Axaltra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axaltra, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axaltra
• 3. Cómo tomar Axaltra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axaltra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Axaltra porque
‐ se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina de pecho inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un nivel elevado de biomarcadores cardíacos.
Axaltra reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos.
Axaltra no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente
‐ ácido acetilsalicílico o

o
‐ se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas.
Axaltra reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos.
Axaltra no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente ácido acetilsalicílico.
En algunos casos, si el paciente recibe Axaltra después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
Axaltra contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Axaltra

Cuándo no tomar Axaltra

‐ si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
‐ si el paciente tiene un sangrado excesivo
‐ si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular)
‐ si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
‐ si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular)
‐ si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de lácteos) o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes
‐ si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
‐ si el paciente está embarazada o en período de lactancia
No se debe tomar Axaltra, y también se debe informar al médico, si el paciente sospecha que ha ocurrido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Axaltra, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Axaltra no debe tomarse con otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor (excepto los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina).

Cuándo tener especial cuidado al tomar Axaltra

‐ si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en condiciones como:

• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación de la sangre
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos
• enfermedades del estómago o intestinos que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o sistema genitourinario, o sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa menos de 60 kg
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática - en pacientes con prótesis valvulares - si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos) el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Axaltra. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

‐ es muy importante seguir las instrucciones del médico sobre la toma de Axaltra en un momento específico antes o después de la operación
‐ si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Axaltra antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Axaltra de 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Axaltra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol)
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Axaltra, ya que el efecto de Axaltra puede ser aumentado.
El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Axaltra, ya que el efecto de Axaltra puede ser disminuido, si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si tomar Axaltra y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Axaltra si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Axaltra. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Axaltra puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Axaltra contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Axaltra

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Axaltra debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Axaltra. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Axaltra a través de una sonda gástrica.
Axaltra no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Axaltra después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Axaltra después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis de medicamento debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Axaltra?

El tratamiento con Axaltra después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) sería normalmente interrumpido.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Axaltra, si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Axaltra de lo que debiera

Si el paciente ha tomado más Axaltra de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Axaltra aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Axaltra

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Axaltra

Axaltra debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Axaltra sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axaltra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Axaltra puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado‐ sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!). ‐ sangrado prolongado o excesivo ‐ debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Axaltra puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
• Signos de reacciones cutáneas graves‐ erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) ‐ reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS) La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves‐ hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
‐ sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
‐ sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
‐ sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
‐ tos con sangre durante la tos
‐ sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
‐ sangrado después de una operación
‐ fuga de sangre o líquido de una herida quirúrgica
‐ hinchazón de las extremidades
‐ dolor en las extremidades
‐ trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ fiebre
‐ dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
‐ presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
‐ debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
‐ erupción cutánea, picazón en la piel
‐ aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre
No muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)
‐ sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
‐ sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
‐ trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
‐ reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
‐ trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
‐ pérdida de conocimiento
‐ malestar general
‐ taquicardia
‐ sequedad en la boca
‐ urticaria
Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1 000 personas)
‐ sangrado muscular
‐ colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
‐ ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
‐ edema localizado
‐ acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)
‐ acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

‐ insuficiencia renal después de un sangrado grave
‐ sangrado renal, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por anticoagulantes)
‐ aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional)

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Axaltra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axaltra?

‐ La sustancia activa de Axaltra es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
‐ Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, véase el punto 2 "Axaltra contiene lactosa y sodio"
recubrimiento de la tableta:hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Axaltra y qué contiene el paquete?

Axaltra, 2,5 mg, tabletas recubiertasson tabletas amarillo claro, redondas, biconvexas con la inscripción "2.5" en un lado y lisas en el otro.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Están disponibles en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 o 196 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Polonia
Axaltra
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
+pharma España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid, España
teléfono: +34 91 456 56 56
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024