Axaltra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axaltra, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axaltra
• 3. Cómo tomar Axaltra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axaltra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axaltra y para qué se utiliza

El medicamento Axaltra contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para
‐ prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
‐ tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.
El medicamento Axaltra pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Axaltra

Cuándo no tomar Axaltra

‐ si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
‐ si el paciente tiene un sangrado excesivo
‐ si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
‐ si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
‐ si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
‐ si el paciente está embarazada o en período de lactancia
No debe tomar Axaltra, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Axaltra, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Axaltra

‐ si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:

• enfermedad renal moderada o grave, porque la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Axaltra")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o úlcera gástrica, o enfermedad de refluxo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema genitourinario, o en el sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones ‐ en pacientes con prótesis valvulares ‐ si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos) el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento ‐ si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Axaltra. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

‐ debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Axaltra en un momento específico antes o después de la operación
‐ si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Axaltra en un momento específico
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Axaltra 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Axaltra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol)
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Axaltra, porque la acción de Axaltra puede ser aumentada si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
‐ Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Axaltra, porque la acción de Axaltra puede ser disminuida si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Axaltra y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Axaltra si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Axaltra. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Axaltra puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Axaltra contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Axaltra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

‐ para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Axaltra 10 mg tomada una vez al día.
‐ para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Axaltra 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Axaltra puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Axaltra. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Axaltra a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Axaltra?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, porque así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Axaltra de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Axaltra de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Axaltra aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Axaltra

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Axaltra

No debe dejar de tomar Axaltra sin hablar antes con su médico, porque Axaltra previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axaltra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Axaltra puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado‐ sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato).

‐ sangrado prolongado o excesivo
‐ debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves‐ erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) ‐ reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS) La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves‐ hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)
‐ disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
‐ sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías
‐ sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
‐ sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones)
‐ presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
‐ sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
‐ sangrado después de una operación
‐ fuga de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica
‐ hinchazón en las extremidades
‐ dolor en las extremidades
‐ trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ fiebre
‐ dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
‐ presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
‐ debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos
‐ erupción cutánea, picazón en la piel
‐ aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre
Poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas )
‐ sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
‐ sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
‐ trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
‐ reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
‐ trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
‐ los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
‐ pérdida de conocimiento
‐ malestar general
‐ taquicardia
‐ sequedad en la boca
‐ urticaria
Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1 000 personas)
‐ sangrado en los músculos
‐ colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
‐ ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
‐ hinchazón localizada
‐ acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)
‐ acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

‐ insuficiencia renal después de un sangrado grave
‐ sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
‐ aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento muscular postransfusional)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axaltra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axaltra?

‐ La sustancia activa de Axaltra es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
‐ Los demás componentes son:
núcleo de la tableta:laurilsulfato de sodio, lactosa, poloxámer 188, celulosa microcristalina tipo 105, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, véase el punto 2 "Axaltra contiene lactosa y sodio"
recubrimiento de la tableta:hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Axaltra y qué contiene el paquete?

Axaltra, 10 mg, tabletas recubiertasson tabletas rojo claro, redondas, biconvexas con el texto "10" grabado en una cara y lisas en la otra.
El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Están disponibles en blister en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Axaltra
Croacia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia
Axaltra
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
+pharma España, S.A.
Calle María de Molina, 54
28006 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 56 56
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024