Aurobetina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroBetina, 8 mg, tabletas

AuroBetina, 16 mg, tabletas

AuroBetina, 24 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroBetina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroBetina
• 3. Cómo tomar AuroBetina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar AuroBetina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroBetina y para qué se utiliza

La betahistina es un tipo de medicamento llamado "análogo de la histamina".
AuroBetina es un medicamento utilizado para tratar:
La enfermedad de Ménière - los síntomas de esta enfermedad incluyen:

• mareos (de origen vestibular)
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• pérdida de audición o problemas de audición Tratamiento de los mareos de origen vestibular (que ocurren cuando la parte del oído interno que controla el equilibrio no funciona correctamente).

Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar AuroBetina

Cuándo no tomar AuroBetina

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene un tumor de cromafina, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar AuroBetina, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera péptica (úlcera gástrica)
• si el paciente tiene asma bronquial
• si el paciente tiene urticaria, erupción cutánea o congestión nasal causada por alergia, ya que estos síntomas pueden empeorar
• si el paciente tiene baja presión arterial. Si el paciente tiene alguno de estos estados, debe consultar a su médico para determinar si puede tomar AuroBetina en forma de tabletas. Estos grupos de pacientes deben ser monitoreados por su médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de AuroBetina en pacientes menores de 18 años.

AuroBetina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Antihistamínicos - pueden afectar teóricamente la acción de la betahistina. La betahistina también puede reducir la acción de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Pueden aumentar la acción de la betahistina.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o si surgen dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar AuroBetina.

Uso de AuroBetina con alimentos y bebidas

AuroBetina se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, AuroBetina puede causar molestias gástricas leves (enumeradas en el punto 4). Tomar AuroBetina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar tabletas de AuroBetina si está embarazada, a menos que su médico decida que es absolutamente necesario. Debe consultar a su médico. No debe amamantar si está tomando tabletas de AuroBetina, a menos que su médico lo permita. No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que AuroBetina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe recordar que la enfermedad por la que se está tratando con AuroBetina (enfermedad de Ménière y mareos de origen vestibular) puede causar mareos o náuseas y puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar AuroBetina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su condición.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario algún tiempo para que el medicamento comience a actuar.

Cómo tomar AuroBetina

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Debe tomar la tableta con o después de una comida. AuroBetina puede causar molestias gástricas leves (enumeradas en el punto 4). Tomar AuroBetina con alimentos puede ayudar a reducir las molestias gástricas.

Cuánta AuroBetina debe tomar?

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico, ya que su médico puede ajustar la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis recomendada es de 24 mg a 48 mg al día. Tabletas de 8 mg: una o dos tabletas, tres veces al día.
Tabletas de 16 mg: media o una tableta, tres veces al día.
Si el paciente toma más de una tableta al día, debe distribuir las tabletas uniformemente a lo largo del día. Por ejemplo, puede tomar una tableta por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le permitirá asegurarse de que siempre tiene una cantidad constante de medicamento en su organismo. Tomar las tabletas a la misma hora también le ayudará a recordar tomar las tabletas. AuroBetina no se recomienda para su uso en niños.

Si toma más AuroBetina de la indicada

Si el paciente o alguien más ha tomado demasiadas tabletas de AuroBetina (sobredosis), pueden ocurrir náuseas (vómitos), somnolencia o dolor abdominal. Debe ponerse en contacto con su médico o ir inmediatamente al hospital. Debe llevar el paquete de AuroBetina con usted.

Si olvida tomar una dosis de AuroBetina

Debe esperar hasta que sea hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar AuroBetina

Debe tomar las tabletas hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Incluso si se siente mejor, su médico puede recomendar que continúe tomando las tabletas durante algún tiempo para asegurarse de que el medicamento haya actuado completamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AuroBetina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado muy pocos efectos adversos durante el tratamiento con betahistina.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con betahistina:

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea roja o papulosa o inflamación de la piel con picazón
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas (vómitos)
• dispepsia
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con betahistina

Problemas gástricos leves, como vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
Tomar betahistina con alimentos puede ayudar a reducir los problemas gástricos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar AuroBetina

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroBetina?

• El principio activo del medicamento es betahistina dihidrocloruro ( Betahistini dihydrochloridum). Cada tableta contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 24 mg de betahistina dihidrocloruro.

Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, manitol, povidona (K-90), crospovidona (tipo B), ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y ácido estearico.

Cómo se presenta AuroBetina y qué contiene el paquete?

Tableta.
AuroBetina, 8 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas (de aproximadamente 7,0 mm) con la inscripción "X" en un lado y "87" en el otro lado.
AuroBetina, 16 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, no recubiertas (de aproximadamente 8,5 mm) con la inscripción "X" y una línea de división en un lado y "88" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
AuroBetina, 24 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, no recubiertas (de aproximadamente 10,0 mm) con la inscripción "X" y una línea de división en un lado y "89" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas de AuroBetina están disponibles en blisters de aluminio formados en frío con una lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Polonia:
AuroBetina
Portugal:
Betahistina Labesfal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024