Aulin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aulin100 mg, tabletas
Nimesulida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aulin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aulin
• 3. Cómo tomar el medicamento Aulin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aulin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aulin y para qué se utiliza

Aulin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, utilizado para tratar el dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de que el médico recete Aulin, considerará si los beneficios del tratamiento con el medicamento superan el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aulin

Cuándo no tomar el medicamento Aulin

• si es alérgico (hipersensible) a la nimesulida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 al final de esta hoja de instrucciones);
• si ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE:
• respiración silbante, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debido a la hinchazón (pólipos nasales);
• erupciones cutáneas o urticaria;
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico);
• si ha sido tratado con medicamentos del grupo de los AINE y ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal;
• perforación del estómago o el intestino;
• si tiene o ha tenido úlceras gastrointestinales o sangrado (úlceras o sangrado que han ocurrido al menos dos veces);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (ataque al corazón);
• si tiene trastornos relacionados con el sangrado o problemas con la coagulación de la sangre;
• en caso de trastorno de la función hepática;
• si toma otros medicamentos que tienen un efecto tóxico conocido en el hígado, como el paracetamol, otros analgésicos o otros AINE;
• si toma medicamentos que pueden causar adicción o es adicto a medicamentos o sustancias;
• si abusa regularmente del alcohol;
• si ha tenido trastornos hepáticos después de tomar nimesulida;
• si tiene insuficiencia renal grave y no ha sido sometido a diálisis;
• si tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si tiene fiebre o gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos, temperatura corporal elevada);
• en mujeres en los últimos 3 meses de embarazo;
• en mujeres durante la lactancia.

No debe darle el medicamento Aulin a niños menores de 12 años.

Precauciones

Tomar medicamentos como Aulin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, en el momento en que aparezcan síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, debe dejar de tomar el medicamento Aulin y ponerse en contacto con su médico.
No debe tomar este medicamento o informar a su médico antes de tomar el medicamento Aulin si ha experimentado en el pasado erupción cutánea persistente (erupción cutánea redondeada u ovalada, enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas, urticaria y picazón).
Debe dejar de tomar el medicamento Aulin de inmediato si aparece sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

Medidas de precaución

Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indican trastornos hepáticos, debe dejar de tomar nimesulida y notificarlo de inmediato a su médico. Los síntomas que indican trastornos hepáticos son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación de fatiga persistente o coloración oscura de la orina.
Si ha tenido úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal, enfermedades inflamatorias del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Aulin.
Si durante el tratamiento con el medicamento Aulin aparece fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe dejar de tomar el medicamento y notificarlo a su médico.
Si tiene enfermedades cardíacas leves, hipertensión, problemas de circulación o riñones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Aulin.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda asegurarse de que el medicamento Aulin no empeora el estado del estómago, los riñones, el corazón o el hígado.
Si una mujer planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que el medicamento Aulin puede afectar la fertilidad.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.

Interacción con otros medicamentos

Si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias),
• Medicamentos que diluyen la sangre (medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, que inhiben la agregación de plaquetas, el ácido acetilsalicílico o otros salicilatos),
• Medicamentos para la hipertensión o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o el funcionamiento del corazón),
• Litio, utilizado para tratar la depresión y enfermedades similares,
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
• Ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Aulin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar el medicamento Aulin o cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre su plan de quedarse embarazada, ya que el medicamento Aulin puede afectar la fertilidad.
• No debe tomar el medicamento Aulin durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido y causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más largo de lo esperado.
• No debe tomar el medicamento Aulin durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Tomar el medicamento Aulin durante más de unos pocos días durante el período de 20 semanas de embarazo puede causar problemas renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

No debe tomar el medicamento Aulin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si el medicamento Aulin le causa mareos o somnolencia.

El medicamento Aulin contiene lactosa

El medicamento Aulin contiene azúcares. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Aulin

Debe tomar el medicamento Aulin siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Por lo general, se toma una tableta de 100 mg dos veces al día. El medicamento Aulin debe tomarse durante el período más corto posible, no más de 15 días en un ciclo de tratamiento continuo.
Para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento Aulin después de las comidas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Aulin

En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis del medicamento Aulin, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o hospital. Debe llevar consigo todos los medicamentos restantes.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o dificultad para respirar.

Olvidar una dosis de medicamento Aulin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aulin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar el medicamento y notificarlo de inmediato a su médico, ya que el síntoma puede indicar la aparición de un efecto adverso raro y grave que puede requerir atención médica de emergencia:

• dolor abdominal o náuseas, pérdida de apetito, vómitos, sangrado gastrointestinal o heces negras,
• enfermedades de la piel, como erupciones o enrojecimiento,
• respiración silbante o dificultad para respirar (disnea),
• amarillamiento de la piel y la esclera (ictericia),
• cambios inesperados en la cantidad o el color de la orina,
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas,
• sensación de fatiga persistente.

Efectos adversos generales después de la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La administración de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas durante un período prolongado puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Se han informado retención de líquidos (edema), hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos gastrointestinales):

• úlcera del estómago y la parte superior del intestino delgado (úlcera del estómago y/o duodeno),
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada).

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Aulin son:

• Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en la actividad de las enzimas hepáticas.
• No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): disnea, mareos, hipertensión, estreñimiento, gases, gastritis (gastritis), picazón, erupción cutánea, sudoración, edema, sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación del duodeno, úlcera y perforación del estómago.
• Raros (menos de 1 de cada 1000 personas): anemia, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos en la sangre), cambios en la presión arterial, sangrado, dolor al orinar y retención de orina, hematuria, aumento de la concentración de potasio en la sangre, sensación de ansiedad y miedo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sofocos, enrojecimiento de la piel, dermatitis, malestar, debilidad (fatiga).
• Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica) que causan ampollas en la piel y malestar general; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); trastornos cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas que causa sangrado subcutáneo o en otras partes del cuerpo; heces negras debido a sangrado; hepatitis, sometimes muy grave, que causa ictericia y retención de la bilis; alergias, incluyendo anafilaxia y respiración silbante; asma; hipotermia; mareos; dolor de cabeza; somnolencia; dolor abdominal; dispepsia; estomatitis; urticaria (picazón), edema de la cara y alrededores; trastornos de la visión.
• Frecuencia desconocida: eritema persistente (puede parecerse a erupciones cutáneas redondas u ovales, enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas, urticaria y picazón).

Tomar medicamentos como Aulin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle X, n.º Y, 28001 Madrid, teléfono: 91 456 78 90, fax: 91 456 78 91, sitio web: www.agemed.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Aulin

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aulin?

El principio activo del medicamento es la nimesulida.
Los demás componentes son: laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Aulin y qué contiene el paquete?

El medicamento Aulin se presenta en forma de tabletas blancas o amarillentas, redondas. Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Aluminio. El paquete exterior, una caja de cartón, contiene 6, 15 o 30 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Angelini Pharma España, S.A.
Calle X, n.º Y, 28001 Madrid
España

Fabricante:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milán (MI), Italia
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Ancona, Italia
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, República Checa

Representante del responsable:

Angelini Pharma España, S.A.
Calle X, n.º Y, 28001 Madrid
teléfono: 91 123 45 67
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025