas con el texto "20" grabado en una cara y lisa en la otra.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Polonia
Axaltra
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
+pharma España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 56 56
Correo electrónico: info@pluspharma.com
Fecha de la última revisión del prospecto:febrero 2024